Соответствие между сонографией и МРТ для дохирургической диагностики мезенхимальных злокачественных опухолей матки (CERTUM)
Соответствие между гинекологической сонографией и МРТ органов малого таза для дооперационной диагностики мезенхимальных злокачественных опухолей матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза, которая будет оцениваться в этом исследовании, заключается в соответствии между сонографической оценкой в соответствии с терминами и определениями для описания патологии матки, предложенными Морфологической сонографической оценкой матки (MUSA), и МРТ таза для предоперационной диагностики злокачественных мезенхимальных опухолей матки у женщин. пациенты с симптоматическим лейомиомой с клиническими или сонографическими факторами риска атипичной миомы.
Если оба исследования имеют одинаковую эффективность для диагностики, одного из них следует избегать, что уменьшит затраты и задержку хирургического вмешательства для этих пациентов.
Женщины с лейомиомой матки, у которых имеется >2 фактора риска злокачественных мезенхимальных опухолей матки ИЛИ с сонографическими критериями атипичной лейомиомы, будут приглашены к участию в исследовании и подпишут информированное согласие.
После первого визита пациентка пройдет гинекологическое сонографическое исследование, определение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови и МРТ органов малого таза, как это делается в нашей обычной клинической практике.
Все исследования будут проводиться в одном исследовательском центре независимыми врачами.
Затем включенные пациенты будут направлены на второй визит для объяснения результатов и планирования операции, если это необходимо.
Через месяц после операции будет проведен последний визит для проведения послеоперационного контроля и предоставления окончательного анатомо-патологического отчета об операционном образце. Все данные будут занесены в базу данных для дальнейшего анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Согласитесь на участие в исследовании
- лейомиомы матки с >2 факторами риска развития мезенхимальной злокачественной опухоли матки ИЛИ сонографическое подозрение на атипичную лейомиому.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Неспособность понять дизайн исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соответствие между гинекологической сонографией и МРТ таза
Временное ограничение: Мы ожидаем набрать 50 пациентов в течение 1 года.
|
Мы ожидаем набрать 50 пациентов в течение 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить чувствительность к специфическим параметрам сонографии и МРТ при диагностике злокачественных опухолей матки.
Временное ограничение: Мы ожидаем набрать 50 пациентов в течение 1 года.
|
Сонографические параметры: Неопределенные границы, Уникальные или множественные поражения, Размер и цветовая оценка (1,2,3,4) Параметры МРТ: Гетерогенная или промежуточная интенсивность сигнала T2, Высокий или средний сигнал b1000, Параметр видимой диффузии <1,23, гетерогенный захват контраста
|
Мы ожидаем набрать 50 пациентов в течение 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-TUM-2016-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .