Fissazione con placca vs inchiodamento endomidollare di fratture prossimali dell'omero in 3 e 4 parti
14 agosto 2023 aggiornato da: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus
Fissazione con placca rispetto all'inchiodamento endomidollare delle fratture prossimali dell'omero in 3 e 4 parti. Un RCT
Lo scopo del progetto è confrontare la gestione delle fratture dell'omero prossimale in 3 e 4 parti (PHF) con una placca a stabilità angolare (Philos) con quella di un chiodo endomidollare (Multiloc) alla luce delle complicanze, radiologiche, economiche, funzionali e cliniche risultato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio controllato randomizzato (RCT) dell'ospedale universitario di Akershus in Norvegia.
Randomizzazione tra due impianti.
Gli investigatori useranno la divisione deltopectoral o deltoid come accesso chirurgico.
Tutti i pazienti avranno viti del calcar e suture della cuffia.
In caso di mancanza di osso, ad esempio dopo la decompressione di fratture compresse in valgismo, a scelta del chirurgo potrebbe essere utilizzato un sostituto osseo.
Follow up in ambulatorio a 6, 12, 52 e 104 settimane, ma è previsto anche un follow up a 5 anni.
Verranno eseguite radiografie postoperatorie di entrambe le spalle e TC della spalla operata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
- Spostamento grave, definito come malposizionamento di almeno 45⁰ di deviazione angolare in valgismo o 30⁰ in varo in vera proiezione frontale, indipendentemente dal fatto che la frattura sia impattata o meno. Fratture con spostamento superiore al 50% della testa contro il collo chirurgico
- I tubercoli maggiori o minori devono essere fratturati in una frattura in 3 o 4 parti. Il grado di spostamento non è critico per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Frattura di più di 3 settimane
- Caput humeri solo un guscio sottile o diviso
- Danno omolaterale che influenzerà il recupero e i sistemi di punteggio
- Incapacità di proteggere l'osteosintesi, cioè uso di stampelle a causa di lesioni agli arti inferiori.
- Frattura patologica
- Lesione neurovascolare
- Frattura aperta
- Non conformità
- Anomalia congenita
- Processo infettivo in corso attorno al sito di incisione per l'osteosintesi della placca
- Malattia sistemica che può influenzare i processi di guarigione o i sistemi di punteggio (RA/SM)
- Dislocazione della frattura
- Abuso di sostanze
- Incapacità di leggere e comprendere il norvegese
- Pazienti non residenti nel nostro bacino di utenza
- Pazienti con diametro dell'omero troppo piccolo per utilizzare un chiodo
- Paziente non in grado di impegnarsi e comprendere il consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Piatto Filosofia
L'intervento è chirurgico con placca Philos
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L'intervento è chirurgico con placca Philos
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Comparatore attivo: Chiodo multiloc
L'intervento è chirurgico con chiodo Multiloc
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L'intervento è chirurgico con chiodo Multiloc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) (questionario) Punteggio della disabilità del braccio, della spalla e del braccio (punteggio DASH)
Lasso di tempo: 5 anni
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Quick Dash (questionario) le prime 6 settimane dopo l'intervento, quindi punteggio DASH (questionario da compilare per i pazienti) nei follow-up
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio costante (questionario)
Lasso di tempo: 5 anni
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Un questionario da compilare per il medico o il fisioterapista, inclusa la registrazione di: dolore, potenza, range di movimento e ADL (x/100, dove 100 è il miglior punteggio)
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5 anni
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Complicanze radiologiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Intaglio della placca, migrazione dei chiodi, intaglio della vite, riduzione dell'angolo dell'asta della testa (HSA)/ cedimento in varo,
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5 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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Infezione, necrosi avascolare, trombosi, compressione o danneggiamento del nervo, pseudoartrosi
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5 anni
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Economia sanitaria
Lasso di tempo: 5 anni
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Registrazione delle visite da medico, fisioterapista, assenze per malattia, reinterventi
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Asbjorn AAroen, PhD MD, Akershus University Hospital, orthopedic unit
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Stimato)
24 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
25 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
25 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/626
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio
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