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一项为期 12 周的研究，旨在评估 Gemcabene 在患有严重高甘油三酯血症的受试者中的疗效安全性和耐受性 (INDIGO-1)

2020年6月3日 更新者：NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

一项为期 12 周的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Gemcabene 在严重高甘油三酯血症患者中的疗效安全性和耐受性 (INDIGO-1)

一项为期 12 周的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Gemcabene 在患有严重高甘油三酯血症的受试者中的疗效安全性和耐受性 (INDIGO-1)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • 美国
    • Alabama
      • Fort Payne、Alabama、美国、35967
        • Appalachian Research Associates
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Del Sol Research Mangagement, LLC
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • SC Clinical Research
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • San Diego、California、美国、92117
        • Paradigm Clinical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Excel Medical Research
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Meridien Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33165
        • MedCare Research
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • AR Developoment Solutions
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • Soma Medical Research
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Premier Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Junction City、Kansas、美国、66441
        • Richard Lochamy, M.D.
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan Health Systems
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Elite Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Bronx、New York、美国、10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Benson、North Carolina、美国、27504
        • Eastern Carolina Medical Clinic
      • Farmville、North Carolina、美国、27828
        • Physicians East, NA
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Physicians East, NA
      • Morrisville、North Carolina、美国、27560
        • Cary Medical Clinic
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Optimed Research
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • PriMed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Carolinas Research Partners, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77091
        • Airline Complete Healthcare
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • Sante Clinical Research
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Clinical Investigation Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

满足以下所有标准的受试者将有资格参与研究：

  1. 在任何特定研究程序之前提供书面和签署的知情同意书（由受试者或法定监护人）；

  2. 同意时年满 18 岁的男性或女性（既不怀孕也不哺乳）；

    1. 有生育能力的女性必须在筛选访视时血清妊娠试验呈阴性且在研究第 1 天尿试纸呈阴性才能获得研究资格。 手术不育或临床证实绝经后的妇女（即在没有其他生物学或生理原因的情况下记录的闭经≥1年）不被认为具有生育能力；
    2. 有生育能力的女性必须同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用可接受的避孕方法。 对于这项研究，需要双重屏障避孕。
  3. 在筛选访视前至少 12 周，目前正在接受自我报告的稳定、低脂肪、低胆固醇饮食并联合稳定的他汀类药物，有或没有依折麦布（10 mg QD）；
  4. S1 和 S2 就诊（或 S2 和 S3）的平均空腹 TG 值≥ 500 mg/dL 至 < 1500 mg/dL（较高值不超过较低值的 50%）；
  5. 身体检查，包括生命体征，在正常范围内或研究者临床上可接受；
  6. 体重≥50公斤；体重指数 (BMI) ≤ 45 公斤/平方米；和
  7. 接受抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病受试者必须采用稳定的治疗方案至少 3 个月，并且在研究期间没有计划改变药物。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

  1. 已知和先前记录的纯合遗传缺陷（LPL、ApoC-II、ApoC-III、ApoA-V、GPIHBP1 或 LMF1）；
  2. 筛选前最后 6 个月内的胰腺炎病史（访视 S1）；
  3. 减肥手术史；有症状的胆结石病，除非接受胆囊切除术治疗；
  4. 预筛选访视或任何筛选访视的异常肝功能测试（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 2 × 正常上限 [ULN]，总胆红素 > 1.5 × ULN，或碱性磷酸酶 > 2 × ULN，基于适当的年龄和性别正常值）。 可能包括胆红素 > 1.5 × ULN 和吉尔伯特综合征病史的受试者；反射性直接胆红素测试将用于确认吉尔伯特综合征；
  5. 活动性肝病（例如，肝硬化、酒精性肝病、乙型肝炎 [HBV]、丙型肝炎 [HCV]、自身免疫性肝炎、肝功能衰竭、肝癌）、肝移植史、已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 诊断，或获得性免疫缺陷病毒；
  6. 中度至重度肾功能不全定义为估计 GFR < 60 mL/min/1.73 m2（使用慢性肾脏病流行病学协作方程式计算）在预筛选访视或任何筛选访视时；
  7. 尿液分析异常（蛋白尿大于痕量或任何男性或非月经女性血尿大于痕量），通过反射性尿蛋白：肌酐比值测试证实；
  8. 不受控制的甲状腺疾病：甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症定义为促甲状腺激素 (TSH) 低于正常下限或 > 1.5 × ULN，分别基于预筛选访视或筛选访视的结果。 如果得到控制，治疗应稳定至少 3 个月，然后再进行筛选访视；
  9. 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病 HbA1c 值≥8.5%，基于预筛选访视或筛选访视的结果），或服用噻唑烷二酮（例如吡格列酮、罗格列酮）的任何糖尿病受试者；
  10. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭（见附录 C）；
  11. 心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉血管成形术、冠状动脉旁路移植术或其他主要心血管事件导致在筛选访问 (S1) 的 3 个月内住院。 根据研究者的评估，可能包括经充分治疗的稳定型心绞痛受试者；
  12. 在筛选访视或研究第 1 天心电图给药前出现不受控制的心律失常或 QT 间期延长（男性 QTcF > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒）或已知的 QT 间期延长或不明原因的心源性猝死家族史；
  13. 未控制的高血压，定义为坐位收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg，并通过重复测量证实；
  14. 目前正在接受癌症治疗，或者研究者认为近期癌症有复发的风险；
  15. PCSK9 抑制剂（筛选访视 S1 前 8 周）、贝特类降脂剂（筛选访视 S1 前 6 周）、烟酸 > 200 毫克/天、OMG-3、胆汁酸螯合剂或其他脂质的清除不充分降低疗法（筛选访视 S1 前 4 周）；
  16. 在 S1 之前的 3 个月内使用任何排除的药物或补充剂（例如，有效的细胞色素 P450 [CYP] 3A4 抑制剂，参见附录 D）；
  17. 对任何贝特类脂质调节剂过敏或有显着不良反应史；
  18. 过去一年内有吸毒或酗酒史，或无法遵守协议要求，包括受试者酒精限制（参见第 5.6.3 节）；
  19. 以前用 gemcabene（即 CI-1027）治疗过；同时或在筛选访视前 1 个月内参与另一项试验药物或设备的临床研究，或在筛选访视前 1 个月或 5 个半衰期（如果已知）内使用试验药物，以较长者为准;或者
  20. 研究者认为会危及受试者安全或参与研究的任何其他发现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Gemcabene 300 毫克
参与者口服 300 毫克 Gemcabene，每天一次，持续 12 周。
药品：宝石卡宾
Gemcabene 片剂每天口服一次，持续 12 周。
实验性的：Gemcabene 600 毫克
参与者口服 600 毫克 Gemcabene，每天一次，持续 12 周。
药品：宝石卡宾
Gemcabene 片剂每天口服一次，持续 12 周。
安慰剂比较：安慰剂
参与者口服匹配的安慰剂，每天一次，持续 12 周。
药品：安慰剂
每天口服一次安慰剂药片，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血清甘油三酯 (TG) 从基线到研究结束 (EOS) 的百分比变化
大体时间：基线，EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）使用最后一次观察结转 (LOCF) 进行估算。
基线，EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血清 TG 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、6、10 和 12 周
基线，第 2、6、10 和 12 周
空腹血清 TG 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
TC 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
从 TC 中的基线更改
大体时间：基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
非 HDL-C 中相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
非 HDL-C 的基线变化
大体时间：基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
VLDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
VLDL-C 中的基线变化
大体时间：基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
HDL-C 基线变化
大体时间：基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 2、6、10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
载脂蛋白 B 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
载脂蛋白 A-I 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
载脂蛋白 A-I 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
载脂蛋白 A-II 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
载脂蛋白 A-II 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
载脂蛋白 C-II 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
载脂蛋白 C-II 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
载脂蛋白 C-III 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
载脂蛋白 C-III 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
载脂蛋白 E 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
载脂蛋白 E 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
LDL-TG 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
LDL-TG 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
VLDL-TG 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
VLDL-TG 中的基线变化
大体时间：基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
HDL-TG 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
HDL-TG 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
脂蛋白大小相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
报告了 VLDL、HDL 和 LDL 的粒径相对于基线的百分比变化。
基线，第 12 周
脂蛋白大小相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
报告了 VLDL、HDL 和 LDL 的粒度相对于基线的变化。
基线，第 12 周
脂蛋白颗粒数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
报告了 VLDL 和乳糜微粒、LDL 和 IDL 的颗粒数相对于基线的百分比变化。
基线，第 12 周
脂蛋白颗粒数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
报告了 VLDL 和乳糜微粒、LDL 和 IDL 的颗粒数相对于基线的变化。
基线，第 12 周
HDL 粒子数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
HDL 粒子数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
高敏 C 反应蛋白相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
高敏 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
纤维蛋白原相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
纤维蛋白原相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
血清淀粉样蛋白 A 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
血清淀粉样蛋白 A 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10 周、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
脂联素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
脂联素相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
血管生成素 4 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
血管生成素 4 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
白细胞介素 6 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
白细胞介素 6 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
基线、第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
达到 TG 值 < 500 mg/dL (5.65 mmol/L) 的参与者百分比
大体时间：第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）
EOS 定义为第 10 周和第 12 周值的平均值。 如果缺少第 10 周或第 12 周的值，则使用单个值（第 10 周或第 12 周）。 使用 LOCF 估算完全缺失的值（第 10 周和第 12 周）。
第 10、12 周和 EOS（第 10 周和第 12 周的平均值）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

调查人员

  • 研究主任：Lee Golden, MD、NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月11日

研究完成 (实际的)

2018年5月9日

研究注册日期

首次提交

2016年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月24日

首次发布 (估计)

2016年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月3日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEM-401

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