- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02945475
Neural Mechanisms for Appetitive Responses to High Reward Foods
17. dubna 2021 aktualizováno: Kathleen Page, University of Southern California
This study is aimed at understanding neuroendocrine responses to different types of sugars and how this influences feeding behavior among lean, overweight, and obese individuals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The investigators have previously combined functional magnetic resonance imaging (fMRI) with hormonal and behavioral assessments to better understand the impacts of glucose and fructose on appetite and its central regulation in humans and have made important observations in lean individuals linking fructose consumption to overeating and obesity.
The investigators now propose to expand this work by examining the impacts of glucose and fructose ingested together (sucrose), as occurs in real life, and by examining effects of a common non-nutritive sweetener, sucralose, on brain and appetitive response.
The investigators propose a random-order crossover design to determine the effects of caloric and non-nutritive sweeteners among lean, overweight, and obese participants.
The investigators will measure circulating levels of hormones involved in satiety signaling, quantify food intake, and measure brain activity using blood-oxygen level dependent and arterial spin labeling methods and functional connectivity analyses.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Alexandra Yunker
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Participants in the greater Los Angeles area will be recruited.
Lean, overweight, and obese participants will be recruited.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-35 years, right-handed, weight change <2% for at least 3 months prior to participation, no history of diabetes or other significant medical problems, fasting glucose <126 mg/dl.
- Lean group: BMI of 19-24.9 kg/m2
- Obese Group: BMI 30-40 kg/m2
- Overweight Group: BMI of 25-29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Neurological, psychiatric or addiction disorder, fasting glucose ≥126 mg/dl, use of prescription medication (with the exception of contraceptives), tobacco use, contraindications to MRI scanning (detailed in Protection of Human Subjects), fructose intolerance, history of eating disorder, actively trying to lose weight.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
obese
Individuals ages 18 to 35 years of age with body mass index (BMI) 30-40 kg/m2
|
lean
Individuals ages 18 to 35 years of age with BMI of 19-24.9
kg/m2
|
overweight
Individuals ages 18 to 35 years of age with BMI of 25-29.9
kg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes of Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal responses to food vs non-food cues after ingestion of different types of sugar. BOLD signal responses to food cues will be compared at the level of whole brain and within a priori regions of interest.
Časové okno: Sessions 1, 2, 3, 4
|
These will be compared between ingestion of drinks and at level of whole brain and in regions of interest
|
Sessions 1, 2, 3, 4
|
Cerebral Blood Flow Response
Časové okno: Sessions 1, 2, 3, 4
|
Arterial spin labeling with be used to determine brain areas with relative increases or decreases in CBF after ingestion of sucrose, glucose, or sucralose.
|
Sessions 1, 2, 3, 4
|
Systemic Metabolite and Hormone Responses
Časové okno: Sessions 1, 2, 3, 4
|
The effects of sugar ingestion on changes in systemic metabolite (glucose) and hormone (insulin, GLP-1, leptin, ghrelin, peptide YY) levels will be assessed.
|
Sessions 1, 2, 3, 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Functional Connectivity between regions involved in regulation of food intake
Časové okno: Sessions 1, 2, 3, 4
|
Investigators will perform a physiological-psychological-interaction (PPI) analysis using the nucleus accumbens as the seed to explore brain regions showing increased functional connectivity to the seed during the food-cue task.
|
Sessions 1, 2, 3, 4
|
Appetite Ratings
Časové okno: Sessions 1, 2, 3, 4
|
Ratings of hunger and desire for food in response to food vs non-food cues will be analyzed using a repeated-measures ANOVA with condition (glucose, sucrose, sucralose) and stimulus (food vs non-food) as within-subject factors.
|
Sessions 1, 2, 3, 4
|
Ad Libitum Food Intake
Časové okno: Sessions 1, 2, 3, 4
|
Total calories consumed and percent calories from sugar, fat and protein will be compared between conditions.
|
Sessions 1, 2, 3, 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Page, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alves JM, Yunker AG, Luo S, Jann K, Angelo B, DeFendis A, Pickering TA, Smith A, Monterosso JR, Page KA. FGF21 response to sucrose is associated with BMI and dorsal striatal signaling in humans. Obesity (Silver Spring). 2022 Jun;30(6):1239-1247. doi: 10.1002/oby.23432. Epub 2022 May 2.
- Yunker AG, Alves JM, Luo S, Angelo B, DeFendis A, Pickering TA, Monterosso JR, Page KA. Obesity and Sex-Related Associations With Differential Effects of Sucralose vs Sucrose on Appetite and Reward Processing: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2021 Sep 1;4(9):e2126313. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.26313.
- Yunker AG, Luo S, Jones S, Dorton HM, Alves JM, Angelo B, DeFendis A, Pickering TA, Monterosso JR, Page KA. Appetite-Regulating Hormones Are Reduced After Oral Sucrose vs Glucose: Influence of Obesity, Insulin Resistance, and Sex. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):654-664. doi: 10.1210/clinem/dgaa865.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-09-00395
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .