이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 고중성지방혈증 환자에서 Gemcabene의 효능 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주 연구 (INDIGO-1)

2020년 6월 3일 업데이트: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

중증 고중성지방혈증(INDIGO-1) 환자에서 Gemcabene의 효능 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주, 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

중증 고중성지방혈증(INDIGO-1) 대상자에서 Gemcabene의 효능 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주, 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Fort Payne, Alabama, 미국, 35967
    - Appalachian Research Associates
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85710
    - Del Sol Research Mangagement, LLC
- California
  - Beverly Hills, California, 미국, 90211
    - Westside Medical Associates of Los Angeles
  - Canoga Park, California, 미국, 91303
    - Hope Clinical Research
  - Garden Grove, California, 미국, 92844
    - SC Clinical Research
  - Huntington Park, California, 미국, 90255
    - National Research Institute
  - Los Angeles, California, 미국, 90057
    - National Research Institute
  - San Diego, California, 미국, 92117
    - Paradigm Clinical Research
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
    - Paradigm Research
- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33434
    - Excel Medical Research
  - Bradenton, Florida, 미국, 34201
    - Meridien Research
  - Hialeah, Florida, 미국, 33012
    - Indago Research and Health Center
  - Hialeah, Florida, 미국, 33012
    - Direct Helpers Research Center
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
    - Sunrise Medical Research
  - Miami, Florida, 미국, 33015
    - San Marcus Research Clinic, Inc.
  - Miami, Florida, 미국, 33165
    - MedCare Research
  - Miami, Florida, 미국, 33125
    - Millenium Clinical Research, Inc.
  - Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
    - AR Developoment Solutions
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
    - Soma Medical Research
- Illinois
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - Evanston Premier Clinical Research
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    - Midwest Institute for Clinical Research, Inc.
- Kansas
  - Junction City, Kansas, 미국, 66441
    - Richard Lochamy, M.D.
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40213
    - L-MARC Research Center
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, 미국, 70433
    - Clinical Trials Management, LLC
  - Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    - Clinical Trials Management, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
    - University of Michigan Health Systems
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39202
    - Elite Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
    - Clinical Research of South Nevada
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10455
    - CHEAR Center, LLC
  - Bronx, New York, 미국, 10468
    - Advantage Clinical Trials
- North Carolina
  - Benson, North Carolina, 미국, 27504
    - Eastern Carolina Medical Clinic
  - Farmville, North Carolina, 미국, 27828
    - Physicians East, NA
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27834
    - Physicians East, NA
  - Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
    - Cary Medical Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43235
    - Optimed Research
  - Dayton, Ohio, 미국, 45419
    - PriMED Clinical Research
- Pennsylvania
  - Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
    - Green and Seidner Family Practice Associates
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
    - BTC of Lincoln
- South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
    - Carolinas Research Partners, LLC
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77091
    - Airline Complete Healthcare
  - Kerrville, Texas, 미국, 78028
    - Sante Clinical Research
  - Lampasas, Texas, 미국, 76550
    - FMC Science
  - Plano, Texas, 미국, 75075
    - Clinical Investigations of Texas
  - San Antonio, Texas, 미국, 78215
    - Sun Research Institute
- Wisconsin
  - Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
    - Clinical Investigation Specialists
캐나다
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
    - Ecogene-21

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.

특정 연구 절차 이전에 (피험자 또는 법적 보호자에 의한) 서면 및 서명된 동의서 제공
동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성(임신 또는 수유 중 아님)
1. 가임 여성은 연구 자격을 갖추기 위해 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 테스트 및 투약 전 연구 1일에 음성 소변 딥스틱을 가져야 합니다. 외과적으로 불임 상태이거나 임상적으로 폐경 후(즉, 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 1년 이상 기록된 무월경)로 확인된 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
2. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구를 위해서는 이중 장벽 피임법이 필요합니다.
현재 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 에제티미브(10 mg QD)와 함께 또는 없이 안정한 스타틴과 조합된 자가 보고된 안정한 저지방 저콜레스테롤 식이요법을 받고 있음;
S1 및 S2 방문(또는 대안적으로 S2 및 S3)에서 평균 공복 TG 값 ≥ 500 mg/dL 내지 < 1500 mg/dL(더 높은 값이 더 낮은 값보다 50% 이상 크지 않음);
활력 징후를 포함하여 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 신체 검사,
무게 ≥ 50kg; 체질량 지수(BMI) ≤ 45kg/m² 그리고
항당뇨 약리 요법을 받는 제2형 당뇨병 대상자는 연구 기간 동안 계획된 약물 변경 없이 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

알려지거나 이전에 문서화된 동형접합 유전적 결함(LPL, ApoC-II, ApoC-III, ApoA-V, GPIHBP1 또는 LMF1);
스크리닝 전 지난 6개월 이내의 췌장염 병력(방문 S1);
비만 수술의 역사; 담낭 절제술로 치료하지 않는 한 증상이 있는 담석 질환;
사전 스크리닝 방문 또는 임의의 스크리닝 방문에서 비정상적인 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 2 × 정상 상한[ULN], 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN, 또는 알칼리 포스파타제 > 2 × ULN 적절한 연령 및 성별 정상 값). 빌리루빈 > 1.5 × ULN 및 길버트 증후군 병력이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. 길버트 증후군을 확인하기 위해 반사적 직접 빌리루빈 검사가 사용됩니다.
활동성 간 질환(예: 간경화, 알코올성 간 질환, B형 간염[HBV], C형 간염[HCV], 자가면역 간염, 간부전, 간암), 간 이식 병력, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단, 또는 후천성면역결핍바이러스;
예상 GFR < 60 mL/min/1.73으로 정의되는 중등도에서 중증의 신부전 사전 스크리닝 방문 또는 임의의 스크리닝 방문에서 m2(만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 사용하여 계산됨);
비정상 요검사(미량 이상의 단백뇨 또는 미량 이상의 혈뇨를 동반한 모든 남성 또는 비월경 여성), 반사적 요단백:크레아티닌 비율 검사로 확인;
조절되지 않는 갑상선 질환: 사전 스크리닝 방문 또는 스크리닝 방문의 결과에 기초하여 각각 정상 하한치 또는 > 1.5 × ULN 미만인 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 의해 정의된 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증. 제어되는 경우, 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 치료가 안정적이어야 합니다.
1형 진성 당뇨병 또는 사전 스크리닝 방문 또는 스크리닝 방문의 결과를 기준으로 제어되지 않는 2형 진성 당뇨병 HbA1c 값 ≥8.5%), 또는 티아졸리딘디온(예: 피오글리타존, 로시글리타존)을 복용하는 임의의 당뇨병 피험자;
New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전(부록 C 참조);
심근 경색, 심하거나 불안정한 협심증, 관상 동맥 성형술, 관상 동맥 우회술 또는 스크리닝 방문(S1) 3개월 이내에 입원을 초래하는 기타 주요 심혈관 사건. 조사자 평가에 따라 적절하게 치료된 안정형 협심증이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
ECG 투약 전 스크리닝 방문 또는 연구 1일차(남성의 경우 QTcF > 450msec 및 여성의 경우 >470msec)에서 제어되지 않는 심장 부정맥 또는 연장된 QT 또는 연장된 QT 또는 설명되지 않는 심장 돌연사의 알려진 가족력;
조절되지 않는 고혈압, 앉은 자세의 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg로 정의되고 반복 측정으로 확인됨;
현재 암 치료(들)를 받고 있거나, 연구자의 견해로는 최근 암에 대한 재발 위험이 있는 자;
PCSK9 억제제(스크리닝 방문 S1 전 8주), 피브레이트 지질 저하제(스크리닝 방문 S1 전 6주), 니아신 > 200mg/일, OMG-3, 담즙산 격리제 또는 기타 지질의 부적절한 세척 요법을 낮추는 것(스크리닝 방문 S1 전 4주);
S1 이전 3개월 이내에 제외된 약물 또는 보충제 사용(예: 강력한 시토크롬 P450[CYP] 3A4 억제제, 부록 D 참조)
모든 피브레이트 지질 조절제에 대한 과민성 또는 중대한 이상 반응의 병력;
지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 대상 알코올 제한을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음(섹션 5.6.3 참조)
이전에 gemcabene(즉, CI-1027)으로 처리한 경우; 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 동시에 또는 1개월 이내에 시험용 제제 또는 장치의 또 다른 임상 연구에 참여, 또는 스크리닝 방문 전 1개월 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 시험용 제제 사용 ; 또는
조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 발견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 겜카베네 300mg 참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 300mg Gemcabene을 구두로 받았습니다.	의약품: 겜카베네 Gemcabene 정제는 12주 동안 매일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: 겜카베네 600mg 참가자들은 600mg Gemcabene을 12주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.	의약품: 겜카베네 Gemcabene 정제는 12주 동안 매일 1회 경구 투여됩니다.
위약 비교기: 위약 참가자들은 12주 동안 매일 한 번씩 일치하는 위약을 구두로 받았습니다.	의약품: 위약 위약 정제는 12주 동안 매일 1회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
공복 혈청 트리글리세리드(TG)의 기준선에서 연구 종료(EOS)까지 백분율 변화 기간: 기준선, EOS(10주 및 12주 평균)	EOS는 10주차와 12주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 10주 또는 12주 값이 누락된 경우 단일 값(10주 또는 12주)이 사용되었습니다. 마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 완전히 누락된 값(10주 및 12주 모두)을 귀속했습니다.	기준선, EOS(10주 및 12주 평균)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

수사관

연구 책임자: Lee Golden, MD, NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

고중성지방

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GEM-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중증 고중성지방혈증 환자에서 Gemcabene의 효능 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주 연구 (INDIGO-1)

중증 고중성지방혈증(INDIGO-1) 환자에서 Gemcabene의 효능 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주, 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치