- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02939833
Efeitos dos bloqueios do nervo do couro cabeludo na inflamação sistêmica
18 de outubro de 2016 atualizado por: RenJi Hospital
Efeitos dos bloqueios do nervo do couro cabeludo na inflamação sistêmica após cirurgia de ressecção de meningeoma: um estudo prospectivo randomizado controlado
Os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção de meningeoma serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
Um grupo receberá bloqueios do couro cabeludo com ropivacaína a 0,5%, enquanto o outro grupo receberá bloqueios do couro cabeludo com solução salina 0,9% após a indução da anestesia e antes da inserção do pino craniano.
Os níveis séricos de TNF-α、IL-6 e IL-1β serão medidos e comparados antes da cirurgia, 1h, 24h e 72h após a cirurgia, respectivamente.
O escore VAS, a dosagem do medicamento para controle da dor e o escore NRS nos primeiros três dias após a cirurgia, a proporção de infecção intracraniana em 30 dias após a cirurgia e o total de dias de internação e despesas médicas também serão registrados e comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18-28 kg/m2 ASA Estado físico 1-2 meningeoma diagnosticado e terá cirurgia de ressecção de meningeoma seletiva a incisão será realizada no crânio frontal, superior ou temperado.
Critério de exclusão:
- cirurgia cerebral prévia doença sistêmica grave (coração, pulmão, rim ou sistema imunológico) distúrbios nervosos ou mentais história de dependência de opioides alergia a ropivacaína infecção no local do bloqueio ou infecção sistêmica grave recusar-se a comparecer ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ropivacaina
os pacientes deste grupo receberão bloqueios do nervo do couro cabeludo com ropivacaína a 0,5% após a indução da anestesia e antes da inserção do pino craniano
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Comparador de Placebo: salina
os pacientes deste grupo receberão bloqueios do nervo do couro cabeludo com soro fisiológico 0,9% após a indução da anestesia e antes da inserção do pino craniano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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nível sérico de TNF-α
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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nível sérico de IL-6
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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nível sérico de IL-1β
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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nível sérico de TNF-α
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
1 hora após a cirurgia
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nível sérico de IL-6
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
1 hora após a cirurgia
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nível sérico de IL-1β
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
1 hora após a cirurgia
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nível sérico de TNF-α
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
72 horas após a cirurgia
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nível sérico de IL-6
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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nível sérico de IL-1β
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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Pontuação VAS
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
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Pontuação VAS
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Pontuação VAS
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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dosagem de medicamento para controle da dor
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
|
dentro de 72 horas após a cirurgia
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Pontuação NRS
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
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Pontuação NRS
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
48 horas após a cirurgia
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Pontuação NRS
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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incidência de infecção intracraniana
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dias de Hospitalização
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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despesas do próprio bolso para hospitalização
Prazo: alta hospitalar/até 30 dias
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alta hospitalar/até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Inflamação
- Meningioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- NB20161010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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