Shoda mezi sonografií a MRI pro předchirurgickou diagnostiku děložních mezenchymálních maligních nádorů (CERTUM)
Shoda mezi gynekologickou sonografií a MRI pánve pro předchirurgickou diagnostiku děložních mezenchymálních maligních nádorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza, která bude hodnocena touto studií, je shoda mezi sonografickým hodnocením podle termínů a definic k popisu děložní patologie navrženými Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) a pánevní MRI pro předchirurgickou diagnostiku maligních mezenchymálních nádorů dělohy v pacientů postižených symptomatickými leiomyomy s klinickými nebo sonografickými rizikovými faktory pro atypické myomy.
Pokud mají obě vyšetření stejnou účinnost pro diagnózu, je třeba se jedné z nich vyhnout, čímž se sníží náklady a zpoždění operace pro tyto pacienty.
Ženy s děložním leiomyomem, které vykazují >2 rizikové faktory pro maligní mezenchymální nádory dělohy NEBO se sonografickými kritérii pro atypický leiomyom, budou pozvány k účasti ve studii a podepíší informovaný souhlas.
Po této první návštěvě pacientka podstoupí gynekologickou sonografii, stanovení sérové laktátdehydrogenázy (LDH) a magnetickou rezonanci pánve, jak se to dělá v naší běžné klinické praxi.
Všechny průzkumy budou prováděny ve stejném studijním centru a budou prováděny nezávislými lékaři.
Poté budou zahrnutí pacienti adresováni na druhou návštěvu, aby jim vysvětlili výsledky a plánování operace, pokud je to potřeba.
Měsíc po operaci bude provedena poslední návštěva za účelem provedení pooperační kontroly a předložení konečné anatomicko-patologické zprávy o chirurgickém vzorku. Všechna data budou vložena do databáze pro další analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Přijměte účast ve studii
- děložní leiomyomy, kteří mají >2 rizikové faktory pro mezenchymální maligní nádor dělohy NEBO sonografické podezření na atypický leiomyom.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Neschopnost porozumět designu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda mezi gynekologickou sonografií a MRI pánve
Časové okno: Očekáváme nábor 50 pacientů během 1 roku
|
Očekáváme nábor 50 pacientů během 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte senzitivitu pro sonografické a MRI specifické parametry při diagnostice zhoubných nádorů dělohy
Časové okno: Očekáváme nábor 50 pacientů během 1 roku
|
Sonografické parametry: Nedefinované okraje, Unikátní nebo vícečetné léze, Velikost a barevné skóre (1,2,3,4) Parametry MRI: Heterogenní nebo střední intenzita signálu T2, Vysoký nebo střední signál b1000, Parametr zjevné difúze <1,23, heterogenní kontrastní zachycení
|
Očekáváme nábor 50 pacientů během 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-TUM-2016-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .