インビザライン治療と併用した場合の歯の動きと治療時間に対する OrthoPulse™ Photobiomodulation の効果
2019年1月14日 更新者：Biolux Research Holdings, Inc.
この研究の目的は、OrthoPulse によるフォトバイオモジュレーション治療が、Invisalign 歯科矯正アライナー治療を受けている患者のアライメント中の歯の移動速度に影響を与えるかどうか、またその程度を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Dickerson Orthodontics
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Minnesota
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Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- Kottemann Orthodontics
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Chenin Orthodontics
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Orthodontic Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インビザライン「フルトリートメント」製品のみ
永久歯がある
- 18歳
- 角度 クラス I または ½ カスプ クラス II 大臼歯と犬歯の関係
- 少なくとも 1 つのアーチで中程度から軽度の密集
除外基準:
- -すべての包含基準要件を満たさない被験者
- 頭蓋顔面異常あり
- 歯周病の過去または現在の徴候および症状
- 歯や顎の発達や構造、その後の歯の動きに悪影響を与える重大な病歴または薬歴
- 1年以内の以前の歯列矯正または整形外科の再発
- 外傷、歯ぎしり、パラファンクションの病歴
- 骨格性顎の不一致
- 骨粗しょう症薬の使用
- エラスティックなどの補助機構の初期使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I7: コントロール
このグループに割り当てられた被験者は、OrthoPulse™ 治療を受けず、7 日ごとにインビザライン アライナーを交換します。
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患者は、資格のある主任研究者 (PI) によって、Align Technology による ClinCheck プランを装着されます。
PI と歯科医院の伝統的な慣行に従って行われる矯正治療手順。
アライナーは7日ごとに交換されます。
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実験的：OP7: OrthoPulse治療
このグループに割り当てられた被験者は、毎日 OrthoPulse™ 治療を受け、7 日ごとに Invisalign アライナーを交換します。
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患者は、資格のある主任研究者 (PI) によって、Align Technology による ClinCheck プランを装着されます。
PI と歯科医院の伝統的な慣行に従って行われる矯正治療手順。
アライナーは7日ごとに交換されます。
毎日 10 分 (アーチごとに 5 分) の OrthoPulse 治療は自宅で行われます。
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実験的：OP5: OrthoPulse治療
このグループに割り当てられた被験者は、毎日 OrthoPulse™ 治療を受け、5 日ごとに Invisalign アライナーを交換します。
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毎日 10 分 (アーチごとに 5 分) の OrthoPulse 治療は自宅で行われます。
患者は、資格のある主任研究者 (PI) によって、Align Technology による ClinCheck プランを装着されます。
PI と歯科医院の伝統的な慣行に従って行われる矯正治療手順。
アライナーは 5 日ごとに交換されます。
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実験的：OP3.5: OrthoPulse治療
このグループに割り当てられた被験者は、毎日 OrthoPulse™ 治療を受け、3.5 日ごとに Invisalign アライナーを交換します。
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毎日 10 分 (アーチごとに 5 分) の OrthoPulse 治療は自宅で行われます。
患者は、資格のある主任研究者 (PI) によって、Align Technology による ClinCheck プランを装着されます。
PI と歯科医院の伝統的な慣行に従って行われる矯正治療手順。
アライナーは 3.5 日ごとに交換されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の移動速度
時間枠：登録日から最後のインビザライン アライナーの完成日まで、最長 2 年間、4 ～ 6 週間ごとに評価
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歯の位置は、アライナー 6 (4 ～ 6 週間)、12 (8 ～ 12 週間)、18 (12 ～ 18 週間) の終了時、最初の一連のアライナーの調整の終了時、および治療の終了時に測定されます。 .
レートは、フォトバイオモジュレーションの適用がインビザライン治療による歯の移動速度を増加させるかどうかを判断するために、個々のインビザラインの使用終了時点で測定されます。
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登録日から最後のインビザライン アライナーの完成日まで、最長 2 年間、4 ～ 6 週間ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療時間の長さ
時間枠：登録日から最後のインビザライン アライナーの完成日まで、最大 2 年間評価
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治療時間は、被験者がインビザライン アライナーを装着した最初の日から最後の日までの日数として計算されます。
フォトバイオモジュレーションの適用がインビザライン治療の総治療時間を短縮するかどうかを評価するために、測定された時間の長さを予想される治療時間と比較します。
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登録日から最後のインビザライン アライナーの完成日まで、最大 2 年間評価
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外部根尖根吸収に対するフォトバイオモジュレーションの効果
時間枠：登録日から最後のインビザライン アライナーの完成日まで、最大 2 年間評価
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根の長さは、パノラマレントゲン写真から測定され、フォトバイオモジュレーションの適用が治療の過程で外部根尖根吸収の総量を減少させるかどうかを評価します。
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登録日から最後のインビザライン アライナーの完成日まで、最大 2 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter Brawn, DDS、Biolux Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saito S, Shimizu N. Stimulatory effects of low-power laser irradiation on bone regeneration in midpalatal suture during expansion in the rat. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):525-32. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70152-5.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- Dias FJ, Issa JP, Vicentini FT, Fonseca MJ, Leao JC, Siessere S, Regalo SC, Iyomasa MM. Effects of low-level laser therapy on the oxidative metabolism and matrix proteins in the rat masseter muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Oct;29(10):677-84. doi: 10.1089/pho.2010.2879. Epub 2011 Jul 11.
- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
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- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BX9
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