Влияние блокады скальпового нерва на системное воспаление
18 октября 2016 г. обновлено: RenJi Hospital
Влияние блокады скальпового нерва на системное воспаление после хирургической резекции менингеомы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты, перенесшие операцию по удалению менингеомы, будут случайным образом разделены на две группы.
Одна группа будет получать блокаду нервов скальпа 0,5% ропивакаином, тогда как другая группа будет получать блокаду нервов скальпа 0,9% физиологическим раствором после индукции анестезии и до введения черепной булавки.
Уровни TNF-α, IL-6 и IL-1β в сыворотке будут измеряться и сравниваться до операции, через 1 час, 24 часа и 72 часа после операции соответственно.
Оценка по ВАШ, дозировка обезболивающего препарата и оценка по NRS в первые три дня после операции, коэффициент внутричерепной инфекции в течение 30 дней после операции, общее количество дней госпитализации и медицинские расходы также будут регистрироваться и сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18-28 кг/м2 ASA Физическое состояние 1-2 диагностирована менингеома, и будет сделана селективная операция по резекции менингеомы, разрез будет проводиться на лобной, верхней или височной частях черепа.
Критерий исключения:
- перенесенные операции на головном мозге тяжелые системные заболевания (сердца, легких, почек или иммунной системы) нервные или психические расстройства зависимость от опиоидов в анамнезе аллергия на ропивакаин инфекция в месте блокады или тяжелая системная инфекция отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ропивакаин
пациенты в этой группе будут получать блокаду нервов скальпа 0,5% ропивакаином после индукции анестезии и до введения черепной булавки.
|
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
пациентам в этой группе будет проведена блокада нервов скальпа 0,9% физиологическим раствором после индукции анестезии и до введения черепной булавки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточный уровень TNF-α
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
уровень сывороточного ИЛ-6
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
уровень сывороточного IL-1β
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточный уровень TNF-α
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Через 1 час после операции
|
|
уровень сывороточного ИЛ-6
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Через 1 час после операции
|
|
уровень сывороточного IL-1β
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Через 1 час после операции
|
|
сывороточный уровень TNF-α
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
уровень сывороточного ИЛ-6
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
уровень сывороточного IL-1β
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
дозировка обезболивающего лекарства
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
в течение 72 часов после операции
|
|
Оценка NRS
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка NRS
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
|
Оценка NRS
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
|
частота внутричерепных инфекций
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
наличные расходы на госпитализацию
Временное ограничение: выписка из стационара/до 30 дней
|
выписка из стационара/до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Воспаление
- Менингиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- NB20161010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .