Effekten af OrthoPulse™ fotobiomodulation på tandbevægelser og behandlingstid, når det bruges sammen med Invisalign-behandling
14. januar 2019 opdateret af: Biolux Research Holdings, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om og i hvilken grad fotobiomodulationsbehandling med OrthoPulse har en effekt på hastigheden af tandbevægelser under alignment for patienter, der modtager Invisalign ortodontisk aligner-behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Dickerson Orthodontics
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
- Kottemann Orthodontics
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Chenin Orthodontics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Orthodontic Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun Invisalign "Full Treatment"-produkt
Har et permanent tandsæt
- 18 år gammel
- Vinkel klasse I eller ½ spids klasse II molar og hundeforhold
- Moderat til mild trængsel i mindst én bue
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke opfylder alle krav til inklusionskriterier
- Kraniofacial anomali til stede
- Tidligere eller nuværende tegn og symptomer på paradentose
- En betydelig sygehistorie eller medicinhistorie, der ville påvirke udviklingen eller strukturen af tænder og kæber og enhver efterfølgende tandbevægelse negativt
- Tidligere ortodontisk eller ortopædisk tilbagefald inden for 1 år
- Historie med traumer, bruxisme eller parafunktion
- Skeletkæbe uoverensstemmelse
- Brug af osteoporosemedicin
- Indledende brug af hjælpemekanik såsom elastikker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I7: Kontrol
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, modtager ingen OrthoPulse™-behandling og skifter Invisalign aligner hver 7. dag.
|
Patienterne er udstyret med en ClinCheck-plan af Align Technology af den kvalificerede Principal Investigator (PI).
Ortodontiske behandlingsprocedurer udført i henhold til den traditionelle praksis på PI og tandlægekontoret.
Aligners skiftes hver 7. dag.
|
|
Eksperimentel: OP7: OrthoPulse Behandling
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, modtager daglige OrthoPulse™-behandlinger og skifter Invisalign-opretter hver 7. dag.
|
Patienterne er udstyret med en ClinCheck-plan af Align Technology af den kvalificerede Principal Investigator (PI).
Ortodontiske behandlingsprocedurer udført i henhold til den traditionelle praksis på PI og tandlægekontoret.
Aligners skiftes hver 7. dag.
Daglige 10 minutter (5 minutter pr. bue) OrthoPulse-behandlinger administreres derhjemme.
|
|
Eksperimentel: OP5: OrthoPulse Behandling
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, modtager daglige OrthoPulse™-behandlinger og skifter Invisalign-opretter hver 5. dag.
|
Daglige 10 minutter (5 minutter pr. bue) OrthoPulse-behandlinger administreres derhjemme.
Patienterne er udstyret med en ClinCheck-plan af Align Technology af den kvalificerede Principal Investigator (PI).
Ortodontiske behandlingsprocedurer udført i henhold til den traditionelle praksis på PI og tandlægekontoret.
Aligners skiftes hver 5. dag.
|
|
Eksperimentel: OP3.5: OrthoPulse Behandling
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, modtager daglige OrthoPulse™-behandlinger og skifter Invisalign aligner hver 3,5 dag.
|
Daglige 10 minutter (5 minutter pr. bue) OrthoPulse-behandlinger administreres derhjemme.
Patienterne er udstyret med en ClinCheck-plan af Align Technology af den kvalificerede Principal Investigator (PI).
Ortodontiske behandlingsprocedurer udført i henhold til den traditionelle praksis på PI og tandlægekontoret.
Aligners skiftes hver 3,5 dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af tandbevægelser
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for færdiggørelsen af den sidste Invisalign aligner, vurderet hver 4-6 uge op til 2 år
|
Tandpositionen vil blive målt i slutningen af aligners 6 (4-6 uger), 12 (8-12 uger), 18 (12-18 uger), i slutningen af den første serie af aligners ved forfining og ved slutningen af behandlingen .
Hyppighederne vil blive målt ved slutningen af brugen af hvert enkelt Invisalign-tidspunkt for at bestemme, om anvendelsen af fotobiomodulation øger tandbevægelseshastigheden med Invisalign-behandling.
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for færdiggørelsen af den sidste Invisalign aligner, vurderet hver 4-6 uge op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstidens længde
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for færdiggørelsen af den sidste Invisalign aligner, vurderet op til 2 år
|
Behandlingstiden vil blive beregnet som antallet af dage fra den første dag til den sidste dag, hvor forsøgspersonen bærer Invisalign aligners.
For at vurdere om anvendelsen af fotobiomodulation nedsætter den samlede behandlingstid med Invisalign-behandling, vil den målte tidslængde blive sammenlignet med den forventede behandlingstid.
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for færdiggørelsen af den sidste Invisalign aligner, vurderet op til 2 år
|
|
Effekt af fotobiomodulation på ekstern apikal rodresorption
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for færdiggørelsen af den sidste Invisalign aligner, vurderet op til 2 år
|
Rodlængder vil blive målt ud fra panorama-røntgenbilleder for at vurdere, om anvendelsen af fotobiomodulation reducerer den samlede mængde ekstern apikale rodresorption i løbet af behandlingen.
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for færdiggørelsen af den sidste Invisalign aligner, vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter Brawn, DDS, Biolux Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saito S, Shimizu N. Stimulatory effects of low-power laser irradiation on bone regeneration in midpalatal suture during expansion in the rat. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):525-32. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70152-5.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- Dias FJ, Issa JP, Vicentini FT, Fonseca MJ, Leao JC, Siessere S, Regalo SC, Iyomasa MM. Effects of low-level laser therapy on the oxidative metabolism and matrix proteins in the rat masseter muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Oct;29(10):677-84. doi: 10.1089/pho.2010.2879. Epub 2011 Jul 11.
- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2016
Først opslået (Skøn)
3. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BX9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .