Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten sikkerhed og tolerabilitet af gemcabene hos personer med svær hypertriglyceridæmi (INDIGO-1)

3. juni 2020 opdateret af: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

En 12-ugers, fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gemcabene hos forsøgspersoner med svær hypertriglyceridæmi (INDIGO-1)

En 12-ugers, fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitetssikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gemcabene hos forsøgspersoner med svær hypertriglyceridæmi (INDIGO-1)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Forenede Stater, 35967
        • Appalachian Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Del Sol Research Mangagement, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Paradigm Clinical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Research
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • MedCare Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • AR Developoment Solutions
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Soma Medical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Junction City, Kansas, Forenede Stater, 66441
        • Richard Lochamy, M.D.
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan Health Systems
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Elite Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Forenede Stater, 27504
        • Eastern Carolina Medical Clinic
      • Farmville, North Carolina, Forenede Stater, 27828
        • Physicians East, NA
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, NA
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Cary Medical Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolinas Research Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
        • Airline Complete Healthcare
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Clinical Investigation Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Tilvejebringelse af skriftligt og underskrevet informeret samtykke (efter emne eller værge) forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure;

  2. Mand eller kvinde (hverken gravid eller ammende) ≥18 år på tidspunktet for samtykke;

    1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og negativ urinpind på undersøgelsesdag 1 før dosering for at kvalificere sig til undersøgelsen. Kvinder, der er kirurgisk sterile eller er klinisk bekræftet som postmenopausale (dvs. dokumenteret amenoré i ≥ 1 år i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager) anses ikke for at være i den fødedygtige alder;
    2. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Til denne undersøgelse er dobbeltbarriere prævention påkrævet.
  3. I øjeblikket på en selvrapporteret, stabil diæt med lavt fedtindhold og lavt kolesterolindhold i kombination med stabile statiner med eller uden ezetimib (10 mg dagligt) i mindst 12 uger før screeningsbesøget;
  4. Gennemsnitlig fastende TG-værdi ≥ 500 mg/dL til < 1500 mg/dL (med den højeste værdi ikke mere end 50 % større end den lavere værdi) fra S1- og S2-besøgene (eller alternativt S2 og S3);
  5. Fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn, som er inden for normale grænser eller klinisk acceptabel for investigator;
  6. Vægt ≥ 50 kg; med et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m²; og
  7. Forsøgspersoner med type 2-diabetes, som tager anti-diabetes farmakologisk behandling, skal have et stabilt regime i mindst 3 måneder uden planlagte ændringer i medicin i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Kendte og tidligere dokumenterede homozygote genetiske mangler (LPL, ApoC-II, ApoC-III, ApoA-V, GPIHBP1 eller LMF1);
  2. Anamnese med pancreatitis inden for de sidste 6 måneder før screening (besøg S1);
  3. Historie om fedmekirurgi; symptomatisk galdestenssygdom, medmindre den behandles med kolecystektomi;
  4. Unormal leverfunktionstest ved præ-screeningsbesøget eller et hvilket som helst af screeningsbesøgene (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2 × den øvre grænse for normal [ULN], total bilirubin > 1,5 × ULN eller alkalisk fosfatase > 2 × ULN baseret på passende alder og køn normale værdier). Personer med bilirubin > 1,5 × ULN og tidligere Gilberts syndrom kan inkluderes; refleksiv direkte bilirubintest vil blive brugt til at bekræfte Gilberts syndrom;
  5. Aktiv leversygdom (f.eks. skrumpelever, alkoholisk leversygdom, hepatitis B [HBV], hepatitis C [HCV], autoimmun hepatitis, leversvigt, leverkræft), levertransplantationshistorie, kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektvirus;
  6. Moderat til svær nyreinsufficiens defineret som en estimeret GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligning) ved Pre-Screening-besøget eller ved et hvilket som helst af screeningsbesøgene;
  7. Unormal urinalyse (proteinuri større end spor eller enhver mandlig eller ikke-menstruerende kvinde med større end spor hæmaturi), bekræftet ved refleksiv urin protein:kreatinin ratio test;
  8. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom: hyperthyroidisme eller hypothyroidisme som defineret ved thyreoideastimulerende hormon (TSH) under den nedre grænse for henholdsvis normal eller > 1,5 × ULN, baseret på resultater fra det forudgående screeningbesøg eller screeningsbesøget. Hvis den kontrolleres, skal behandlingen være stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
  9. Type 1-diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2-diabetes mellitus HbA1c-værdi ≥8,5 % baseret på resultater fra præ-screeningsbesøget eller screeningsbesøget), eller enhver diabetiker, der tager en thiazolidinedion (f.eks. pioglitazon, rosiglitazon);
  10. New York Heart Association klasse III eller IV hjerteinsufficiens (se appendiks C);
  11. Myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris, koronar angioplastik, koronararterie-bypassgraft eller andre større kardiovaskulære hændelser, der resulterer i hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder efter screeningsbesøget (S1). Forsøgspersoner med tilstrækkeligt behandlet stabil angina pectoris, pr. investigator vurdering, kan inkluderes;
  12. Ukontrolleret hjertearytmi eller forlænget QT på screeningsbesøget eller undersøgelsesdag 1 før dosering af EKG (QTcF > 450 msek for mænd og >470 msek for kvinder) eller kendt familiehistorie med forlænget QT eller uforklarlig pludselig hjertedød;
  13. Ukontrolleret hypertension, defineret som siddende systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg, og bekræftet ved gentagen måling;
  14. Modtager i øjeblikket kræftbehandling(er) eller, efter investigators mening, i risiko for tilbagefald for nylig kræft;
  15. Utilstrækkelig udvaskning af en PCSK9-hæmmer (8 uger før screeningsbesøget S1), et fibratlipidsænkende middel (6 uger før screeningsbesøget S1), niacin > 200 mg/dag, OMG-3, galdesyrebindende midler eller andet lipid sænkende terapier (4 uger før screeningbesøget S1);
  16. Brug af udelukket medicin eller kosttilskud inden for 3 måneder før S1 (f.eks. potente cytochrom P450 [CYP] 3A4-hæmmere, se appendiks D);
  17. Overfølsomhed over for eller en historie med betydelige bivirkninger over for et hvilket som helst fibratlipidregulerende middel;
  18. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år eller manglende evne til at overholde protokolkrav, herunder underlagt alkoholrestriktioner (se afsnit 5.6.3);
  19. Tidligere behandlet med gemcabene (dvs. CI-1027); deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsmiddel eller -udstyr samtidig med eller inden for 1 måned før screeningbesøget, eller brug af et forsøgsmiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screeningbesøget ; eller
  20. Ethvert andet fund, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcabene 300 mg
Deltagerne fik 300 mg Gemcabene oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Gemcabene
Gemcabene tabletter indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Gemcabene 600 mg
Deltagerne fik 600 mg Gemcabene oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Gemcabene
Gemcabene tabletter indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebotabletter indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) i fastende serumtriglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF).
Baseline, EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i fastende serum TG
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 12
Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 12
Ændring fra baseline i fastende serum TG
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i TC
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i TC
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i VLDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Skift fra baseline i VLDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Skift fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​2, 6, 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-I
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i apolipoprotein A-I
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-II
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i apolipoprotein A-II
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein C-II
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i apolipoprotein C-II
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein C-III
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i apolipoprotein C-III
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein E
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i Apolipoprotein E
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i LDL-TG
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i LDL-TG
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i VLDL-TG
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Skift fra baseline i VLDL-TG
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i HDL-TG
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i HDL-TG
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i lipoproteinstørrelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i partikelstørrelse for VLDL, HDL og LDL blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i lipoproteinstørrelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i partikelstørrelse for VLDL, HDL og LDL blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i lipoproteinpartikelantal
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i partikelantal for VLDL & chylomikron, LDL og IDL blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i lipoproteinpartikelantal
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i partikelantal for VLDL & chylomicron, LDL og IDL blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i HDL-partikelantal
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i HDL-partikelantal
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i fibrinogen
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i fibrinogen
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i serumamyloid A
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i serumamyloid A
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i Adiponectin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i Adiponectin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procentvis ændring fra baseline i angiopoietin 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Ændring fra baseline i angiopoietin 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procent ændring fra baseline i Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis enten værdien for uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Skift fra baseline i Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Baseline, uge ​​10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
Procentdel af deltagere, der opnår en TG-værdi < 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Tidsramme: Uge 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)
EOS blev defineret som gennemsnittet af uge 10 og uge 12 værdier. Hvis værdien for enten uge 10 eller uge 12 manglede, blev den enkelte værdi (uge 10 eller uge 12) brugt. Fuldstændig manglende værdier (både uge 10 og uge 12) blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Uge 10, 12 og EOS (gennemsnit af uge 10 og 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lee Golden, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner