Fijación con placa versus clavo intramedular de fracturas de húmero proximal de 3 y 4 partes
14 de agosto de 2023 actualizado por: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus
Fijación con placa versus clavo intramedular de fracturas de húmero proximal de 3 y 4 partes. un ECA
El objetivo del proyecto es comparar el manejo de las fracturas de húmero proximal (PHF) en 3 y 4 partes con placa estable angular (Philos) con el de clavo intramedular (Multiloc) a la luz de las complicaciones, radiológicas, económicas, funcionales y clínicas. Salir.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorio (ECA) del Hospital Universitario Akershus en Noruega.
Aleatorización entre dos implantes.
Los investigadores utilizarán la división deltopectoral o deltoidea como acceso quirúrgico.
Todos los pacientes tendrán tornillos de calcar y suturas del manguito.
Cuando falta hueso, por ejemplo, después de descomprimir fracturas comprimidas en valgo, se puede utilizar un sustituto óseo según la preferencia del cirujano.
Seguimiento en consulta externa a las 6, 12, 52 y 104 semanas, pero también está previsto un seguimiento a los 5 años.
Se tomarán radiografías postoperatorias de ambos hombros y TC del hombro operado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Desplazamiento severo, definido como malposición de al menos 45⁰ de desviación angular en valgo o 30⁰ en varo en proyección frontal verdadera, independientemente de si la fractura es impactada o no. Fracturas con más del 50% de desplazamiento de la cabeza contra el cuello quirúrgico
- Los tubérculos mayores o menores deben fracturarse en una fractura de 3 o 4 partes. El grado de desplazamiento no es crítico para la inclusión.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Fractura de más de 3 semanas de antigüedad
- Caput humeri solo una capa delgada o dividida
- Daños ipsilaterales que influirán en los sistemas de recuperación y puntuación
- Incapacidad para proteger la osteosíntesis, es decir, uso de muletas debido a una lesión en la extremidad inferior.
- Fractura patológica
- lesión neurovascular
- fractura abierta
- Incumplimiento
- Anomalía congenital
- Proceso infeccioso en curso alrededor del sitio de la incisión para la osteosíntesis de la placa
- Enfermedad sistémica que puede influir en los procesos de curación o en los sistemas de puntuación (RA/MS)
- Luxación de fractura
- Abuso de sustancias
- Incapacidad para leer y comprender noruego.
- Pacientes que no residen en nuestra área de influencia
- Pacientes con un diámetro de húmero demasiado pequeño para usar un clavo
- El paciente no puede comprometerse y comprender el consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Plato filos
La intervención es cirugía con placa Philos
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La intervención es cirugía con placa Philos
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Comparador activo: Clavo multiloc
La intervención es cirugía con clavo Multiloc
|
La intervención es cirugía con clavo Multiloc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) (cuestionario) Puntuación de discapacidad del brazo, hombro y brazo (puntuación DASH)
Periodo de tiempo: 5 años
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Quick Dash (cuestionario) las primeras 6 semanas después de la cirugía, luego puntaje DASH (cuestionario para que los pacientes completen) en los seguimientos
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación constante (cuestionario)
Periodo de tiempo: 5 años
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Un cuestionario para que lo complete el médico o el fisioterapeuta, que incluye el registro de: Dolor, Potencia, Rango de movimiento y AVD (x/100, donde 100 es la mejor puntuación)
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5 años
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Complicaciones radiológicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Recorte de la placa, migración del clavo, recorte del tornillo, reducción del ángulo del eje de la cabeza (HSA)/hundimiento en varo,
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5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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Infección, necrosis avascular, trombosis, compresión o daño nervioso, pseudoartrosis
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5 años
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Economía de la salud
Periodo de tiempo: 5 años
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Registro de visitas al médico, fisioterapeuta, bajas por enfermedad, reintervenciones
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Asbjorn AAroen, PhD MD, Akershus University Hospital, orthopedic unit
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
24 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
25 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .