L'effetto della fotobiomodulazione OrthoPulse™ sul movimento dei denti e sul tempo di trattamento quando utilizzato con il trattamento Invisalign
14 gennaio 2019 aggiornato da: Biolux Research Holdings, Inc.
Lo scopo dello studio è determinare se e in che misura il trattamento di fotobiomodulazione con OrthoPulse ha un effetto sulla velocità di movimento dei denti durante l'allineamento per i pazienti che ricevono il trattamento con allineatori ortodontici Invisalign.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Dickerson Orthodontics
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
- Kottemann Orthodontics
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Chenin Orthodontics
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Orthodontic Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo prodotto Invisalign "Trattamento completo".
Avere una dentatura permanente
- 18 anni
- Angolo Classe I o ½ cuspide Classe II rapporto molare e canino
- Affollamento da moderato a lieve in almeno un'arcata
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non soddisfano tutti i requisiti dei criteri di inclusione
- Anomalia craniofacciale presente
- Segni e sintomi passati o presenti della malattia parodontale
- Un'anamnesi medica o farmacologica significativa che influenzerebbe negativamente lo sviluppo o la struttura dei denti e delle mascelle e qualsiasi successivo movimento dei denti
- Precedente recidiva ortodontica o ortopedica entro 1 anno
- Storia di trauma, bruxismo o parafunzione
- Discrepanza della mascella scheletrica
- Uso di farmaci per l'osteoporosi
- Uso iniziale della meccanica ausiliaria come gli elastici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I7: Controllo
I soggetti assegnati a questo gruppo non ricevono alcun trattamento OrthoPulse™ e cambiano allineatori Invisalign ogni 7 giorni.
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I pazienti ricevono un piano ClinCheck di Align Technology dal Principal Investigator (PI) qualificato.
Procedure di trattamento ortodontico eseguite secondo le pratiche tradizionali del PI e dello studio dentistico.
Gli allineatori vengono cambiati ogni 7 giorni.
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Sperimentale: OP7: Trattamento OrthoPulse
I soggetti assegnati a questo gruppo ricevono trattamenti OrthoPulse™ giornalieri e cambiano allineatori Invisalign ogni 7 giorni.
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I pazienti ricevono un piano ClinCheck di Align Technology dal Principal Investigator (PI) qualificato.
Procedure di trattamento ortodontico eseguite secondo le pratiche tradizionali del PI e dello studio dentistico.
Gli allineatori vengono cambiati ogni 7 giorni.
I trattamenti OrthoPulse giornalieri di 10 minuti (5 minuti per arcata) vengono somministrati a casa.
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Sperimentale: OP5: Trattamento OrthoPulse
I soggetti assegnati a questo gruppo ricevono trattamenti OrthoPulse™ giornalieri e cambiano allineatori Invisalign ogni 5 giorni.
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I trattamenti OrthoPulse giornalieri di 10 minuti (5 minuti per arcata) vengono somministrati a casa.
I pazienti ricevono un piano ClinCheck di Align Technology dal Principal Investigator (PI) qualificato.
Procedure di trattamento ortodontico eseguite secondo le pratiche tradizionali del PI e dello studio dentistico.
Gli allineatori vengono cambiati ogni 5 giorni.
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Sperimentale: OP3.5: Trattamento OrthoPulse
I soggetti assegnati a questo gruppo ricevono quotidianamente trattamenti OrthoPulse™ e cambiano allineatori Invisalign ogni 3,5 giorni.
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I trattamenti OrthoPulse giornalieri di 10 minuti (5 minuti per arcata) vengono somministrati a casa.
I pazienti ricevono un piano ClinCheck di Align Technology dal Principal Investigator (PI) qualificato.
Procedure di trattamento ortodontico eseguite secondo le pratiche tradizionali del PI e dello studio dentistico.
Gli allineatori vengono cambiati ogni 3,5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di movimento dei denti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di completamento dell'ultimo aligner Invisalign, valutato ogni 4-6 settimane fino a 2 anni
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La posizione dei denti verrà misurata alla fine degli allineatori 6 (4-6 settimane), 12 (8-12 settimane), 18 (12-18 settimane), alla fine della prima serie di allineatori al perfezionamento e alla fine del trattamento .
Le tariffe saranno misurate alla fine dell'uso di ogni singolo punto temporale Invisalign al fine di determinare se l'applicazione della fotobiomodulazione aumenta la velocità di movimento dei denti con il trattamento Invisalign.
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Dalla data di iscrizione fino alla data di completamento dell'ultimo aligner Invisalign, valutato ogni 4-6 settimane fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di completamento dell'ultimo aligner Invisalign, valutato fino a 2 anni
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Il tempo di trattamento sarà calcolato come il numero di giorni dal primo all'ultimo giorno in cui il soggetto indossa gli allineatori Invisalign.
Per valutare se l'applicazione della fotobiomodulazione riduce il tempo totale di trattamento con il trattamento Invisalign, il tempo misurato verrà confrontato con il tempo di trattamento previsto.
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Dalla data di iscrizione fino alla data di completamento dell'ultimo aligner Invisalign, valutato fino a 2 anni
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Effetto della fotobiomodulazione sul riassorbimento della radice apicale esterna
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di completamento dell'ultimo aligner Invisalign, valutato fino a 2 anni
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Le lunghezze delle radici saranno misurate dalle radiografie panoramiche per valutare se l'applicazione della fotobiomodulazione riduce la quantità totale di riassorbimento della radice apicale esterna nel corso del trattamento,
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Dalla data di iscrizione fino alla data di completamento dell'ultimo aligner Invisalign, valutato fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Brawn, DDS, Biolux Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saito S, Shimizu N. Stimulatory effects of low-power laser irradiation on bone regeneration in midpalatal suture during expansion in the rat. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):525-32. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70152-5.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- Dias FJ, Issa JP, Vicentini FT, Fonseca MJ, Leao JC, Siessere S, Regalo SC, Iyomasa MM. Effects of low-level laser therapy on the oxidative metabolism and matrix proteins in the rat masseter muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Oct;29(10):677-84. doi: 10.1089/pho.2010.2879. Epub 2011 Jul 11.
- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BX9
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