Fixação de placa versus haste intramedular de fraturas proximais do úmero de 3 e 4 partes
14 de agosto de 2023 atualizado por: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus
Fixação com placa versus haste intramedular de fraturas proximais do úmero de 3 e 4 partes. um RCT
O objetivo do projeto é comparar o tratamento de fraturas proximais do úmero de 3 e 4 partes (PHF) com uma placa angular estável (Philos) com o de uma haste intramedular (Multiloc) à luz de complicações, radiológicas, econômicas, funcionais e clínicas resultado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado (RCT) do Akershus University Hospital, na Noruega.
Randomização entre dois implantes.
Os investigadores usarão a divisão deltopeitoral ou deltóide como acesso cirúrgico.
Todos os pacientes terão parafusos calcares e suturas de manguito.
Quando há falta de osso, por exemplo, após a descompressão de fraturas comprimidas em valgo, um substituto ósseo pode ser usado na preferência do cirurgião.
Acompanhamento ambulatorial em 6, 12, 52 e 104 semanas, mas também está planejado um acompanhamento de 5 anos.
Serão feitas radiografias pós-operatórias de ambos os ombros e TC do ombro operado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Deslocamento grave, definido como mau posicionamento de pelo menos 45⁰ de desvio angular em valgo ou 30⁰ em varo em projeção frontal verdadeira, independentemente de a fratura ser impactante ou não. Fraturas com mais de 50% de deslocamento da cabeça contra o colo cirúrgico
- Os tubérculos maiores ou menores devem ser fraturados em uma fratura de 3 ou 4 partes. O grau de deslocamento não é crítico para a inclusão.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Fratura com mais de 3 semanas
- Caput humeri apenas uma casca fina ou dividida
- Dano ipsilateral que influenciará os sistemas de recuperação e pontuação
- Incapacidade de proteger a osteossíntese, ou seja, uso de muletas devido a lesão na extremidade inferior.
- fratura patológica
- Lesão neurovascular
- Fratura exposta
- Descumprimento
- Anomalia congenita
- Processo infeccioso em curso ao redor do local da incisão para osteossíntese da placa
- Doença sistêmica que pode influenciar processos de cura ou sistemas de pontuação (RA/MS)
- Luxação de fratura
- Abuso de substâncias
- Incapacidade de ler e entender norueguês
- Pacientes que não residam em nossa área de abrangência
- Pacientes com diâmetro do úmero muito pequeno para usar uma haste
- Paciente incapaz de se comprometer e entender o consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placa Philos
A intervenção é a cirurgia com placa Philos
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A intervenção é a cirurgia com placa Philos
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Comparador Ativo: Prego multiloc
A intervenção é a cirurgia com haste Multiloc
|
A intervenção é a cirurgia com haste Multiloc
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) (questionário) Incapacidade do braço, ombro e pontuação do braço (pontuação DASH)
Prazo: 5 anos
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Quick Dash (questionário) nas primeiras 6 semanas após a cirurgia, depois pontuação DASH (questionário para os pacientes preencherem) nos acompanhamentos
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação constante (questionário)
Prazo: 5 anos
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Um questionário para o médico ou fisioterapeuta preencher, incluindo registro de: Dor, Potência, Amplitude de movimento e AVD (x/100, onde 100 é a melhor pontuação)
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5 anos
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Complicações radiológicas
Prazo: 5 anos
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Recorte da placa, migração da haste, corte do parafuso, redução do ângulo do eixo da cabeça (HSA) / subsidência em varo,
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5 anos
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Complicações
Prazo: 5 anos
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Infecção, necrose avascular, trombose, compressão ou dano nervoso, pseudoartrose
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5 anos
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Economia da saúde
Prazo: 5 anos
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Registro de visitas ao médico, fisioterapeuta, baixa médica, reoperações
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Asbjorn AAroen, PhD MD, Akershus University Hospital, orthopedic unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
24 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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