Pladefiksering versus intramedullær sømning af 3- og 4-delte proksimale humerusfrakturer
14. august 2023 opdateret af: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus
Pladefiksering versus intramedullær sømning af 3- og 4-delte proksimale humerusfrakturer. En RCT
Formålet med projektet er at sammenligne håndteringen af 3 og 4 del proksimale humerusfrakturer (PHF) med en vinkelstabil plade (Philos) med en intramedullær negl (Multiloc) i lyset af komplikationer, radiologiske, økonomiske, funktionelle og kliniske resultat.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) fra Akershus Universitetshospital i Norge.
Randomisering mellem to implantater.
Efterforskerne vil bruge deltopektoral eller deltoid split som kirurgisk adgang.
Alle patienter vil have calcar skruer og manchet suturer.
Ved mangel på knogle, for eksempel efter dekomprimering af valgus komprimerede frakturer, kan en knogle-erstatning anvendes efter kirurgernes præference.
Opfølgning i ambulatorium ved 6, 12, 52 og 104 uger, men der er også planlagt en 5 års opfølgning.
Der vil blive taget postoperative røntgenbilleder af begge skuldre og CT af opereret skulder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Alvorlig forskydning, defineret som fejlstilling på mindst 45⁰ vinkelafvigelse i valgus eller 30⁰ i varus i ægte frontal projektion, uanset om bruddet er påvirket eller ej. Frakturer med mere end 50 % forskydning af hovedet mod den kirurgiske nakke
- De større eller mindre tuberkler skal brækkes i et 3- eller 4-delt brud. Graden af forskydning er ikke kritisk for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier:
- Fraktur mere end 3 uger gammel
- Caput humeri kun en tynd skal eller flækket
- Ipsilateral skade, der vil påvirke genopretnings- og scoringssystemerne
- Manglende evne til at beskytte osteosyntese, dvs. brug af krykker på grund af skade på underekstremiteten.
- Patologisk fraktur
- Neurovaskulær skade
- Åbent brud
- Manglende overholdelse
- Medfødt anomali
- Igangværende infektiøs proces omkring snitstedet til pladeosteosyntese
- Systemisk sygdom, der kan påvirke helingsprocesser eller scoringssystemer (RA/MS)
- Bruddislokation
- Stofmisbrug
- Manglende evne til at læse og forstå norsk
- Patienter, der ikke bor i vores opland
- Patienter med for lille humerusdiameter til at bruge et søm
- Patienten er ikke i stand til at forpligte sig og forstå skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Philos plade
Indgreb er operation med Philos-plade
|
Indgreb er operation med Philos-plade
|
|
Aktiv komparator: Multiloc søm
Indgreb er operation med Multiloc søm
|
Indgreb er operation med Multiloc søm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score (spørgeskema) Handicap af arm, skulder og arm score (DASH score)
Tidsramme: 5 år
|
Quick Dash (spørgeskema) de første 6 uger efter operationen, derefter DASH-score (spørgeskema, som patienter skal udfylde) i opfølgninger
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant score (spørgeskema)
Tidsramme: 5 år
|
Et spørgeskema, som lægen eller fysioterapeuten skal udfylde, herunder registrering af: Smerte, Power, Range of motion og ADL (x/100, hvor 100 er bedste score)
|
5 år
|
|
Radiologiske komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Pladeudskæring, Sømmigrering, skrueudskæring, Reduktion af hovedakselvinkel (HSA)/ Varus-sænkning,
|
5 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Infektion, avaskulær nekrose, trombose, nervekompression eller beskadigelse, Pseudoartrose
|
5 år
|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 5 år
|
Registrering af besøg hos læge, fysioterapeut, sygemelding, re-operationer
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Asbjorn AAroen, PhD MD, Akershus University Hospital, orthopedic unit
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
25. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
25. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/626
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .