- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02939833
Efectos de los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo sobre la inflamación sistémica
18 de octubre de 2016 actualizado por: RenJi Hospital
Efectos de los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo sobre la inflamación sistémica después de la cirugía de resección del meningeoma: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Los pacientes sometidos a cirugía de resección de meningeoma se asignarán al azar a dos grupos.
Un grupo recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,5 %, mientras que el otro grupo recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con solución salina al 0,9 % después de la inducción de la anestesia y antes de la inserción del clavo craneal.
Los niveles séricos de TNF-α, IL-6 e IL-1β se medirán y compararán antes de la cirugía, 1h, 24h y 72h después de la cirugía, respectivamente.
La puntuación VAS, la dosis de medicamentos para el control del dolor y la puntuación NRS en los primeros tres días después de la cirugía, la tasa de infección intracraneal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y el total de días de hospitalización y gastos médicos también se registrarán y compararán entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Renji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18-28 kg/m2 Estado físico ASA 1-2 Meningeoma diagnosticado y se someterá a una cirugía de resección de meningeoma selectiva. La incisión se realizará en la parte frontal, superior o temporal del cráneo.
Criterio de exclusión:
- cirugía cerebral previa enfermedad sistémica grave (corazón, pulmón, riñón o sistema inmunitario) trastornos nerviosos o mentales antecedentes de adicción a los opioides alergia a la ropivacaína infección en el sitio del bloqueo o infección sistémica grave negarse a asistir al ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ropivacaína
los pacientes de este grupo recibirán bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,5 % después de la inducción de la anestesia y antes de la inserción del clavo craneal
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Comparador de placebos: salina
los pacientes de este grupo recibirán bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con solución salina al 0,9 % después de la inducción de la anestesia y antes de la inserción del clavo craneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel sérico de TNF-α
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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nivel sérico de IL-1β
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
nivel sérico de TNF-α
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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1 hora después de la cirugía
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nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
1 hora después de la cirugía
|
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nivel sérico de IL-1β
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
1 hora después de la cirugía
|
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nivel sérico de TNF-α
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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72 horas después de la cirugía
|
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nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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72 horas después de la cirugía
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nivel sérico de IL-1β
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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72 horas después de la cirugía
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
72 horas después de la cirugía
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dosis de medicamento para el control del dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
|
dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
|
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Puntuación NRS
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
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Puntuación NRS
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
48 horas después de la cirugía
|
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Puntuación NRS
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
72 horas después de la cirugía
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incidencia de infección intracraneal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
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gastos de bolsillo por hospitalización
Periodo de tiempo: alta hospitalaria/hasta 30 días
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alta hospitalaria/hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Inflamación
- Meningioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- NB20161010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .