Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mocowanie płytkowe a gwoździowanie śródszpikowe 3- i 4-częściowych złamań bliższego końca kości ramiennej

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Mocowanie płytkowe a gwoździowanie śródszpikowe 3- i 4-częściowych złamań bliższego końca kości ramiennej. RCT

Celem projektu jest porównanie leczenia złamań 3 i 4 części bliższego końca kości ramiennej (PHF) płytką kątową stabilną (Philos) z gwoździem śródszpikowym (Multiloc) w świetle powikłań, radiologicznych, ekonomicznych, funkcjonalnych i klinicznych wynik.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ze Szpitala Uniwersyteckiego Akershus w Norwegii. Randomizacja między dwoma implantami. Badacze użyją rozszczepienia mięśnia naramiennego lub naramiennego jako dostępu chirurgicznego. Wszyscy pacjenci będą mieli założone śruby i szwy mankietowe. W przypadku braku kości, na przykład po dekompresji skompresowanych złamań koślawych, chirurg może zastosować substytut kości. Planowana jest kontrola ambulatoryjna po 6, 12, 52 i 104 tygodniach, ale planowana jest również kontrola 5-letnia. Wykonane zostaną pooperacyjne zdjęcia RTG obu barków oraz tomografia komputerowa operowanego barku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci > 18 lat
  2. Poważne przemieszczenie, definiowane jako nieprawidłowe ustawienie co najmniej 45⁰ odchylenia kątowego w koślawości lub 30⁰ w szpotawości w prawdziwej projekcji czołowej, niezależnie od tego, czy złamanie jest uderzone, czy nie. Złamania z ponad 50% przemieszczeniem głowy w stosunku do szyi chirurgicznej
  3. Większe lub mniejsze guzki muszą być złamane w 3 lub 4 częściowym złamaniu. Stopień przemieszczenia nie jest krytyczny dla włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  1. Złamanie starsze niż 3 tygodnie
  2. Caput humeri tylko cienka skorupa lub pęknięcie
  3. Uszkodzenia po tej samej stronie, które wpłyną na system odzyskiwania i punktacji
  4. Niezdolność do ochrony osteosyntezy, czyli używania kul z powodu urazu kończyny dolnej.
  5. Złamanie patologiczne
  6. Uraz nerwowo-naczyniowy
  7. Otwarte złamanie
  8. niezgodność
  9. Wrodzona anomalia
  10. Trwający proces zakaźny wokół miejsca nacięcia w celu osteosyntezy płytki
  11. Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na procesy gojenia lub systemy punktacji (RZS/SM)
  12. Zwichnięcie złamania
  13. Nadużywanie substancji
  14. Nieumiejętność czytania i rozumienia języka norweskiego
  15. Pacjenci spoza naszego rejonu
  16. Pacjenci ze zbyt małą średnicą kości ramiennej do zastosowania gwoździa
  17. Pacjent nie jest w stanie zobowiązać się i zrozumieć pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płyta Filosa
Interwencja to operacja z użyciem płytki Philos
Procedura: Płyta Filosa
Interwencja to operacja z użyciem płytki Philos
Aktywny komparator: Gwóźdź Multiloc
Interwencja to operacja gwoździem Multiloc
Procedura: Gwóźdź Multiloc
Interwencja to operacja gwoździem Multiloc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala niepełnosprawności ramienia, barku i ręki (DASH) (kwestionariusz) Skala niepełnosprawności ramienia, barku i ręki (wynik DASH)
Ramy czasowe: 5 lat
Quick Dash (kwestionariusz) przez pierwsze 6 tygodni po operacji, następnie punktacja DASH (kwestionariusz do wypełnienia przez pacjentów) w kolejnych wizytach kontrolnych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stały (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 5 lat
Ankieta do wypełnienia przez lekarza lub fizjoterapeutę, zawierająca rejestrację: Bólu, Mocy, Zakresu ruchu i ADL (x/100, gdzie 100 to najlepszy wynik)
5 lat
Powikłania radiologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
Wycięcie płytki, Migracja gwoździa, Wycięcie śruby, Redukcja kąta wału głowicy (HSA)/Osiadanie szpotawości,
5 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
Infekcja, jałowa martwica, zakrzepica, ucisk lub uszkodzenie nerwu, choroba zwyrodnieniowa stawów
5 lat
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 5 lat
Rejestracja wizyt u lekarza, fizjoterapeuty, zwolnień lekarskich, reoperacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Asbjorn AAroen, PhD MD, Akershus University Hospital, orthopedic unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyta Filosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj