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Efeitos dos bloqueios do nervo do couro cabeludo na inflamação sistêmica

18 de outubro de 2016 atualizado por: RenJi Hospital

Efeitos dos bloqueios do nervo do couro cabeludo na inflamação sistêmica após cirurgia de ressecção de meningeoma: um estudo prospectivo randomizado controlado

Os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção de meningeoma serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo receberá bloqueios do couro cabeludo com ropivacaína a 0,5%, enquanto o outro grupo receberá bloqueios do couro cabeludo com solução salina 0,9% após a indução da anestesia e antes da inserção do pino craniano. Os níveis séricos de TNF-α、IL-6 e IL-1β serão medidos e comparados antes da cirurgia, 1h, 24h e 72h após a cirurgia, respectivamente. O escore VAS, a dosagem do medicamento para controle da dor e o escore NRS nos primeiros três dias após a cirurgia, a proporção de infecção intracraniana em 30 dias após a cirurgia e o total de dias de internação e despesas médicas também serão registrados e comparados entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18-28 kg/m2 ASA Estado físico 1-2 meningeoma diagnosticado e terá cirurgia de ressecção de meningeoma seletiva a incisão será realizada no crânio frontal, superior ou temperado.

Critério de exclusão:

  • cirurgia cerebral prévia doença sistêmica grave (coração, pulmão, rim ou sistema imunológico) distúrbios nervosos ou mentais história de dependência de opioides alergia a ropivacaína infecção no local do bloqueio ou infecção sistêmica grave recusar-se a comparecer ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ropivacaina
os pacientes deste grupo receberão bloqueios do nervo do couro cabeludo com ropivacaína a 0,5% após a indução da anestesia e antes da inserção do pino craniano
Comparador de Placebo: salina
os pacientes deste grupo receberão bloqueios do nervo do couro cabeludo com soro fisiológico 0,9% após a indução da anestesia e antes da inserção do pino craniano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível sérico de TNF-α
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
nível sérico de IL-6
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
nível sérico de IL-1β
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
nível sérico de TNF-α
Prazo: 1 hora após a cirurgia
1 hora após a cirurgia
nível sérico de IL-6
Prazo: 1 hora após a cirurgia
1 hora após a cirurgia
nível sérico de IL-1β
Prazo: 1 hora após a cirurgia
1 hora após a cirurgia
nível sérico de TNF-α
Prazo: 72 horas após a cirurgia
72 horas após a cirurgia
nível sérico de IL-6
Prazo: 72 horas após a cirurgia
72 horas após a cirurgia
nível sérico de IL-1β
Prazo: 72 horas após a cirurgia
72 horas após a cirurgia
Pontuação VAS
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Pontuação VAS
Prazo: 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Pontuação VAS
Prazo: 72 horas após a cirurgia
72 horas após a cirurgia
dosagem de medicamento para controle da dor
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
dentro de 72 horas após a cirurgia
Pontuação NRS
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Pontuação NRS
Prazo: 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Pontuação NRS
Prazo: 72 horas após a cirurgia
72 horas após a cirurgia
incidência de infecção intracraniana
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
dentro de 30 dias após a cirurgia
Dias de Hospitalização
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
despesas do próprio bolso para hospitalização
Prazo: alta hospitalar/até 30 dias
alta hospitalar/até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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