Fixace dlahy versus intramedulární hřebování 3 a 4dílných zlomenin proximálního humeru
14. srpna 2023 aktualizováno: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus
Fixace dlahy versus intramedulární hřebování 3 a 4dílných zlomenin proximálního humeru. RCT
Účelem projektu je porovnat léčbu 3 a 4dílných zlomenin proximálního humeru (PHF) úhlově stabilní dlahou (Philos) s léčbou intramedulárního hřebu (Multiloc) z hlediska komplikací, radiologických, ekonomických, funkčních a klinických výsledek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) z Akershus University Hospital v Norsku.
Randomizace mezi dvěma implantáty.
Vyšetřovatelé použijí jako chirurgický přístup deltopektorální nebo deltový split.
Všichni pacienti budou mít calcar šrouby a manžetové stehy.
Při nedostatku kosti, například po dekompresi valgózních komprimovaných zlomenin, mohou chirurgové preferovat náhradu kosti.
Sledování v ambulanci v 6., 12., 52. a 104. týdnu, ale je plánováno i 5leté sledování.
Budou provedeny pooperační rentgenové snímky obou ramen a CT operovaného ramene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let
- Závažné posunutí, definované jako chybná poloha úhlové odchylky alespoň 45° ve valgóze nebo 30° ve varózním stavu při skutečné frontální projekci, bez ohledu na to, zda je zlomenina zasažena nebo ne. Zlomeniny s více než 50% posunutím hlavy proti chirurgickému krčku
- Větší nebo menší tuberkuly musí být zlomeny ve 3 nebo 4dílné zlomenině. Stupeň posunutí není pro zařazení kritický.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina stará více než 3 týdny
- Caput humeri jen tenká skořápka nebo rozštěp
- Ipsilaterální poškození, které ovlivní systémy obnovy a bodování
- Neschopnost chránit osteosyntézu, tj. použití berlí z důvodu poranění dolní končetiny.
- Patologická zlomenina
- Neurovaskulární poranění
- Otevřená zlomenina
- Nesoulad
- Vrozená anomálie
- Probíhající infekční proces kolem místa řezu pro dlahovou osteosyntézu
- Systémové onemocnění, které může ovlivnit hojivé procesy nebo skórovací systémy (RA/MS)
- Dislokace zlomeniny
- Zneužívání návykových látek
- Neschopnost číst a rozumět norštině
- Pacienti, kteří nepobývají v naší spádové oblasti
- Pacienti s příliš malým průměrem pažní kosti na použití hřebu
- Pacient není schopen se zavázat a porozumět písemnému souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Talíř Philos
Intervencí je operace s dlahou Philos
|
Intervencí je operace s dlahou Philos
|
|
Aktivní komparátor: Multiloc hřebík
Intervencí je operace hřebem Multiloc
|
Intervencí je operace hřebem Multiloc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) (dotazník) Skóre postižení paže, ramene a paže (skóre DASH)
Časové okno: 5 let
|
Quick Dash (dotazník) prvních 6 týdnů po operaci, poté DASH skóre (dotazník pro pacienty k vyplnění) v následných kontrolách
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre (dotazník)
Časové okno: 5 let
|
Dotazník pro lékaře nebo fyzioterapeuta k vyplnění, včetně registrace: bolesti, síly, rozsahu pohybu a ADL (x/100, kde 100 je nejlepší skóre)
|
5 let
|
|
Radiologické komplikace
Časové okno: 5 let
|
Vyříznutí dlahy, migrace hřebu, vyříznutí šroubu, snížení úhlu dříku hlavy (HSA)/ sesedání varu,
|
5 let
|
|
Komplikace
Časové okno: 5 let
|
Infekce, Avaskulární nekróza, trombóza, komprese nebo poškození nervu, Pseudoartróza
|
5 let
|
|
Zdravotní ekonomika
Časové okno: 5 let
|
Evidence návštěv lékaře, fyzioterapeuta, nemocenská, reoperace
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Asbjorn AAroen, PhD MD, Akershus University Hospital, orthopedic unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/626
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .