Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse mellem sonografi Amd MRI til prækirurgisk diagnose af uterine mesenkymale maligne tumorer (CERTUM)

Overensstemmelse mellem gynækologisk sonografi og bækken MR til prækirurgisk diagnose af uterine mesenkymale maligne tumorer

Bestem overensstemmelsen mellem gynækologisk sonografi og bækken-MR til den prækirurgiske diagnose af uterine maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen, der vil blive evalueret med denne undersøgelse, er overensstemmelsen mellem den sonografiske vurdering efter termerne og definitionerne til at beskrive livmoderpatologi foreslået af Morphological Uterus Sonografisk Assessment (MUSA) og bækken-MR til den prækirurgiske diagnose af maligne mesenkymale livmodertumorer i patienter ramt af symptomatiske leiomyomer med kliniske eller sonografiske risikofaktorer for atypiske fibromer.

Hvis begge undersøgelser har samme effektivitet for diagnosen, bør en af ​​dem undgås, hvilket mindsker omkostningerne og operationsforsinkelsen for disse patienter.

De kvinder med uterin leiomyom, som præsenterer >2 risikofaktorer for uterine maligne mesenkymale tumorer ELLER med sonografiske kriterier for atypisk leiomyom, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil underskrive det informerede samtykke.

Efter dette første besøg vil patienten gennemgå en gynækologisk sonografi, serum lactat dehydrogenase (LDH) bestemmelse og en bækken MR, som det gøres i vores almindelige kliniske praksis.

Alle udforskninger vil blive udført i det samme studiecenter og vil blive udført af uafhængige læger.

Derefter vil de inkluderede patienter blive adresseret til et andet besøg for at forklare resultaterne og operationsplanlægningen, hvis det er nødvendigt.

En måned efter operationen vil der blive gennemført et sidste besøg for at udføre en post-kirurgisk kontrol og give den endelige anatomopatologiske rapport af operationsprøven. Alle data vil blive lagt ind i databasen for yderligere analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år med uterine leiomyomer, som har >2 risikofaktorer for mesenquimal uterin malign tumor ELLER sonografisk mistanke om atypisk leiomyom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Accepter at deltage i undersøgelsen
  • uterine leiomyomer, der har >2 risikofaktorer for mesenkymal uterin malign tumor ELLER sonografisk mistanke om atypisk leiomyom.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Ikke at være i stand til at forstå studiedesignet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellem gynækologisk sonografi og bækken MR
Tidsramme: Vi forventer at rekruttere 50 patienter i løbet af 1 år
Vi forventer at rekruttere 50 patienter i løbet af 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sensibilitet for sonografiske og MR-specifikke parametre på diagnosticering af uterine maligne tumorer
Tidsramme: Vi forventer at rekruttere 50 patienter i løbet af 1 år
Sonografiske parametre: Udefinerede marginer, Unikke eller multiple læsioner, Størrelse og Farve-score (1,2,3,4) MRI-parametre: Heterogen eller mellemliggende T2-signalintensitet, Højt eller Mellemliggende b1000-signal, Tilsyneladende diffusionsparameter <1,23, heterogen kontrastopland
Vi forventer at rekruttere 50 patienter i løbet af 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

3
Abonner