Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OrthoPulse™-valobiomodulaation vaikutus hampaiden liikkeisiin ja hoitoaikaan, kun sitä käytetään Invisalign-hoidon kanssa

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Biolux Research Holdings, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ja missä määrin valobiomodulaatiohoito OrthoPulse-hoidolla hampaiden liikkeiden nopeuteen kohdistuksen aikana potilailla, jotka saavat Invisalign-oikomishoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Dickerson Orthodontics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Kottemann Orthodontics
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Chenin Orthodontics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Orthodontic Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain Invisalign "Full Treatment" -tuote

  • Ole pysyvä hampaisto

    • 18 vuotias
  • Kulma Luokka I tai ½ cusp Luokka II molaarinen ja koiran suhde
  • Kohtalainen tai lievä tungosta vähintään yhdessä kaaressa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä kaikkia osallistumiskriteerivaatimuksia
  • Kraniofacial anomalia läsnä
  • Parodontiittisairauden aiemmat tai nykyiset merkit ja oireet
  • Merkittävä lääketieteellinen tai lääkityshistoria, joka vaikuttaisi haitallisesti hampaiden ja leukojen kehitykseen tai rakenteeseen ja mahdolliseen myöhempään hampaiden liikkeeseen
  • Aikaisempi ortodonttinen tai ortopedinen relapsi 1 vuoden sisällä
  • Trauma, bruksismi tai toimintahäiriö historia
  • Luuston leuan ristiriita
  • Osteoporoosilääkkeiden käyttö
  • Apumekaniikan, kuten elastisten, ensimmäinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I7: Ohjaus
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt eivät saa OrthoPulse™-hoitoa, ja he vaihtavat Invisalign-linjauslaitteita 7 päivän välein.
Laite: Invisalign (7 päivää)
Pätevän päätutkijan (PI) toimesta potilaille on asennettu Align Technologyn ClinCheck-suunnitelma. Oikomishoidot suoritetaan PI:n ja hammaslääkärin toimiston perinteisten käytäntöjen mukaisesti. Suuntaajat vaihdetaan 7 päivän välein.
Kokeellinen: OP7: OrthoPulse-hoito
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat päivittäisiä OrthoPulse™-hoitoja ja vaihtavat Invisalign-linjauslaitteita 7 päivän välein.
Laite: Invisalign (7 päivää)
Pätevän päätutkijan (PI) toimesta potilaille on asennettu Align Technologyn ClinCheck-suunnitelma. Oikomishoidot suoritetaan PI:n ja hammaslääkärin toimiston perinteisten käytäntöjen mukaisesti. Suuntaajat vaihdetaan 7 päivän välein.
Laite: OrthoPulse
Päivittäin 10 minuuttia (5 minuuttia per kaari) OrthoPulse-hoitoja annetaan kotona.
Kokeellinen: OP5: OrthoPulse-hoito
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat päivittäisiä OrthoPulse™-hoitoja ja vaihtavat Invisalign-linjauslaitteita 5 päivän välein.
Laite: OrthoPulse
Päivittäin 10 minuuttia (5 minuuttia per kaari) OrthoPulse-hoitoja annetaan kotona.
Laite: Invisalign (5 päivää)
Pätevän päätutkijan (PI) toimesta potilaille on asennettu Align Technologyn ClinCheck-suunnitelma. Oikomishoidot suoritetaan PI:n ja hammaslääkärin toimiston perinteisten käytäntöjen mukaisesti. Suuntaajat vaihdetaan 5 päivän välein.
Kokeellinen: OP3.5: OrthoPulse Treatment
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat päivittäisiä OrthoPulse™-hoitoja ja vaihtavat Invisalign-linjauslaitteita 3,5 päivän välein.
Laite: OrthoPulse
Päivittäin 10 minuuttia (5 minuuttia per kaari) OrthoPulse-hoitoja annetaan kotona.
Laite: Invisalign (3,5 päivää)
Pätevän päätutkijan (PI) toimesta potilaille on asennettu Align Technologyn ClinCheck-suunnitelma. Oikomishoidot suoritetaan PI:n ja hammaslääkärin toimiston perinteisten käytäntöjen mukaisesti. Suuntaajat vaihdetaan 3,5 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden liikenopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeisen Invisalign-linjauslaitteen valmistumispäivään, arvioidaan 4-6 viikon välein 2 vuoteen asti
Hampaiden asento mitataan kohdistusten lopussa 6 (4-6 viikkoa), 12 (8-12 viikkoa), 18 (12-18 viikkoa), ensimmäisen kohdistussarjan lopussa tarkentamisen yhteydessä ja hoidon lopussa. . Nopeuksia mitataan jokaisen yksittäisen Invisalign-ajankohdan käytön lopussa, jotta voidaan määrittää, lisääkö fotobiomodulaation käyttö hampaiden liikenopeutta Invisalign-hoidolla.
Ilmoittautumispäivästä viimeisen Invisalign-linjauslaitteen valmistumispäivään, arvioidaan 4-6 viikon välein 2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoajan pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeisen Invisalign-linjauslaitteen valmistumispäivään, arvioitu enintään 2 vuotta
Hoitoaika lasketaan päivien lukumääränä ensimmäisestä päivästä viimeiseen päivään, jolloin tutkittava käyttää Invisalign-linjauslaitteita. Sen arvioimiseksi, lyhentääkö fotobiomodulaation käyttö kokonaishoitoaikaa Invisalign-hoidolla, mitattua aikaa verrataan odotettuun hoitoaikaan.
Ilmoittautumispäivästä viimeisen Invisalign-linjauslaitteen valmistumispäivään, arvioitu enintään 2 vuotta
Fotobiomodulaation vaikutus ulkoiseen apikaaliseen juuren resorptioon
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeisen Invisalign-linjauslaitteen valmistumispäivään, arvioitu enintään 2 vuotta
Juuren pituudet mitataan panoraamaröntgenkuvista sen arvioimiseksi, vähentääkö fotobiomodulaation käyttö ulkoisen apikaalisen juuren resorption kokonaismäärää hoidon aikana,
Ilmoittautumispäivästä viimeisen Invisalign-linjauslaitteen valmistumispäivään, arvioitu enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biolux Research Holdings, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Brawn, DDS, Biolux Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BX9

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invisalign (7 päivää)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa