- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02944058
Plattenfixierung versus intramedulläre Nagelung von 3- und 4-teiligen Frakturen des proximalen Humerus
14. August 2023 aktualisiert von: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus
Plattenfixierung versus intramedulläre Nagelung von 3- und 4-teiligen Frakturen des proximalen Humerus. Ein RCT
Ziel des Projekts ist es, die Behandlung von 3- und 4-teiligen proximalen Humerusfrakturen (PHF) mit einer winkelstabilen Platte (Philos) mit der eines Marknagels (Multiloc) im Hinblick auf radiologische, ökonomische, funktionelle und klinische Komplikationen zu vergleichen Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) des Universitätskrankenhauses Akershus in Norwegen.
Randomisierung zwischen zwei Implantaten.
Als chirurgischen Zugang verwenden die Untersucher den Deltopektoral- oder Deltamuskelspalt.
Alle Patienten erhalten Kalkarschrauben und Manschettennähte.
Bei Knochenmangel, beispielsweise nach dekomprimierenden valguskomprimierten Frakturen, kann ein Knochenersatz nach Wahl des Chirurgen verwendet werden.
Follow-up in der Ambulanz nach 6, 12, 52 und 104 Wochen, aber auch ein 5-Jahres-Follow-up ist geplant.
Postoperative Röntgenaufnahmen beider Schultern und CT der operierten Schulter werden angefertigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Schwere Verschiebung, definiert als Fehlstellung von mindestens 45⁰ der Winkelabweichung in Valgus oder 30⁰ in Varus in echter Frontalprojektion, unabhängig davon, ob die Fraktur betroffen ist oder nicht. Frakturen mit mehr als 50 % Verlagerung des Kopfes gegen den Operationshals
- Die größeren oder kleineren Tuberkel müssen in einer 3- oder 4-teiligen Fraktur gebrochen werden. Der Grad der Verschiebung ist für die Einbeziehung nicht kritisch.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Bruch älter als 3 Wochen
- Caput humeri nur eine dünne Schale oder gespalten
- Ipsilateraler Schaden, der die Wiederherstellungs- und Bewertungssysteme beeinflusst
- Unfähigkeit, die Osteosynthese zu schützen, d. h. Verwendung von Krücken aufgrund einer Verletzung der unteren Extremität.
- Pathologische Fraktur
- Neurovaskuläre Verletzung
- Offener Bruch
- Nichteinhaltung
- Angeborene Anomalie
- Anhaltender infektiöser Prozess um die Inzisionsstelle für die Plattenosteosynthese
- Systemische Erkrankung, die Heilungsprozesse oder Bewertungssysteme beeinflussen kann (RA/MS)
- Fraktur Luxation
- Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, Norwegisch zu lesen und zu verstehen
- Patienten, die nicht in unserem Einzugsgebiet wohnen
- Patienten mit einem zu kleinen Humerusdurchmesser, um einen Nagel zu verwenden
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Philos-Platte
Die Intervention ist eine Operation mit der Philos-Platte
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Die Intervention ist eine Operation mit der Philos-Platte
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|
Aktiver Komparator: Multiloc-Nagel
Intervention ist eine Operation mit Multiloc-Nagel
|
Intervention ist eine Operation mit Multiloc-Nagel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score (Fragebogen) Disabilities of the Arm, Shoulder and Arm Score (DASH score)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Quick Dash (Fragebogen) in den ersten 6 Wochen nach der Operation, dann DASH-Score (Fragebogen für Patienten zum Ausfüllen) in den Nachuntersuchungen
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konstante Punktzahl (Fragebogen)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ein Fragebogen, den der Arzt oder Physiotherapeut ausfüllen muss, einschließlich Registrierung von: Schmerz, Kraft, Bewegungsbereich und ADL (x/100, wobei 100 die beste Punktzahl ist)
|
5 Jahre
|
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Radiologische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Plattenausschnitt, Nagelmigration, Schraubenausschnitt, Reduktion des Kopfschaftwinkels (HSA)/ Varussenkung,
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5 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Infektion, Avaskuläre Nekrose, Thrombose, Nervenkompression oder -schädigung, Pseudarthrose
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5 Jahre
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Gesundheitswirtschaft
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anmeldung von Arztbesuchen, Physiotherapeuten, Krankschreibungen, Nachoperationen
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Asbjorn AAroen, PhD MD, Akershus University Hospital, orthopedic unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/626
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt
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