Virkninger af hovedbundsnerveblokke på systemisk inflammation
18. oktober 2016 opdateret af: RenJi Hospital
Virkninger af hovedbundsnerveblokke på systemisk inflammation efter meningeomresektionskirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter, der gennemgår meningeomresektionsoperation, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.
Den ene gruppe vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5 % ropivacain, hvorimod den anden gruppe vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,9 % saltvand efter anæstesi-induktion og før indsættelse af kranietål.
Serumniveauer af TNF-α、IL-6 og IL-1β vil blive målt og sammenlignet før operationen, henholdsvis 1 time, 24 timer og 72 timer efter operationen.
VAS-score, dosis af smertekontrolmedicin og NRS-score i de første tre dage efter operationen, forholdet mellem intrakraniel infektion inden for 30 dage efter operationen, samt samlede indlæggelsesdage og medicinske udgifter vil også blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18-28 kg/m2 ASA Fysisk status 1-2 diagnosticeret meningeom og vil have selektiv meningeom resektionskirurgi snittet vil blive udført i frontal, top eller temperal kraniet.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hjernekirurgi alvorlig systemisk sygdom (hjerte, lunge, nyre eller immunsystem) nerve- eller psykiske lidelser en historie med afhængighed af opioider, der er allergiske over for ropivacain-infektion på blokeringsstedet eller alvorlig systemisk infektion nægter at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ropivacain
patienter i denne gruppe vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5 % ropivacain efter anæstesi-induktion og før kranietålsindsættelse
|
|
|
Placebo komparator: saltvand
patienter i denne gruppe vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,9 % saltvand efter anæstesi-induktion og før kranietålsindsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum TNF-a niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
serum IL-6 niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
serum IL-1β niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum TNF-a niveau
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
1 time efter operationen
|
|
serum IL-6 niveau
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
1 time efter operationen
|
|
serum IL-1β niveau
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
1 time efter operationen
|
|
serum TNF-a niveau
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
|
serum IL-6 niveau
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
|
serum IL-1β niveau
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
|
VAS score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
VAS score
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
VAS score
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
|
dosering af smertestillende medicin
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
|
inden for 72 timer efter operationen
|
|
NRS score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
NRS score
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
NRS score
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
72 timer efter operationen
|
|
forekomst af intrakraniel infektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
udgift til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: hospitalsudskrivning/op til 30 dage
|
hospitalsudskrivning/op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Meningeale neoplasmer
- Betændelse
- Meningiom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- NB20161010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .