Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av OrthoPulse™ fotobiomodulering på tandrörelser och behandlingstid när den används med Invisalign-behandling

14 januari 2019 uppdaterad av: Biolux Research Holdings, Inc.
Syftet med studien är att avgöra om, och i vilken grad, fotobiomodulationsbehandling med OrthoPulse har effekt på tandrörelsehastigheten vid justering för patienter som får behandling med Invisalign ortodontisk aligner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Dickerson Orthodontics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Kottemann Orthodontics
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Chenin Orthodontics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Orthodontic Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast Invisalign "Full Treatment"-produkt

  • Ha en permanent tandsättning

    • 18 år gammal
  • Vinkel Klass I eller ½ cusp Klass II molar och hundförhållande
  • Måttlig till mild trängsel i minst en båge

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte uppfyller alla inklusionskriterier
  • Kraniofacial anomali närvarande
  • Tidigare eller nuvarande tecken och symtom på periodontal sjukdom
  • En betydande medicinsk eller medicinsk historia som negativt skulle påverka utvecklingen eller strukturen av tänderna och käkarna och eventuella efterföljande tandrörelser
  • Tidigare ortodontisk eller ortopediskt återfall inom 1 år
  • Historik om trauma, bruxism eller parafunktion
  • Skelettkäkediskrepans
  • Användning av osteoporosläkemedel
  • Initial användning av hjälpmekanik såsom resår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I7: Kontroll
Försökspersoner som tilldelats denna grupp får ingen OrthoPulse™-behandling och byter Invisalign aligners var 7:e dag.
Enhet: Invisalign (7 dagar)
Patienterna är utrustade med en ClinCheck-plan av Align Technology av den kvalificerade huvudutredaren (PI). Ortodontiska behandlingsförfaranden utförs enligt traditionella metoder för PI och tandläkare. Aligners byts var 7:e dag.
Experimentell: OP7: OrthoPulse-behandling
Försökspersoner som tilldelats denna grupp får dagliga OrthoPulse™-behandlingar och byter Invisalign aligners var 7:e dag.
Enhet: Invisalign (7 dagar)
Patienterna är utrustade med en ClinCheck-plan av Align Technology av den kvalificerade huvudutredaren (PI). Ortodontiska behandlingsförfaranden utförs enligt traditionella metoder för PI och tandläkare. Aligners byts var 7:e dag.
Enhet: OrthoPulse
Dagliga 10 minuter (5 minuter per båge) OrthoPulse-behandlingar ges hemma.
Experimentell: OP5: OrthoPulse-behandling
Försökspersoner som tilldelats denna grupp får dagliga OrthoPulse™-behandlingar och byter Invisalign aligners var 5:e dag.
Enhet: OrthoPulse
Dagliga 10 minuter (5 minuter per båge) OrthoPulse-behandlingar ges hemma.
Enhet: Invisalign (5 dagar)
Patienterna är utrustade med en ClinCheck-plan av Align Technology av den kvalificerade huvudutredaren (PI). Ortodontiska behandlingsförfaranden utförs enligt traditionella metoder för PI och tandläkare. Aligners byts var 5:e dag.
Experimentell: OP3.5: OrthoPulse-behandling
Försökspersoner som tilldelats denna grupp får dagliga OrthoPulse™-behandlingar och byter Invisalign aligners var 3,5:e dag.
Enhet: OrthoPulse
Dagliga 10 minuter (5 minuter per båge) OrthoPulse-behandlingar ges hemma.
Enhet: Invisalign (3,5 dagar)
Patienterna är utrustade med en ClinCheck-plan av Align Technology av den kvalificerade huvudutredaren (PI). Ortodontiska behandlingsförfaranden utförs enligt traditionella metoder för PI och tandläkare. Aligners byts var 3,5 dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för tandrörelser
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för färdigställande av den sista Invisalign aligner, bedömd var 4-6 vecka upp till 2 år
Tandpositionen kommer att mätas i slutet av aligners 6 (4-6 veckor), 12 (8-12 veckor), 18 (12-18 veckor), i slutet av första serien av aligners vid förfining och i slutet av behandlingen . Frekvenserna kommer att mätas vid slutet av användningen av varje enskild Invisalign-tidpunkt för att avgöra om tillämpningen av fotobiomodulering ökar hastigheten för tandrörelser med Invisalign-behandling.
Från registreringsdatum till datum för färdigställande av den sista Invisalign aligner, bedömd var 4-6 vecka upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstidens längd
Tidsram: Från datum för registrering till datum för färdigställande av den sista Invisalign aligner, bedömd upp till 2 år
Behandlingstiden kommer att beräknas som antalet dagar från den första dagen till den sista dagen då patienten bär Invisalign aligners. För att utvärdera om tillämpningen av fotobiomodulering minskar den totala behandlingstiden med Invisalign-behandling, kommer den uppmätta tidslängden att jämföras med den förväntade behandlingstiden.
Från datum för registrering till datum för färdigställande av den sista Invisalign aligner, bedömd upp till 2 år
Effekt av fotobiomodulering på extern apikal rotresorption
Tidsram: Från datum för registrering till datum för färdigställande av den sista Invisalign aligner, bedömd upp till 2 år
Rotlängder kommer att mätas från panoramaröntgenbilder för att utvärdera om tillämpningen av fotobiomodulering minskar den totala mängden extern apikala rotresorption under behandlingens gång.
Från datum för registrering till datum för färdigställande av den sista Invisalign aligner, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Peter Brawn, DDS, Biolux Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Uppskatta)

3 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BX9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Kliniska prövningar på Invisalign (7 dagar)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera