Platefiksering versus intramedullær spikring av 3- og 4-delte proksimale humerusfrakturer
14. august 2023 oppdatert av: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus
Platefiksering versus intramedullær spikring av 3- og 4-delte proksimale humerusfrakturer. En RCT
Formålet med prosjektet er å sammenligne håndteringen av 3 og 4-delte proksimale humerusfrakturer (PHF) med en vinkelstabil plate (Philos) med en intramedullær spiker (Multiloc) i lys av komplikasjoner, radiologiske, økonomiske, funksjonelle og kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollert studie (RCT) fra Akershus universitetssykehus i Norge.
Randomisering mellom to implantater.
Etterforskerne vil bruke deltopectoral eller deltoid splitt som kirurgisk tilgang.
Alle pasienter vil ha calcar skruer og mansjettsuturer.
Ved mangel på bein, for eksempel etter dekomprimering av valgus-komprimerte frakturer, kan en ben-erstatning brukes etter kirurgens preferanser.
Oppfølging i poliklinikk ved 6, 12, 52 og 104 uker, men det planlegges også 5 års oppfølging.
Det vil bli tatt postoperative røntgenbilder av begge skuldre og CT av operert skulder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Alvorlig forskyvning, definert som feilstilling på minst 45⁰ vinkelavvik i valgus eller 30⁰ i varus i ekte frontal projeksjon, uavhengig av om bruddet er støt eller ikke. Frakturer med mer enn 50 % forskyvning av hodet mot kirurgisk nakke
- De større eller mindre tuberklene må fraktureres i et 3- eller 4-delt brudd. Graden av forskyvning er ikke kritisk for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Brudd mer enn 3 uker gammelt
- Caput humeri bare et tynt skall eller splitt
- Ipsilateral skade som vil påvirke gjenopprettings- og scoringssystemene
- Manglende evne til å beskytte osteosyntese, dvs. bruk av krykker på grunn av skade på underekstremiteten.
- Patologisk brudd
- Nevrovaskulær skade
- Åpent brudd
- Avvik
- Medfødt anomali
- Pågående infeksjonsprosess rundt snittstedet for plateosteosyntese
- Systemisk sykdom som kan påvirke helingsprosesser eller scoringssystemer (RA/MS)
- Bruddluksasjon
- Stoffmisbruk
- Manglende evne til å lese og forstå norsk
- Pasienter som ikke er bosatt i vårt nedslagsfelt
- Pasienter med for liten humerusdiameter til å bruke spiker
- Pasienten er ikke i stand til å forplikte seg og forstå skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Philos tallerken
Intervensjon er kirurgi med Philos plate
|
Intervensjon er kirurgi med Philos plate
|
|
Aktiv komparator: Multiloc spiker
Intervensjon er kirurgi med Multiloc spiker
|
Intervensjon er kirurgi med Multiloc spiker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score (spørreskjema) Funksjonshemming av arm, skulder og arm score (DASH score)
Tidsramme: 5 år
|
Quick Dash (spørreskjema) de første 6 ukene etter operasjonen, deretter DASH-score (spørreskjema for pasienter å fylle ut) i oppfølginger
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant poengsum (spørreskjema)
Tidsramme: 5 år
|
Et spørreskjema for legen eller fysioterapeuten å fylle ut, inkludert registrering av: Smerte, Kraft, Range of motion og ADL (x/100, hvor 100 er beste skår)
|
5 år
|
|
Radiologiske komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Plateutskjæring, Spikermigrering, skruutskjæring, Reduksjon av hodeakselvinkel (HSA)/ Varus-senkning,
|
5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Infeksjon, avaskulær nekrose, trombose, nervekompresjon eller skade, Pseudoartrose
|
5 år
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 5 år
|
Registrering av besøk hos lege, fysioterapeut, sykemelding, re-operasjoner
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Asbjorn AAroen, PhD MD, Akershus University Hospital, orthopedic unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Antatt)
24. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
25. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/626
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter studiens fullføring
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Philos tallerken
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkjentHepatocellulært karsinom med CSPHKina
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsFullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalSuspendertMetastatisk tykktarmskreftJapan