- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02940041
Overensstemmelse mellem sonografi Amd MRI til prækirurgisk diagnose af uterine mesenkymale maligne tumorer (CERTUM)
Overensstemmelse mellem gynækologisk sonografi og bækken MR til prækirurgisk diagnose af uterine mesenkymale maligne tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen, der vil blive evalueret med denne undersøgelse, er overensstemmelsen mellem den sonografiske vurdering efter termerne og definitionerne til at beskrive livmoderpatologi foreslået af Morphological Uterus Sonografisk Assessment (MUSA) og bækken-MR til den prækirurgiske diagnose af maligne mesenkymale livmodertumorer i patienter ramt af symptomatiske leiomyomer med kliniske eller sonografiske risikofaktorer for atypiske fibromer.
Hvis begge undersøgelser har samme effektivitet for diagnosen, bør en af dem undgås, hvilket mindsker omkostningerne og operationsforsinkelsen for disse patienter.
De kvinder med uterin leiomyom, som præsenterer >2 risikofaktorer for uterine maligne mesenkymale tumorer ELLER med sonografiske kriterier for atypisk leiomyom, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil underskrive det informerede samtykke.
Efter dette første besøg vil patienten gennemgå en gynækologisk sonografi, serum lactat dehydrogenase (LDH) bestemmelse og en bækken MR, som det gøres i vores almindelige kliniske praksis.
Alle udforskninger vil blive udført i det samme studiecenter og vil blive udført af uafhængige læger.
Derefter vil de inkluderede patienter blive adresseret til et andet besøg for at forklare resultaterne og operationsplanlægningen, hvis det er nødvendigt.
En måned efter operationen vil der blive gennemført et sidste besøg for at udføre en post-kirurgisk kontrol og give den endelige anatomopatologiske rapport af operationsprøven. Alle data vil blive lagt ind i databasen for yderligere analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Accepter at deltage i undersøgelsen
- uterine leiomyomer, der har >2 risikofaktorer for mesenkymal uterin malign tumor ELLER sonografisk mistanke om atypisk leiomyom.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Ikke at være i stand til at forstå studiedesignet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overensstemmelse mellem gynækologisk sonografi og bækken MR
Tidsramme: Vi forventer at rekruttere 50 patienter i løbet af 1 år
|
Vi forventer at rekruttere 50 patienter i løbet af 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem sensibilitet for sonografiske og MR-specifikke parametre på diagnosticering af uterine maligne tumorer
Tidsramme: Vi forventer at rekruttere 50 patienter i løbet af 1 år
|
Sonografiske parametre: Udefinerede marginer, Unikke eller multiple læsioner, Størrelse og Farve-score (1,2,3,4) MRI-parametre: Heterogen eller mellemliggende T2-signalintensitet, Højt eller Mellemliggende b1000-signal, Tilsyneladende diffusionsparameter <1,23, heterogen kontrastopland
|
Vi forventer at rekruttere 50 patienter i løbet af 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-TUM-2016-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leiomyosarkom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Leiomyosarkom | Stadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Ikke-operabelt Leiomyosarcoma | Stadie IIIA Uterin Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IIIB Uterin Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IIIC Uterin Corpus Leiomyosarcoma... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret uterin Corpus Leiomyosarcoma | Metastatisk uterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uoperabelt uterin Corpus LeiomyosarcomaForenede Stater, Puerto Rico
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret leiomyosarkom | Metastatisk Leiomyosarkom | Stadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Ikke-operabelt Leiomyosarcoma | Uterin Corpus LeiomyosarcomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uterin Corpus LeiomyosarcomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Leiomyosarkom | Ikke-operabelt Leiomyosarcoma | Uterin Corpus LeiomyosarcomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHøj grad sarkom | Metastatisk Leiomyosarkom | Stadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Ikke-operabelt Leiomyosarcoma | Myxofibrosarkom | Metastatisk malign perifer nerveskedetumor | Metastatisk synovial sarkom | Metastatisk udifferentieret pleomorfisk... og andre forholdForenede Stater
-
Gachon University Gil Medical CenterMerck KGaA, Darmstadt, Germany; Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.RekrutteringLeiomyosarcoma MetastatiskKorea, Republikken
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetUterus Leiomyosarcoma | Blødt vævs leiomyosarkomFrankrig
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Novartis Pharmaceuticals; medac GmbHRekruttering