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Plattenfixierung versus intramedulläre Nagelung von 3- und 4-teiligen Frakturen des proximalen Humerus

14. August 2023 aktualisiert von: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Plattenfixierung versus intramedulläre Nagelung von 3- und 4-teiligen Frakturen des proximalen Humerus. Ein RCT

Ziel des Projekts ist es, die Behandlung von 3- und 4-teiligen proximalen Humerusfrakturen (PHF) mit einer winkelstabilen Platte (Philos) mit der eines Marknagels (Multiloc) im Hinblick auf radiologische, ökonomische, funktionelle und klinische Komplikationen zu vergleichen Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) des Universitätskrankenhauses Akershus in Norwegen. Randomisierung zwischen zwei Implantaten. Als chirurgischen Zugang verwenden die Untersucher den Deltopektoral- oder Deltamuskelspalt. Alle Patienten erhalten Kalkarschrauben und Manschettennähte. Bei Knochenmangel, beispielsweise nach dekomprimierenden valguskomprimierten Frakturen, kann ein Knochenersatz nach Wahl des Chirurgen verwendet werden. Follow-up in der Ambulanz nach 6, 12, 52 und 104 Wochen, aber auch ein 5-Jahres-Follow-up ist geplant. Postoperative Röntgenaufnahmen beider Schultern und CT der operierten Schulter werden angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre
  2. Schwere Verschiebung, definiert als Fehlstellung von mindestens 45⁰ der Winkelabweichung in Valgus oder 30⁰ in Varus in echter Frontalprojektion, unabhängig davon, ob die Fraktur betroffen ist oder nicht. Frakturen mit mehr als 50 % Verlagerung des Kopfes gegen den Operationshals
  3. Die größeren oder kleineren Tuberkel müssen in einer 3- oder 4-teiligen Fraktur gebrochen werden. Der Grad der Verschiebung ist für die Einbeziehung nicht kritisch.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  1. Bruch älter als 3 Wochen
  2. Caput humeri nur eine dünne Schale oder gespalten
  3. Ipsilateraler Schaden, der die Wiederherstellungs- und Bewertungssysteme beeinflusst
  4. Unfähigkeit, die Osteosynthese zu schützen, d. h. Verwendung von Krücken aufgrund einer Verletzung der unteren Extremität.
  5. Pathologische Fraktur
  6. Neurovaskuläre Verletzung
  7. Offener Bruch
  8. Nichteinhaltung
  9. Angeborene Anomalie
  10. Anhaltender infektiöser Prozess um die Inzisionsstelle für die Plattenosteosynthese
  11. Systemische Erkrankung, die Heilungsprozesse oder Bewertungssysteme beeinflussen kann (RA/MS)
  12. Fraktur Luxation
  13. Drogenmissbrauch
  14. Unfähigkeit, Norwegisch zu lesen und zu verstehen
  15. Patienten, die nicht in unserem Einzugsgebiet wohnen
  16. Patienten mit einem zu kleinen Humerusdurchmesser, um einen Nagel zu verwenden
  17. Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Philos-Platte
Die Intervention ist eine Operation mit der Philos-Platte
Die Intervention ist eine Operation mit der Philos-Platte
Aktiver Komparator: Multiloc-Nagel
Intervention ist eine Operation mit Multiloc-Nagel
Intervention ist eine Operation mit Multiloc-Nagel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score (Fragebogen) Disabilities of the Arm, Shoulder and Arm Score (DASH score)
Zeitfenster: 5 Jahre
Quick Dash (Fragebogen) in den ersten 6 Wochen nach der Operation, dann DASH-Score (Fragebogen für Patienten zum Ausfüllen) in den Nachuntersuchungen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl (Fragebogen)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Fragebogen, den der Arzt oder Physiotherapeut ausfüllen muss, einschließlich Registrierung von: Schmerz, Kraft, Bewegungsbereich und ADL (x/100, wobei 100 die beste Punktzahl ist)
5 Jahre
Radiologische Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Plattenausschnitt, Nagelmigration, Schraubenausschnitt, Reduktion des Kopfschaftwinkels (HSA)/ Varussenkung,
5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Infektion, Avaskuläre Nekrose, Thrombose, Nervenkompression oder -schädigung, Pseudarthrose
5 Jahre
Gesundheitswirtschaft
Zeitfenster: 5 Jahre
Anmeldung von Arztbesuchen, Physiotherapeuten, Krankschreibungen, Nachoperationen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Asbjorn AAroen, PhD MD, Akershus University Hospital, orthopedic unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

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