Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti gemcabene u subjektů se závažnou hypertriglyceridemií (INDIGO-1)

3. června 2020 aktualizováno: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti gemcabene u subjektů se závažnou hypertriglyceridémií (INDIGO-1)

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti gemcabene u pacientů se závažnou hypertriglyceridémií (INDIGO-1)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Spojené státy, 35967
        • Appalachian Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Del Sol Research Mangagement, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Paradigm Clinical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Research
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • MedCare Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • AR Developoment Solutions
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Soma Medical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Junction City, Kansas, Spojené státy, 66441
        • Richard Lochamy, M.D.
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan Health Systems
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Elite Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Spojené státy, 27504
        • Eastern Carolina Medical Clinic
      • Farmville, North Carolina, Spojené státy, 27828
        • Physicians East, NA
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East, NA
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Cary Medical Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolinas Research Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77091
        • Airline Complete Healthcare
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Clinical Investigation Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, se budou moci zúčastnit studie:

  1. Poskytnutí písemného a podepsaného informovaného souhlasu (subjektem nebo zákonným zástupcem) před jakýmkoli postupem specifickým pro studii;

  2. Muž nebo žena (netěhotná ani kojící) ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu;

    1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní močový proužek v den studie 1 před podáním dávky, aby se kvalifikovaly pro studii. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo je u nich klinicky potvrzeno, že jsou po menopauze (tj. dokumentovaná amenorea ≥ 1 rok při absenci jiných biologických nebo fyziologických příčin), nejsou považovány za ženy ve fertilním věku;
    2. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Pro tuto studii je nutná dvoubariérová antikoncepce.
  3. V současné době na vlastní stabilní, nízkotučné a nízkocholesterolové dietě v kombinaci se stabilními statiny s ezetimibem nebo bez něj (10 mg QD) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou;
  4. Průměrná hodnota TG nalačno ≥ 500 mg/dl až < 1500 mg/dl (s vyšší hodnotou ne o více než 50 % vyšší než nižší hodnota) z návštěv S1 a S2 (nebo alternativně S2 a S3);
  5. Fyzikální vyšetření, včetně vitálních funkcí, které je v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího;
  6. Hmotnost ≥ 50 kg; s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kg/m²; a
  7. Subjekty s diabetem 2. typu, kteří užívají antidiabetickou farmakologickou léčbu, musí mít stabilní režim po dobu alespoň 3 měsíců, bez plánovaných změn v medikaci po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

  1. Známé a dříve zdokumentované homozygotní genetické deficience (LPL, ApoC-II, ApoC-III, ApoA-V, GPIHBP1 nebo LMF1);
  2. Pankreatitida v anamnéze během posledních 6 měsíců před screeningem (návštěva S1);
  3. Historie bariatrické chirurgie; symptomatické onemocnění žlučových kamenů, pokud není léčeno cholecystektomií;
  4. Abnormální jaterní test při návštěvě před screeningem nebo kterékoli ze screeningových návštěv (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 2 × horní hranice normy [ULN], celkový bilirubin > 1,5 × ULN nebo alkalická fosfatáza > 2 × ULN na základě normální hodnoty odpovídající věku a pohlaví). Mohou být zahrnuti jedinci s bilirubinem > 1,5 × ULN a anamnézou Gilbertova syndromu; K potvrzení Gilbertova syndromu bude použito reflexní přímé vyšetření bilirubinu;
  5. Aktivní onemocnění jater (např. cirhóza, alkoholické onemocnění jater, hepatitida B [HBV], hepatitida C [HCV], autoimunitní hepatitida, selhání jater, rakovina jater), transplantace jater v anamnéze, známá diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virus získané imunitní nedostatečnosti;
  6. Středně těžká až těžká renální insuficience definovaná jako odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin) při návštěvě před screeningem nebo při kterékoli ze screeningových návštěv;
  7. Abnormální analýza moči (proteinurie větší než stopová nebo jakýkoli muž nebo žena bez menstruace s větší než stopovou hematurií), potvrzená reflexním vyšetřením poměru protein:kreatinin v moči;
  8. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy: hypertyreóza nebo hypotyreóza definovaná hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) pod spodní hranicí normálu nebo > 1,5 × ULN, v daném pořadí, na základě výsledků z před-skríningové návštěvy nebo screeningové návštěvy. Pokud je léčba kontrolována, měla by být stabilní alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
  9. Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu hodnota HbA1c ≥ 8,5 % na základě výsledků z Pre-skríningové návštěvy nebo Screeningové návštěvy), nebo jakýkoli diabetický subjekt užívající thiazolidindion (např. pioglitazon, rosiglitazon);
  10. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (viz Příloha C);
  11. Infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika, bypass koronární artérie nebo jiné závažné kardiovaskulární příhody vedoucí k hospitalizaci do 3 měsíců od screeningové návštěvy (S1). Podle hodnocení zkoušejícího mohou být zahrnuti jedinci s adekvátně léčenou stabilní anginou pectoris;
  12. Nekontrolovaná srdeční arytmie nebo prodloužený QT při screeningové návštěvě nebo v den studie 1 před podáním dávky EKG (QTcF > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy) nebo známá rodinná anamnéza prodlouženého QT nebo nevysvětlené náhlé srdeční smrti;
  13. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg a potvrzená opakovaným měřením;
  14. V současné době podstupujete léčbu rakoviny nebo, podle názoru výzkumníka, je u ní riziko relapsu nedávné rakoviny;
  15. Nedostatečné vymývání inhibitoru PCSK9 (8 týdnů před screeningovou návštěvou S1), látky snižující hladinu fibrátu (6 týdnů před screeningovou návštěvou S1), niacinu > 200 mg/den, OMG-3, sekvestrantů žlučových kyselin nebo jiných lipidů snižující terapie (4 týdny před screeningovou návštěvou S1);
  16. Užívání jakýchkoli vyloučených léků nebo doplňků během 3 měsíců před S1 (např. silné inhibitory cytochromu P450 [CYP] 3A4, viz Příloha D);
  17. Hypersenzitivita nebo anamnéza významných nežádoucích reakcí na kteroukoli fibrátovou látku regulující lipidy;
  18. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok nebo neschopnost splnit požadavky protokolu, včetně omezení alkoholu u subjektu (viz část 5.6.3);
  19. dříve léčených gemcabenem (tj. CI-1027); účast v jiné klinické studii hodnoceného činidla nebo zařízení souběžně nebo do 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo použití hodnoceného činidla během 1 měsíce nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou ; nebo
  20. Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo jeho účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcabene 300 mg
Účastníci dostávali 300 mg Gemcabene perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Gemcabene
Tablety Gemcabene podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Gemcabene 600 mg
Účastníci dostávali 600 mg Gemcabene perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Gemcabene
Tablety Gemcabene podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo tablety podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do konce studie (EOS) v sérových triglyceridech nalačno (TG)
Časové okno: Základní, EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10. týden, tak 12. týden) byly přičteny pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Základní, EOS (průměr týdne 10 a 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru nalačno TG
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 6, 10 a 12
Výchozí stav, týdny 2, 6, 10 a 12
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno TG
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od základní linie v TC
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od základní linie v TC
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od výchozí hodnoty v Non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od základního stavu ve VLDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v týdnu 10 nebo v týdnu 12, byla použita jediná hodnota (týden 10 nebo týden 12). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od základní linie v HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od základní linie v HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly dopočítány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 2, 6, 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu B
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-I
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-I
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-II
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-II
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu C-II
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu C-II
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v týdnu 10 nebo v týdnu 12, byla použita jediná hodnota (týden 10 nebo týden 12). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu C-III
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu C-III
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu E
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu E
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od výchozí hodnoty v LDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna LDL-TG od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna LDL-TG od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-TG
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od základní linie ve VLDL-TG
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-TG
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od základní linie v HDL-TG
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna velikosti lipoproteinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla hlášena procentní změna velikosti částic od výchozí hodnoty pro VLDL, HDL a LDL.
Výchozí stav, týden 12
Změna velikosti lipoproteinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla hlášena změna velikosti částic pro VLDL, HDL a LDL od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu lipoproteinových částic
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu částic pro VLDL a chylomikrony, LDL a IDL.
Výchozí stav, týden 12
Změna počtu lipoproteinových částic oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu částic pro VLDL & chylomikrony, LDL a IDL.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od základní linie v počtu částic HDL
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změňte od základní linie v počtu částic HDL
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly dopočítány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve fibrinogenu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna fibrinogenu od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém amyloidu A
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od výchozí hodnoty sérového amyloidu A
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týden 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od výchozí hodnoty v adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týden 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v angiopoetinu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týden 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od základní linie v angiopoetinu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v týdnu 10 nebo v týdnu 12, byla použita jediná hodnota (týden 10 nebo týden 12). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týden 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty u interleukinu-6
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Změna od základní linie v interleukinu-6
Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly dopočítány pomocí LOCF.
Výchozí stav, týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty TG < 500 mg/dl (5,65 mmol/l)
Časové okno: Týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)
EOS byl definován jako průměr hodnot v 10. a 12. týdnu. Pokud chyběla buď hodnota v 10. nebo 12. týdnu, byla použita jediná hodnota (10. nebo 12. týden). Zcela chybějící hodnoty (jak 10., tak 12. týden) byly imputovány pomocí LOCF.
Týdny 10, 12 a EOS (průměr týdne 10 a 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lee Golden, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEM-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit