- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02945475
Neural Mechanisms for Appetitive Responses to High Reward Foods
17 de abril de 2021 actualizado por: Kathleen Page, University of Southern California
This study is aimed at understanding neuroendocrine responses to different types of sugars and how this influences feeding behavior among lean, overweight, and obese individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The investigators have previously combined functional magnetic resonance imaging (fMRI) with hormonal and behavioral assessments to better understand the impacts of glucose and fructose on appetite and its central regulation in humans and have made important observations in lean individuals linking fructose consumption to overeating and obesity.
The investigators now propose to expand this work by examining the impacts of glucose and fructose ingested together (sucrose), as occurs in real life, and by examining effects of a common non-nutritive sweetener, sucralose, on brain and appetitive response.
The investigators propose a random-order crossover design to determine the effects of caloric and non-nutritive sweeteners among lean, overweight, and obese participants.
The investigators will measure circulating levels of hormones involved in satiety signaling, quantify food intake, and measure brain activity using blood-oxygen level dependent and arterial spin labeling methods and functional connectivity analyses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Alexandra Yunker
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participants in the greater Los Angeles area will be recruited.
Lean, overweight, and obese participants will be recruited.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-35 years, right-handed, weight change <2% for at least 3 months prior to participation, no history of diabetes or other significant medical problems, fasting glucose <126 mg/dl.
- Lean group: BMI of 19-24.9 kg/m2
- Obese Group: BMI 30-40 kg/m2
- Overweight Group: BMI of 25-29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Neurological, psychiatric or addiction disorder, fasting glucose ≥126 mg/dl, use of prescription medication (with the exception of contraceptives), tobacco use, contraindications to MRI scanning (detailed in Protection of Human Subjects), fructose intolerance, history of eating disorder, actively trying to lose weight.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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obese
Individuals ages 18 to 35 years of age with body mass index (BMI) 30-40 kg/m2
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lean
Individuals ages 18 to 35 years of age with BMI of 19-24.9
kg/m2
|
overweight
Individuals ages 18 to 35 years of age with BMI of 25-29.9
kg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes of Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal responses to food vs non-food cues after ingestion of different types of sugar. BOLD signal responses to food cues will be compared at the level of whole brain and within a priori regions of interest.
Periodo de tiempo: Sessions 1, 2, 3, 4
|
These will be compared between ingestion of drinks and at level of whole brain and in regions of interest
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Sessions 1, 2, 3, 4
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Cerebral Blood Flow Response
Periodo de tiempo: Sessions 1, 2, 3, 4
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Arterial spin labeling with be used to determine brain areas with relative increases or decreases in CBF after ingestion of sucrose, glucose, or sucralose.
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Sessions 1, 2, 3, 4
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Systemic Metabolite and Hormone Responses
Periodo de tiempo: Sessions 1, 2, 3, 4
|
The effects of sugar ingestion on changes in systemic metabolite (glucose) and hormone (insulin, GLP-1, leptin, ghrelin, peptide YY) levels will be assessed.
|
Sessions 1, 2, 3, 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Functional Connectivity between regions involved in regulation of food intake
Periodo de tiempo: Sessions 1, 2, 3, 4
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Investigators will perform a physiological-psychological-interaction (PPI) analysis using the nucleus accumbens as the seed to explore brain regions showing increased functional connectivity to the seed during the food-cue task.
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Sessions 1, 2, 3, 4
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Appetite Ratings
Periodo de tiempo: Sessions 1, 2, 3, 4
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Ratings of hunger and desire for food in response to food vs non-food cues will be analyzed using a repeated-measures ANOVA with condition (glucose, sucrose, sucralose) and stimulus (food vs non-food) as within-subject factors.
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Sessions 1, 2, 3, 4
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Ad Libitum Food Intake
Periodo de tiempo: Sessions 1, 2, 3, 4
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Total calories consumed and percent calories from sugar, fat and protein will be compared between conditions.
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Sessions 1, 2, 3, 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Page, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alves JM, Yunker AG, Luo S, Jann K, Angelo B, DeFendis A, Pickering TA, Smith A, Monterosso JR, Page KA. FGF21 response to sucrose is associated with BMI and dorsal striatal signaling in humans. Obesity (Silver Spring). 2022 Jun;30(6):1239-1247. doi: 10.1002/oby.23432. Epub 2022 May 2.
- Yunker AG, Alves JM, Luo S, Angelo B, DeFendis A, Pickering TA, Monterosso JR, Page KA. Obesity and Sex-Related Associations With Differential Effects of Sucralose vs Sucrose on Appetite and Reward Processing: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2021 Sep 1;4(9):e2126313. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.26313.
- Yunker AG, Luo S, Jones S, Dorton HM, Alves JM, Angelo B, DeFendis A, Pickering TA, Monterosso JR, Page KA. Appetite-Regulating Hormones Are Reduced After Oral Sucrose vs Glucose: Influence of Obesity, Insulin Resistance, and Sex. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):654-664. doi: 10.1210/clinem/dgaa865.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-09-00395
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