Wpływ fotobiomodulacji OrthoPulse™ na ruchomość zębów i czas leczenia w połączeniu z leczeniem Invisalign
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Biolux Research Holdings, Inc.
Celem pracy jest określenie, czy i w jakim stopniu leczenie fotobiomodulacją OrthoPulse ma wpływ na szybkość ruchu zębów podczas ustawiania u pacjentów leczonych nakładkami ortodontycznymi Invisalign.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Dickerson Orthodontics
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
- Kottemann Orthodontics
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Chenin Orthodontics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Orthodontic Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko produkt Invisalign „Pełne leczenie”.
Mieć stałe uzębienie
- 18 lat
- Kąt klasy I lub ½ guzka Klasa II związek trzonowców i kłów
- Umiarkowane do łagodnego stłoczenie w co najmniej jednym łuku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają wszystkich wymagań kryteriów włączenia
- Obecna anomalia twarzoczaszki
- Przeszłe lub obecne oznaki i objawy choroby przyzębia
- Znacząca historia medyczna lub lekarska, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na rozwój lub strukturę zębów i szczęk oraz wszelkie późniejsze ruchy zębów
- Poprzedni nawrót ortodontyczny lub ortopedyczny w ciągu 1 roku
- Historia traumy, bruksizmu lub parafunkcji
- Rozbieżność szczęki szkieletowej
- Stosowanie leków na osteoporozę
- Początkowe użycie mechaniki pomocniczej, takiej jak gumy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I7: Kontrola
Pacjenci przypisani do tej grupy nie otrzymują leczenia OrthoPulse™ i zmieniają nakładki Invisalign co 7 dni.
|
Pacjenci otrzymują plan ClinCheck firmy Align Technology przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI).
Zabiegi leczenia ortodontycznego realizowane zgodnie z tradycyjną praktyką PI i gabinetu stomatologicznego.
Nakładki wymieniane są co 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: OP7: Leczenie OrthoPulse
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują codzienne zabiegi OrthoPulse™ i zmieniają nakładki Invisalign co 7 dni.
|
Pacjenci otrzymują plan ClinCheck firmy Align Technology przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI).
Zabiegi leczenia ortodontycznego realizowane zgodnie z tradycyjną praktyką PI i gabinetu stomatologicznego.
Nakładki wymieniane są co 7 dni.
Codziennie 10-minutowe (5 minut na łuk) zabiegi OrthoPulse są wykonywane w domu.
|
|
Eksperymentalny: OP5: Leczenie OrthoPulse
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują codzienne zabiegi OrthoPulse™ i zmieniają nakładki Invisalign co 5 dni.
|
Codziennie 10-minutowe (5 minut na łuk) zabiegi OrthoPulse są wykonywane w domu.
Pacjenci otrzymują plan ClinCheck firmy Align Technology przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI).
Zabiegi leczenia ortodontycznego realizowane zgodnie z tradycyjną praktyką PI i gabinetu stomatologicznego.
Nakładki wymieniane są co 5 dni.
|
|
Eksperymentalny: OP3.5: Leczenie OrthoPulse
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują codzienne zabiegi OrthoPulse™ i zmieniają nakładki Invisalign co 3,5 dnia.
|
Codziennie 10-minutowe (5 minut na łuk) zabiegi OrthoPulse są wykonywane w domu.
Pacjenci otrzymują plan ClinCheck firmy Align Technology przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI).
Zabiegi leczenia ortodontycznego realizowane zgodnie z tradycyjną praktyką PI i gabinetu stomatologicznego.
Nakładki wymieniane są co 3,5 dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ruchu zębów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wykonania ostatniego nakładki Invisalign, oceniana co 4-6 tygodni do 2 lat
|
Pozycja zębów będzie mierzona na końcu nakładek 6 (4-6 tyg.), 12 (8-12 tyg.), 18 (12-18 tyg.), na końcu pierwszej serii nakładek przy udoskonalaniu i na końcu leczenia .
Wskaźniki będą mierzone na końcu stosowania każdego indywidualnego punktu czasowego Invisalign w celu ustalenia, czy zastosowanie fotobiomodulacji zwiększa tempo ruchu zębów podczas leczenia Invisalign.
|
Od daty rejestracji do daty wykonania ostatniego nakładki Invisalign, oceniana co 4-6 tygodni do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość czasu leczenia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wykonania ostatniego nakładki Invisalign, oceniany do 2 lat
|
Czas leczenia będzie liczony jako liczba dni od pierwszego do ostatniego dnia noszenia nakładek Invisalign.
Aby ocenić, czy zastosowanie fotobiomodulacji skraca całkowity czas leczenia Invisalign, zmierzony czas zostanie porównany z oczekiwanym czasem leczenia.
|
Od daty rejestracji do daty wykonania ostatniego nakładki Invisalign, oceniany do 2 lat
|
|
Wpływ fotobiomodulacji na zewnętrzną resorpcję wierzchołkową korzenia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wykonania ostatniego nakładki Invisalign, oceniany do 2 lat
|
Długości korzeni będą mierzone na podstawie zdjęć pantomograficznych w celu oceny, czy zastosowanie fotobiomodulacji zmniejsza całkowitą wielkość zewnętrznej resorpcji wierzchołkowej korzenia w trakcie leczenia,
|
Od daty rejestracji do daty wykonania ostatniego nakładki Invisalign, oceniany do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Brawn, DDS, Biolux Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saito S, Shimizu N. Stimulatory effects of low-power laser irradiation on bone regeneration in midpalatal suture during expansion in the rat. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):525-32. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70152-5.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- Dias FJ, Issa JP, Vicentini FT, Fonseca MJ, Leao JC, Siessere S, Regalo SC, Iyomasa MM. Effects of low-level laser therapy on the oxidative metabolism and matrix proteins in the rat masseter muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Oct;29(10):677-84. doi: 10.1089/pho.2010.2879. Epub 2011 Jul 11.
- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BX9
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .