Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je ESWT lepší v léčbě plantární fasciitidy?

2. prosince 2022 aktualizováno: Ozlem Orhan, Harran University

Úleva od bolesti a funkční zlepšení poskytované ESWT u plantární fasciitidy je lepší než injekce kortikosteroidů a kinezioterapie: Randomizovaná studie

Cílem bylo porovnat bolest a funkční výsledky ESWT, kinezioterapie a injekce kortikosteroidů u pacientů s plantární fasciitidou rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupiny byly randomizovány u pacientů s chronickou plantární fasciitidou, kteří neměli prospěch z konzervativní léčby. Při první návštěvě, šestém týdnu, třetím měsíci a šestém měsíci byla provedena dotazníková studie. Vizuální analogová škála (VAS) a skóre The American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) byly použity jako dotazník při každé kontrolní návštěvě pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Şanlıurfa, Krocan
        • Sanliurfa Regional Training and Research Hospital
    • Outside Of The US
      • Şanlıurfa, Outside Of The US, Krocan
        • Harran University Medicine Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dříve diagnostikovaná PF,
  • neměl prospěch z konzervativní léčby po dobu alespoň šesti měsíců,
  • neužívali antikoagulancia,
  • neměl krvácivé poruchy,
  • neměl psychiatrické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba ESWT nebo CI
  • obezita,
  • séronegativní spondyloartropatie,
  • syndrom tarzálního tunelu,
  • periferní neuropatie,
  • deformace nohy a kotníku (pes cavus, pes planus atd.),
  • historie hmoty kolem nohy a kotníku,
  • předchozí operace nohy nebo kotníku
  • degenerativní artritida kolem této oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT)
ESWT prováděl stejný lékař. Aplikátor byl umístěn v bodě maximální citlivosti. Dva tisíce pulzů o frekvenci 6 Hz a tlaku 3 bary bylo aplikováno pacientům přístrojem značky Auto Wave 695 (Mettler electronics, USA). Pacienti podstoupili dvě sezení ESWT týdně po dobu dvou týdnů, celkem tedy 4 sezení. Během ESWT nebyla žádnému pacientovi podána lokální nebo regionální anestezie.
Přístroj: mimotělní terapie rázovou vlnou
Dva tisíce pulzů o frekvenci 6 Hz a tlaku 3 bary bylo aplikováno pacientům přístrojem značky Auto Wave 695 (Mettler electronics, USA). Pacienti podstoupili dvě sezení ESWT týdně po dobu dvou týdnů, celkem tedy 4 sezení.
Ostatní jména:
  • zařízení značky Auto Wave 695 (Mettler electronics, USA).
Aktivní komparátor: Kinesiotaping
Kinesio tape (KinesioTex, KinesioTaping, US) byla aplikována na příslušnou končetinu pacienta fyzioterapeutem a rehabilitačním lékařem jednou týdně, celkem třikrát. Během KT byl pacient polohován s kolenním a hlezenním kloubem v neutrální poloze. První proužek byl přilepen podél plantární fascie od patní kosti k prstům pomocí maximálního roztažení. Další čtyři proužky pásky byly připevněny mediálně a laterálně, aby podpíraly mediální podélnou klenbu se sklonem 45°. Zatímco maximální strečink byl aplikován na prostřední 1/3 všech pruhů, žádné strečink nebylo aplikováno na konce.
Přístroj: Kinesiotaping
První proužek byl přilepen podél plantární fascie od patní kosti k prstům pomocí maximálního roztažení. Další čtyři proužky pásky byly připevněny mediálně a laterálně, aby podpíraly mediální podélnou klenbu se sklonem 45°. Zatímco maximální strečink byl aplikován na prostřední 1/3 všech pruhů, žádné strečink nebylo aplikováno na konce. Jednou týdně, třikrát
Ostatní jména:
  • KinesioTex, KinesioTaping, USA
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Ve skupině CI bylo aplikováno 40 mg/1 ml methylprednisolonu z inferior-mediální strany paty do nejcitlivější oblasti mediálního tuberkula calcaneus plantární fascie. Tentýž lékař prováděl celkem dvě sezení jednou týdně.
Lék: Injekce kortikosteroidů
40 mg/1 ml methylprednisolonu, dvě sezení jednou týdně
Ostatní jména:
  • methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích výsledků bolesti ve skóre vizuální analogové škály (VAS) po šesti týdnech ve skupině s mimotělní terapií rázovou vlnou (ESWT).
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je validováno, samovykazovaný nástroj, který hodnotí intenzitu středních výsledků bolesti v šestém týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Skóre VAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a šest týdnů
Změna od výchozích výsledků bolesti ve skóre vizuální analogové škály (VAS) po třech měsících ve skupině s mimotělní terapií rázovou vlnou (ESWT)
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je validováno, samovykazovaný nástroj, který hodnotí intenzitu středních výsledků bolesti po třech měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Skóre VAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a tři měsíce
Změna od výchozí bolesti ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) po šesti měsících ve skupině s mimotělní terapií rázovou vlnou (ESWT).
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je validováno, samovykazovaný nástroj, který hodnotí intenzitu středních výsledků bolesti po šesti měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Skóre VAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a šest měsíců
Změna od výchozích výsledků bolesti ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) po šesti týdnech ve skupině s injekcí kortikosteroidů.
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je validováno, samovykazovaný nástroj, který hodnotí intenzitu středních výsledků bolesti po šesti týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Skóre VAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a šest týdnů
Změna od výchozích výsledků bolesti ve skóre vizuální analogové škály (VAS) po třech měsících ve skupině s injekcí kortikosteroidů.
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je validováno, samovykazovaný nástroj, který hodnotí intenzitu středních výsledků bolesti po třech měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Skóre VAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a tři měsíce
Změna od výchozích výsledků bolesti ve skóre vizuální analogové škály (VAS) po šesti měsících ve skupině s injekcí kortikosteroidů.
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je validováno, samovykazovaný nástroj, který hodnotí intenzitu středních výsledků bolesti po šesti měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Skóre VAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a šest měsíců
Změna od výchozích funkčních výsledků ve skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) po šesti týdnech ve skupině s mimotělní terapií rázovou vlnou (ESWT).
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) jsou validované nástroje, které si sami uvádějí, které hodnotí intenzitu průměrných funkčních výsledků v šestém týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů. Skóre AOFAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a šest týdnů
Změna od výchozích funkčních výsledků ve skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) po třech měsících ve skupině s mimotělní terapií rázovou vlnou (ESWT).
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) jsou validované nástroje, které si sami uvádějí, které hodnotí intenzitu průměrných funkčních výsledků po třech měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů. Skóre AOFAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a tři měsíce
Změna od výchozích funkčních výsledků ve skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) po šesti měsících ve skupině s mimotělní terapií rázovou vlnou (ESWT).
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) jsou validované nástroje, které si sami uvádějí, které hodnotí intenzitu průměrných funkčních výsledků po šesti měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů. Skóre AOFAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a šest měsíců
Změna od výchozích funkčních výsledků ve skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) po šesti týdnech ve skupině s injekcí kortikosteroidů.
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) jsou validované nástroje, které si sami uvádějí, které hodnotí intenzitu průměrných funkčních výsledků v šestém týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů. Skóre AOFAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a šest týdnů
Změna od výchozích funkčních výsledků v Americkém ortopedickém skóre nohy a kotníku po třech měsících ve skupině s injekcí kortikosteroidů.
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) jsou validované nástroje, které si sami uvádějí, které hodnotí intenzitu průměrných funkčních výsledků po třech měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů. Skóre AOFAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a tři měsíce
Změna od výchozích funkčních výsledků v Americkém ortopedickém skóre nohy a kotníku po šesti měsících ve skupině s injekcí kortikosteroidů.
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) jsou validované nástroje, které si sami uvádějí, které hodnotí intenzitu průměrných funkčních výsledků po šesti měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů. Skóre AOFAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a šest měsíců
Změna od výchozí bolesti ve skóre vizuální analogové škály (VAS) po šesti týdnech ve skupině kinezioterapie.
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je validováno, což je samovykazovaný nástroj, který hodnotí intenzitu střední bolesti v šestém týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Skóre VAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a šest týdnů
Změna od výchozího skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) po třech měsících ve skupině kinezioterapie.
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je validováno, samovykazovaný nástroj, který hodnotí intenzitu středních výsledků bolesti po třech měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Skóre VAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a tři měsíce
Změna od výchozích výsledků bolesti ve skóre vizuální analogové škály (VAS) po šesti měsících ve skupině kinezioterapie.
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je validováno, samovykazovaný nástroj, který hodnotí intenzitu středních výsledků bolesti po šesti měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Skóre VAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a šest měsíců
Změna od výchozích funkčních výsledků v American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) po šesti týdnech ve skupině s kinezioterapií.
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) jsou validované nástroje, které si sami uvádějí, které hodnotí intenzitu průměrných funkčních výsledků v šestém týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů. Skóre AOFAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a šest týdnů
Změna od výchozích funkčních výsledků v American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) po třech měsících ve skupině s kinezioterapií.
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) jsou validované nástroje, které si sami uvádějí, které hodnotí intenzitu průměrných funkčních výsledků po třech měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů. Skóre AOFAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a tři měsíce
Změna od výchozích funkčních výsledků v American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) po šesti měsících ve skupině s kinezioterapií.
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) jsou validované nástroje, které si sami uvádějí, které hodnotí intenzitu průměrných funkčních výsledků po šesti měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů. Skóre AOFAS se získává online zdarma.
Výchozí stav a šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výsledků léčby mimotělní rázovou vlnou (ESWT), kinezioterapie a injekční léčby kortikosteroidy v šestinedělí.
Časové okno: šestý týden
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je validováno, samovykazovaný nástroj, který hodnotí intenzitu středních výsledků bolesti po šesti měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Skóre VAS se získává online zdarma. Porovnali jsme skóre VAS tří různých léčebných modalit.
šestý týden
Srovnání výsledků extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT), kinezioterapie a injekční léčby kortikosteroidy ve třetím měsíci.
Časové okno: třetí měsíc
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je validováno, samovykazovaný nástroj, který hodnotí intenzitu středních výsledků bolesti po třech měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Skóre VAS se získává online zdarma. Porovnali jsme skóre VAS tří různých léčebných modalit.
třetí měsíc
Srovnání výsledků extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT), kinezioterapie a injekční léčby kortikosteroidy v šestém měsíci.
Časové okno: šestý měsíc
Skóre vizuální analogové škály (VAS) je validováno, samovykazovaný nástroj, který hodnotí intenzitu středních výsledků bolesti po šesti měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Skóre VAS se získává online zdarma. Porovnali jsme skóre VAS tří různých léčebných modalit.
šestý měsíc
Srovnání výsledků extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT), kinezioterapie a injekční léčby kortikosteroidy v šestinedělí.
Časové okno: šestý týden
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) jsou validované nástroje, které si sami uvádějí, které hodnotí intenzitu průměrných funkčních výsledků v šestém týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů. Skóre AOFAS se získává online zdarma. Porovnali jsme skóre AOFAS tří různých léčebných modalit.
šestý týden
Srovnání výsledků extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT), kinezioterapie a injekční léčby kortikosteroidy za tři měsíce.
Časové okno: tři měsíce
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) jsou validované nástroje, které si sami uvádějí, které hodnotí intenzitu průměrných funkčních výsledků po třech měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů. Skóre AOFAS se získává online zdarma. Porovnali jsme skóre AOFAS tří různých léčebných modalit.
tři měsíce
Srovnání výsledků extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT), kinezioterapie a injekční léčby kortikosteroidy v šestém měsíci.
Časové okno: šestý měsíc
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) jsou validované nástroje, které si sami uvádějí, které hodnotí intenzitu průměrných funkčních výsledků po šesti měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů. Skóre AOFAS se získává online zdarma. Porovnali jsme skóre AOFAS tří různých léčebných modalit.
šestý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harran University

Spolupracovníci

Sanliurfa Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Özlem Orhan, Department of Orthopaedics and Traumatology, Harran University Medicine Faculty, Şanlıurfa, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRU/21.17.30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

po dobu šesti měsíců, počínaje třemi měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace mohou lékaři získat kontaktováním hlavního zkoušejícího prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na mimotělní terapie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit