Vliv fotobiomodulace OrthoPulse™ na pohyb zubů a dobu ošetření při použití s ošetřením Invisalign
14. ledna 2019 aktualizováno: Biolux Research Holdings, Inc.
Cílem studie je zjistit, zda a do jaké míry má fotobiomodulační léčba OrthoPulse vliv na rychlost pohybu zubů během zarovnání u pacientů léčených ortodontickým zarovnávačem Invisalign.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Dickerson Orthodontics
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
- Kottemann Orthodontics
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Chenin Orthodontics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Orthodontic Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze produkt Invisalign "Full Treatment".
Mít trvalý chrup
- 18 let starý
- Vztah mezi molárem a špičákem třídy I nebo ½ cípu třídy II
- Střední až mírné shlukování alespoň v jednom oblouku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují všechny požadavky kritérií pro zařazení
- Přítomna kraniofaciální anomálie
- Minulé nebo současné známky a příznaky onemocnění parodontu
- Významná lékařská nebo medikamentózní anamnéza, která by nepříznivě ovlivnila vývoj nebo strukturu zubů a čelistí a jakýkoli následný pohyb zubů
- Předchozí ortodontický nebo ortopedický relaps do 1 roku
- Historie traumatu, bruxismu nebo parafunkce
- Nesoulad v kostní čelisti
- Užívání léků na osteoporózu
- Počáteční použití pomocné mechaniky, jako jsou elastika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I7: Kontrola
Subjekty zařazené do této skupiny nedostávají žádnou léčbu OrthoPulse™ a každých 7 dní vyměňují zarovnávače Invisalign.
|
Pacienti jsou vybaveni plánem ClinCheck od společnosti Align Technology kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI).
Ortodontické léčebné postupy prováděné podle tradičních postupů PI a zubní ordinace.
Zarovnávače se mění každých 7 dní.
|
|
Experimentální: OP7: OrthoPulse Léčba
Subjekty zařazené do této skupiny dostávají denně ošetření OrthoPulse™ a každých 7 dní vyměňují zarovnávače Invisalign.
|
Pacienti jsou vybaveni plánem ClinCheck od společnosti Align Technology kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI).
Ortodontické léčebné postupy prováděné podle tradičních postupů PI a zubní ordinace.
Zarovnávače se mění každých 7 dní.
Denně 10minutové (5 minut na oblouk) ošetření OrthoPulse se podávají doma.
|
|
Experimentální: OP5: OrthoPulse Léčba
Subjekty zařazené do této skupiny dostávají denně léčbu OrthoPulse™ a každých 5 dní vyměňují zarovnávače Invisalign.
|
Denně 10minutové (5 minut na oblouk) ošetření OrthoPulse se podávají doma.
Pacienti jsou vybaveni plánem ClinCheck od společnosti Align Technology kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI).
Ortodontické léčebné postupy prováděné podle tradičních postupů PI a zubní ordinace.
Zarovnávače se mění každých 5 dní.
|
|
Experimentální: OP3.5: Léčba OrthoPulse
Subjekty zařazené do této skupiny dostávají denně ošetření OrthoPulse™ a každé 3,5 dne vymění zarovnávače Invisalign.
|
Denně 10minutové (5 minut na oblouk) ošetření OrthoPulse se podávají doma.
Pacienti jsou vybaveni plánem ClinCheck od společnosti Align Technology kvalifikovaným hlavním zkoušejícím (PI).
Ortodontické léčebné postupy prováděné podle tradičních postupů PI a zubní ordinace.
Zarovnávače se mění každých 3,5 dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pohybu zubů
Časové okno: Od data registrace do data dokončení posledního zarovnávače Invisalign, hodnoceno každých 4-6 týdnů až po 2 roky
|
Poloha zubů bude měřena na konci zarovnávačů 6 (4-6 týdnů), 12 (8-12 týdnů), 18 (12-18 týdnů), na konci první série zarovnávačů při zjemnění a na konci léčby .
Rychlosti budou měřeny na konci použití každého jednotlivého časového bodu Invisalign, aby se určilo, zda aplikace fotobiomodulace zvyšuje rychlost pohybu zubů při léčbě Invisalign.
|
Od data registrace do data dokončení posledního zarovnávače Invisalign, hodnoceno každých 4-6 týdnů až po 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka doby léčby
Časové okno: Od data registrace do data dokončení posledního zarovnávače Invisalign, hodnoceno až 2 roky
|
Doba léčby se vypočítá jako počet dní od prvního dne do posledního dne, kdy subjekt nosí vyrovnávače Invisalign.
Aby bylo možné vyhodnotit, zda aplikace fotobiomodulace zkrátí celkovou dobu léčby léčbou Invisalign, bude naměřená doba porovnána s očekávanou dobou léčby.
|
Od data registrace do data dokončení posledního zarovnávače Invisalign, hodnoceno až 2 roky
|
|
Vliv fotobiomodulace na vnější apikální kořenovou resorpci
Časové okno: Od data registrace do data dokončení posledního zarovnávače Invisalign, hodnoceno až 2 roky
|
Délky kořenů budou měřeny z panoramatických rentgenových snímků, aby se vyhodnotilo, zda aplikace fotobiomodulace snižuje celkové množství externí apikální resorpce kořene v průběhu léčby,
|
Od data registrace do data dokončení posledního zarovnávače Invisalign, hodnoceno až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Brawn, DDS, Biolux Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saito S, Shimizu N. Stimulatory effects of low-power laser irradiation on bone regeneration in midpalatal suture during expansion in the rat. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):525-32. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70152-5.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- Dias FJ, Issa JP, Vicentini FT, Fonseca MJ, Leao JC, Siessere S, Regalo SC, Iyomasa MM. Effects of low-level laser therapy on the oxidative metabolism and matrix proteins in the rat masseter muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Oct;29(10):677-84. doi: 10.1089/pho.2010.2879. Epub 2011 Jul 11.
- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BX9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .