全身炎症に対する頭皮神経ブロックの影響
2016年10月18日 更新者：RenJi Hospital
髄膜腫切除術後の全身炎症に対する頭皮神経ブロックの影響：前向きランダム化対照試験
髄膜腫切除手術を受ける患者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。
1 つのグループは 0.5% ロピバカインによる頭皮神経ブロックを受け、もう 1 つのグループは麻酔導入後スカルピン挿入前に 0.9% 生理食塩水による頭皮神経ブロックを受けます。
TNF-α、IL-6、IL-1βの血清レベルをそれぞれ手術前、手術後1時間、24時間、72時間で測定し比較します。
術後最初の3日間のVASスコア、疼痛管理薬の投与量とNRSスコア、術後30日以内の頭蓋内感染の割合、総入院日数と医療費も記録され、2つのグループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Renji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18 ～ 28 kg/m2 ASA 身体状態 1 ～ 2 で髄膜腫と診断され、選択的髄膜腫切除手術を受ける予定です。切開は前頭蓋骨、頭蓋骨上部、または側頭骨で行われます。
除外基準:
- 過去の脳手術歴 重度の全身疾患（心臓、肺、腎臓、または免疫系） 神経障害または精神障害 オピオイド中毒の病歴 オピオイド中毒の病歴 ブロック部位のロピバカイン感染または重度の全身感染症 治験への参加を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン
このグループの患者は、麻酔導入後、スカルピン挿入前に、0.5% ロピバカインによる頭皮神経ブロックを受けます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
このグループの患者は、麻酔導入後スカルピン挿入前に0.9%生理食塩水による頭皮神経ブロックを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清TNF-αレベル
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
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血清IL-6レベル
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
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血清IL-1βレベル
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清TNF-αレベル
時間枠：手術から1時間後
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手術から1時間後
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血清IL-6レベル
時間枠：手術から1時間後
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手術から1時間後
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血清IL-1βレベル
時間枠：手術から1時間後
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手術から1時間後
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血清TNF-αレベル
時間枠：手術から72時間後
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手術から72時間後
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血清IL-6レベル
時間枠：手術から72時間後
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手術から72時間後
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血清IL-1βレベル
時間枠：手術から72時間後
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手術から72時間後
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VASスコア
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
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VASスコア
時間枠：手術から48時間後
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手術から48時間後
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VASスコア
時間枠：手術から72時間後
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手術から72時間後
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痛みを抑える薬の投与量
時間枠：手術後72時間以内
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手術後72時間以内
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NRSスコア
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
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NRSスコア
時間枠：手術から48時間後
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手術から48時間後
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NRSスコア
時間枠：手術から72時間後
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手術から72時間後
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頭蓋内感染症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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入院日数
時間枠：30日まで
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30日まで
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入院時の自己負担額
時間枠：退院/最長30日
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退院/最長30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。