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Efectos de los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo sobre la inflamación sistémica

18 de octubre de 2016 actualizado por: RenJi Hospital

Efectos de los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo sobre la inflamación sistémica después de la cirugía de resección del meningeoma: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Los pacientes sometidos a cirugía de resección de meningeoma se asignarán al azar a dos grupos. Un grupo recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,5 %, mientras que el otro grupo recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con solución salina al 0,9 % después de la inducción de la anestesia y antes de la inserción del clavo craneal. Los niveles séricos de TNF-α, IL-6 e IL-1β se medirán y compararán antes de la cirugía, 1h, 24h y 72h después de la cirugía, respectivamente. La puntuación VAS, la dosis de medicamentos para el control del dolor y la puntuación NRS en los primeros tres días después de la cirugía, la tasa de infección intracraneal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y el total de días de hospitalización y gastos médicos también se registrarán y compararán entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Shanghai Renji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18-28 kg/m2 Estado físico ASA 1-2 Meningeoma diagnosticado y se someterá a una cirugía de resección de meningeoma selectiva. La incisión se realizará en la parte frontal, superior o temporal del cráneo.

Criterio de exclusión:

  • cirugía cerebral previa enfermedad sistémica grave (corazón, pulmón, riñón o sistema inmunitario) trastornos nerviosos o mentales antecedentes de adicción a los opioides alergia a la ropivacaína infección en el sitio del bloqueo o infección sistémica grave negarse a asistir al ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ropivacaína
los pacientes de este grupo recibirán bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,5 % después de la inducción de la anestesia y antes de la inserción del clavo craneal
Comparador de placebos: salina
los pacientes de este grupo recibirán bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con solución salina al 0,9 % después de la inducción de la anestesia y antes de la inserción del clavo craneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel sérico de TNF-α
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
nivel sérico de IL-1β
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel sérico de TNF-α
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
1 hora después de la cirugía
nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
1 hora después de la cirugía
nivel sérico de IL-1β
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
1 hora después de la cirugía
nivel sérico de TNF-α
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
72 horas después de la cirugía
nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
72 horas después de la cirugía
nivel sérico de IL-1β
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
72 horas después de la cirugía
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
48 horas después de la cirugía
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
72 horas después de la cirugía
dosis de medicamento para el control del dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Puntuación NRS
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
Puntuación NRS
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
48 horas después de la cirugía
Puntuación NRS
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
72 horas después de la cirugía
incidencia de infección intracraneal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
gastos de bolsillo por hospitalización
Periodo de tiempo: alta hospitalaria/hasta 30 días
alta hospitalaria/hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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