Auswirkungen von Nervenblockaden auf der Kopfhaut auf systemische Entzündungen
18. Oktober 2016 aktualisiert von: RenJi Hospital
Auswirkungen von Kopfhautnervenblockaden auf systemische Entzündungen nach einer Meningeom-Resektion: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Patienten, die sich einer Meningeom-Resektion unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt.
Eine Gruppe erhält Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Ropivacain, während die andere Gruppe nach Einleitung der Anästhesie und vor dem Einsetzen der Schädelnadel Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,9 % Kochsalzlösung erhält.
Die Serumspiegel von TNF-α, IL-6 und IL-1β werden vor der Operation, 1 Stunde, 24 Stunden bzw. 72 Stunden nach der Operation gemessen und verglichen.
VAS-Score, Dosierung von Schmerzmitteln und NRS-Score in den ersten drei Tagen nach der Operation, Verhältnis der intrakraniellen Infektion innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sowie die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage und medizinischen Ausgaben werden ebenfalls erfasst und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18-28 kg/m2 ASA Physischer Status 1-2 diagnostiziertes Meningeom und wird sich einer selektiven Meningeom-Resektion unterziehen. Der Einschnitt wird an der Frontal-, Ober- oder Schläfenschädel durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- frühere Gehirnoperationen schwere systemische Erkrankung (Herz, Lunge, Niere oder Immunsystem) Nerven- oder Geistesstörungen eine Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit allergisch gegen Ropivacain Infektion an der Blockadestelle oder schwere systemische Infektion Verweigerung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ropivacain
Patienten in dieser Gruppe erhalten Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Ropivacain nach Narkoseeinleitung und vor dem Einsetzen der Schädelnadel
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Patienten in dieser Gruppe erhalten Kopfhautnervenblockaden mit 0,9 % Kochsalzlösung nach Einleitung der Anästhesie und vor dem Einsetzen der Schädelnadel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Serum-IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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1 Stunde nach der Operation
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Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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1 Stunde nach der Operation
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Serum-IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
1 Stunde nach der Operation
|
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Serum-TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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72 Stunden nach der Operation
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Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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72 Stunden nach der Operation
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Serum-IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
72 Stunden nach der Operation
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VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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VAS-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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VAS-Score
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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72 Stunden nach der Operation
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Dosierung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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NRS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
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NRS-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden nach der Operation
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NRS-Score
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
|
72 Stunden nach der Operation
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Inzidenz intrakranieller Infektionen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Krankenhaustage
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Eigenkosten für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus/bis zu 30 Tage
|
Entlassung aus dem Krankenhaus/bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Meningeale Neubildungen
- Entzündung
- Meningiom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- NB20161010
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