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L'effet de la photobiomodulation OrthoPulse™ sur le mouvement dentaire et la durée du traitement lorsqu'il est utilisé avec le traitement Invisalign

14 janvier 2019 mis à jour par: Biolux Research Holdings, Inc.
L'objectif de l'étude est de déterminer si, et dans quelle mesure, le traitement de photobiomodulation avec OrthoPulse a un effet sur la vitesse de mouvement des dents pendant l'alignement pour les patients recevant un traitement par gouttières orthodontiques Invisalign.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Dickerson Orthodontics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Kottemann Orthodontics
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Chenin Orthodontics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Orthodontic Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Produit Invisalign "Traitement complet" uniquement

  • Avoir une dentition permanente

    • 18 ans
  • Angle Classe I ou ½ cuspide Classe II Relation molaire et canine
  • Encombrement modéré à léger dans au moins une arche

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne remplissent pas toutes les exigences des critères d'inclusion
  • Anomalie craniofaciale présente
  • Signes et symptômes passés ou présents de la maladie parodontale
  • Antécédents médicaux ou médicamenteux importants qui pourraient nuire au développement ou à la structure des dents et des mâchoires et à tout mouvement dentaire subséquent
  • Rechute orthodontique ou orthopédique antérieure dans un délai d'un an
  • Antécédents de traumatisme, de bruxisme ou de parafonction
  • Discordance de la mâchoire squelettique
  • Utilisation de médicaments contre l'ostéoporose
  • Utilisation initiale de mécanismes auxiliaires tels que les élastiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I7 : Contrôle
Les sujets affectés à ce groupe ne reçoivent aucun traitement OrthoPulse™ et changent d'aligneurs Invisalign tous les 7 jours.
Dispositif: Invisalign (7 jours)
Les patients sont équipés d'un plan ClinCheck par Align Technology par le chercheur principal (PI) qualifié. Procédures de traitement orthodontique effectuées selon les pratiques traditionnelles du PI et du cabinet dentaire. Les aligneurs sont changés tous les 7 jours.
Expérimental: OP7 : Traitement OrthoPulse
Les sujets affectés à ce groupe reçoivent des traitements OrthoPulse™ quotidiens et changent d'aligneurs Invisalign tous les 7 jours.
Dispositif: Invisalign (7 jours)
Les patients sont équipés d'un plan ClinCheck par Align Technology par le chercheur principal (PI) qualifié. Procédures de traitement orthodontique effectuées selon les pratiques traditionnelles du PI et du cabinet dentaire. Les aligneurs sont changés tous les 7 jours.
Dispositif: OrthoPulse
Des traitements quotidiens OrthoPulse de 10 minutes (5 minutes par arcade) sont administrés à domicile.
Expérimental: OP5 : Traitement OrthoPulse
Les sujets affectés à ce groupe reçoivent des traitements OrthoPulse™ quotidiens et changent d'aligneurs Invisalign tous les 5 jours.
Dispositif: OrthoPulse
Des traitements quotidiens OrthoPulse de 10 minutes (5 minutes par arcade) sont administrés à domicile.
Dispositif: Invisalign (5 jours)
Les patients sont équipés d'un plan ClinCheck par Align Technology par le chercheur principal (PI) qualifié. Procédures de traitement orthodontique effectuées selon les pratiques traditionnelles du PI et du cabinet dentaire. Les gouttières sont changées tous les 5 jours.
Expérimental: OP3.5 : Traitement OrthoPulse
Les sujets affectés à ce groupe reçoivent des traitements OrthoPulse™ quotidiens et changent d'aligneurs Invisalign tous les 3,5 jours.
Dispositif: OrthoPulse
Des traitements quotidiens OrthoPulse de 10 minutes (5 minutes par arcade) sont administrés à domicile.
Dispositif: Invisalign (3,5 jours)
Les patients sont équipés d'un plan ClinCheck par Align Technology par le chercheur principal (PI) qualifié. Procédures de traitement orthodontique effectuées selon les pratiques traditionnelles du PI et du cabinet dentaire. Les gouttières sont changées tous les 3,5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de déplacement des dents
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'achèvement du dernier aligneur Invisalign, évalué toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à 2 ans
La position des dents sera mesurée à la fin des gouttières 6 (4-6 semaines), 12 (8-12 semaines), 18 (12-18 semaines), à la fin de la première série de gouttières au raffinement et à la fin du traitement . Les taux seront mesurés à la fin de l'utilisation de chaque point de temps Invisalign individuel afin de déterminer si l'application de la photobiomodulation augmente le taux de mouvement des dents avec le traitement Invisalign.
De la date d'inscription jusqu'à la date d'achèvement du dernier aligneur Invisalign, évalué toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'achèvement du dernier aligneur Invisalign, évalué jusqu'à 2 ans
La durée du traitement sera calculée en nombre de jours entre le premier jour et le dernier jour où le sujet porte des aligneurs Invisalign. Pour évaluer si l'application de la photobiomodulation diminue la durée totale du traitement avec le traitement Invisalign, la durée mesurée sera comparée à la durée de traitement attendue.
De la date d'inscription jusqu'à la date d'achèvement du dernier aligneur Invisalign, évalué jusqu'à 2 ans
Effet de la photobiomodulation sur la résorption radiculaire apicale externe
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'achèvement du dernier aligneur Invisalign, évalué jusqu'à 2 ans
Les longueurs des racines seront mesurées à partir de radiographies panoramiques pour évaluer si l'application de la photobiomodulation diminue la quantité totale de résorption externe de la racine apicale au cours du traitement,
De la date d'inscription jusqu'à la date d'achèvement du dernier aligneur Invisalign, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biolux Research Holdings, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Brawn, DDS, Biolux Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimation)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BX9

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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