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Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gemcabene bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (INDIGO-1)

3. Juni 2020 aktualisiert von: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gemcabene bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (INDIGO-1)

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gemcabene bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (INDIGO-1)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Vereinigte Staaten, 35967
        • Appalachian Research Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Del Sol Research Mangagement, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Paradigm Clinical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • MedCare Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • AR Developoment Solutions
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Soma Medical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Junction City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66441
        • Richard Lochamy, M.D.
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Health Systems
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Elite Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center, LLC
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27504
        • Eastern Carolina Medical Clinic
      • Farmville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27828
        • Physicians East, NA
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, NA
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Cary Medical Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolinas Research Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
        • Airline Complete Healthcare
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Clinical Investigation Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen und unterschriebenen Einverständniserklärung (durch den Probanden oder Erziehungsberechtigten) vor jedem studienspezifischen Verfahren;

  2. Männlich oder weiblich (weder schwanger noch stillend) ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung;

    1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Studientag 1 vor der Verabreichung einen negativen Urinteststreifen aufweisen, um sich für die Studie zu qualifizieren. Frauen, die chirurgisch steril sind oder klinisch bestätigt postmenopausal sind (d. h. dokumentierte Amenorrhoe für ≥ 1 Jahr ohne andere biologische oder physiologische Ursachen), gelten nicht als gebärfähig;
    2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Für diese Studie ist eine Doppelbarriere-Kontrazeption erforderlich.
  3. Derzeit eine selbstberichtete, stabile, fettarme, cholesterinarme Diät in Kombination mit stabilen Statinen mit oder ohne Ezetimib (10 mg QD) für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  4. Mittlerer Nüchtern-TG-Wert ≥ 500 mg/dL bis < 1500 mg/dL (wobei der höhere Wert nicht mehr als 50 % höher ist als der niedrigere Wert) aus den S1- und S2-Besuchen (oder alternativ S2 und S3);
  5. Körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen, die innerhalb der normalen Grenzen liegt oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel ist;
  6. Gewicht ≥ 50 kg; mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45 kg/m²; Und
  7. Probanden mit Typ-2-Diabetes, die eine pharmakologische Therapie gegen Diabetes einnehmen, müssen mindestens 3 Monate lang auf einem stabilen Regime sein, ohne geplante Änderungen der Medikation für die Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Bekannte und zuvor dokumentierte homozygote genetische Mängel (LPL, ApoC-II, ApoC-III, ApoA-V, GPIHBP1 oder LMF1);
  2. Anamnese einer Pankreatitis innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening (Besuch S1);
  3. Geschichte der bariatrischen Chirurgie; symptomatische Gallensteinerkrankung, sofern nicht mit Cholezystektomie behandelt;
  4. Abnormaler Leberfunktionstest beim Vorscreening-Besuch oder einem der Screening-Besuche (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 2 × die Obergrenze des Normalwerts [ULN], Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN oder alkalische Phosphatase > 2 × ULN, basierend auf entsprechende alters- und geschlechtsspezifische Normalwerte). Patienten mit Bilirubin > 1,5 × ULN und Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden; reflexive direkte Bilirubintests werden verwendet, um das Gilbert-Syndrom zu bestätigen;
  5. Aktive Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, alkoholische Lebererkrankung, Hepatitis B [HBV], Hepatitis C [HCV], Autoimmunhepatitis, Leberversagen, Leberkrebs), Lebertransplantation in der Vorgeschichte, bekannte Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächevirus;
  6. Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (berechnet mit der Gleichung der Collaboration für chronische Nierenerkrankungen) beim Voruntersuchungsbesuch oder bei einem der Untersuchungsbesuche;
  7. Abnormale Urinanalyse (Proteinurie größer als Spuren oder jeder männliche oder nicht-menstruierende weibliche mit mehr als Spuren Hämaturie), bestätigt durch reflexive Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis-Tests;
  8. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung: Hyperthyreose oder Hypothyreose, definiert durch das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) unterhalb der Untergrenze des Normalwerts bzw. > 1,5 × ULN, basierend auf den Ergebnissen des Voruntersuchungsbesuchs oder des Untersuchungsbesuchs. Bei kontrollierter Behandlung sollte die Behandlung mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch stabil sein;
  9. Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus HbA1c-Wert ≥8,5 % basierend auf den Ergebnissen des Voruntersuchungsbesuchs oder des Untersuchungsbesuchs) oder jeder Diabetiker, der ein Thiazolidindion (z. B. Pioglitazon, Rosiglitazon) einnimmt;
  10. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (siehe Anhang C);
  11. Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris, koronare Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder andere schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch (S1) zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Probanden mit angemessen behandelter stabiler Angina pectoris können gemäß Beurteilung des Prüfarztes eingeschlossen werden;
  12. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder QT-Verlängerung beim Screening-Besuch oder Studientag 1 vor EKG-Dosierung (QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen) oder bekannte Familienanamnese mit QT-Verlängerung oder ungeklärter plötzlicher Herztod;
  13. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg und durch Wiederholungsmessung bestätigt;
  14. Derzeit Krebsbehandlung(en) erhalten oder nach Meinung des Prüfarztes bei kürzlich aufgetretenem Krebs einem Rückfallrisiko ausgesetzt;
  15. Unzureichende Auswaschung eines PCSK9-Inhibitors (8 Wochen vor dem Screening-Besuch S1), eines Fibratlipidsenkers (6 Wochen vor dem Screening-Besuch S1), Niacin > 200 mg/Tag, OMG-3, Gallensäure-Sequestriermitteln oder anderen Lipiden Senkungstherapien (4 Wochen vor dem Screening-Besuch S1);
  16. Verwendung von ausgeschlossenen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 3 Monaten vor S1 (z. B. starke Cytochrom P450 [CYP] 3A4-Hemmer, siehe Anhang D);
  17. Überempfindlichkeit gegen oder eine Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen auf einen Fibrat-Lipid-regulierenden Wirkstoff;
  18. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Alkoholbeschränkungen (siehe Abschnitt 5.6.3);
  19. Zuvor mit Gemcaben (d. h. CI-1027) behandelt; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät gleichzeitig oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch ; oder
  20. Jeder andere Befund, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcabene 300 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 300 mg Gemcabene oral.
Arzneimittel: Gemcabene
Gemcabene-Tabletten werden 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: Gemcabene 600 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 600 mg Gemcabene oral.
Arzneimittel: Gemcabene
Gemcabene-Tabletten werden 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich oral ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Studienende (EOS) der Nüchtern-Serumtriglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline, EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Vollständig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung des Last Observation Carry Forward (LOCF) imputiert.
Baseline, EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nüchternserum TG
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 10 und 12
Baseline, Wochen 2, 6, 10 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nüchternserum TG
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TC
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
Änderung von Baseline in TC
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in VLDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
Änderung gegenüber der Baseline in VLDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Wochen 2, 6, 10, 12 und EOS (Durchschnitt aus Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Änderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie bei Apolipoprotein A-I
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Änderung von Apolipoprotein A-I gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie bei Apolipoprotein A-II
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Änderung von Apolipoprotein A-II gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Änderung von Apolipoprotein C-II gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Änderung von Apolipoprotein C-II gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Änderung von Apolipoprotein C-III gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Änderung von Apolipoprotein C-III gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein E
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Veränderung von Apolipoprotein E gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL-TG
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Veränderung von LDL-TG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in VLDL-TG
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Änderung von Baseline in VLDL-TG
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-TG
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-TG
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Änderung der Lipoproteingröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die prozentuale Veränderung der Partikelgröße gegenüber dem Ausgangswert für VLDL, HDL und LDL wurde angegeben.
Baseline, Woche 12
Änderung der Lipoproteingröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Änderungen der Partikelgröße gegenüber dem Ausgangswert für VLDL, HDL und LDL wurden berichtet.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Änderung der Lipoprotein-Partikelzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die prozentuale Änderung der Partikelzahl gegenüber dem Ausgangswert für VLDL & Chylomikrone, LDL und IDL wurde angegeben.
Baseline, Woche 12
Änderung der Lipoprotein-Partikelzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Es wurde eine Änderung der Partikelanzahl gegenüber dem Ausgangswert für VLDL & Chylomikrone, LDL und IDL berichtet.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Änderung der HDL-Partikelzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung der HDL-Partikelzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Fibrinogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Änderung von Fibrinogen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Serum-Amyloid A
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Veränderung von Serum-Amyloid A gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung von Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Veränderung von Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Angiopoietin 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Änderung von Angiopoietin 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Änderung von Interleukin-6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Baseline, Woche 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen TG-Wert < 500 mg/dL (5,65 mmol/L) erreichen
Zeitfenster: Wochen 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)
EOS wurde als Durchschnitt der Werte aus Woche 10 und Woche 12 definiert. Wenn entweder der Wert für Woche 10 oder Woche 12 fehlte, wurde der einzelne Wert (Woche 10 oder Woche 12) verwendet. Völlig fehlende Werte (sowohl Woche 10 als auch Woche 12) wurden unter Verwendung von LOCF imputiert.
Wochen 10, 12 und EOS (Durchschnitt von Woche 10 und 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lee Golden, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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