Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der OrthoPulse™-Photobiomodulation auf die Zahnbewegung und die Behandlungszeit bei Verwendung mit Invisalign-Behandlung

14. Januar 2019 aktualisiert von: Biolux Research Holdings, Inc.
Das Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob und in welchem ​​Ausmaß die Photobiomodulationsbehandlung mit OrthoPulse einen Einfluss auf die Geschwindigkeit der Zahnbewegung während der Ausrichtung bei Patienten hat, die eine kieferorthopädische Aligner-Behandlung von Invisalign erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Dickerson Orthodontics
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Kottemann Orthodontics
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Chenin Orthodontics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Orthodontic Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Invisalign-Produkt „Vollständige Behandlung“.

  • Haben Sie ein bleibendes Gebiss

    • 18 Jahre alt
  • Angle Klasse I oder ½ Höcker Klasse II Beziehung zwischen Molaren und Eckzähnen
  • Mäßiges bis leichtes Gedränge in mindestens einem Bogen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht alle Anforderungen der Einschlusskriterien erfüllen
  • Kraniofaziale Anomalie vorhanden
  • Frühere oder aktuelle Anzeichen und Symptome einer Parodontitis
  • Eine signifikante medizinische oder medikamentöse Vorgeschichte, die die Entwicklung oder Struktur der Zähne und des Kiefers und jede nachfolgende Zahnbewegung beeinträchtigen würde
  • Früherer kieferorthopädischer oder orthopädischer Rückfall innerhalb von 1 Jahr
  • Geschichte von Trauma, Bruxismus oder Parafunktion
  • Skelettkieferdiskrepanz
  • Verwendung von Osteoporose-Medikamenten
  • Erster Einsatz von Hilfsmechaniken wie Gummizügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I7: Kontrolle
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhalten keine OrthoPulse™-Behandlung und wechseln die Invisalign-Aligner alle 7 Tage.
Gerät: Invisalign (7 Tage)
Die Patienten werden vom qualifizierten Hauptprüfarzt (PI) mit einem ClinCheck-Plan von Align Technology ausgestattet. Kieferorthopädische Behandlungsverfahren, die gemäß den traditionellen Praktiken des PI und der Zahnarztpraxis durchgeführt werden. Aligner werden alle 7 Tage gewechselt.
Experimental: OP7: OrthoPulse-Behandlung
Die dieser Gruppe zugewiesenen Probanden erhalten tägliche OrthoPulse™-Behandlungen und wechseln die Invisalign-Aligner alle 7 Tage.
Gerät: Invisalign (7 Tage)
Die Patienten werden vom qualifizierten Hauptprüfarzt (PI) mit einem ClinCheck-Plan von Align Technology ausgestattet. Kieferorthopädische Behandlungsverfahren, die gemäß den traditionellen Praktiken des PI und der Zahnarztpraxis durchgeführt werden. Aligner werden alle 7 Tage gewechselt.
Gerät: OrthoPulse
Täglich 10 Minuten (5 Minuten pro Kiefer) OrthoPulse-Behandlungen werden zu Hause durchgeführt.
Experimental: OP5: OrthoPulse-Behandlung
Die dieser Gruppe zugewiesenen Probanden erhalten tägliche OrthoPulse™-Behandlungen und wechseln die Invisalign-Aligner alle 5 Tage.
Gerät: OrthoPulse
Täglich 10 Minuten (5 Minuten pro Kiefer) OrthoPulse-Behandlungen werden zu Hause durchgeführt.
Gerät: Invisalign (5 Tage)
Die Patienten werden vom qualifizierten Hauptprüfarzt (PI) mit einem ClinCheck-Plan von Align Technology ausgestattet. Kieferorthopädische Behandlungsverfahren, die gemäß den traditionellen Praktiken des PI und der Zahnarztpraxis durchgeführt werden. Aligner werden alle 5 Tage gewechselt.
Experimental: OP3.5: OrthoPulse-Behandlung
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhalten täglich OrthoPulse™-Behandlungen und wechseln alle 3,5 Tage die Invisalign-Aligner.
Gerät: OrthoPulse
Täglich 10 Minuten (5 Minuten pro Kiefer) OrthoPulse-Behandlungen werden zu Hause durchgeführt.
Gerät: Invisalign (3,5 Tage)
Die Patienten werden vom qualifizierten Hauptprüfarzt (PI) mit einem ClinCheck-Plan von Align Technology ausgestattet. Kieferorthopädische Behandlungsverfahren, die gemäß den traditionellen Praktiken des PI und der Zahnarztpraxis durchgeführt werden. Aligner werden alle 3,5 Tage gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Zahnbewegung
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Fertigstellung des letzten Invisalign-Aligners, alle 4-6 Wochen bis zu 2 Jahre bewertet
Die Zahnposition wird am Ende der Aligner 6 (4-6 Wochen), 12 (8-12 Wochen), 18 (12-18 Wochen), am Ende der ersten Reihe von Alignern bei der Verfeinerung und am Ende der Behandlung gemessen . Die Raten werden am Ende der Anwendung zu jedem einzelnen Invisalign-Zeitpunkt gemessen, um festzustellen, ob die Anwendung der Photobiomodulation die Zahnbewegungsrate bei der Invisalign-Behandlung erhöht.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Fertigstellung des letzten Invisalign-Aligners, alle 4-6 Wochen bis zu 2 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Fertigstellung des letzten Invisalign-Aligners, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Behandlungszeit wird als Anzahl der Tage vom ersten Tag bis zum letzten Tag berechnet, an dem der Proband Invisalign-Aligner trägt. Um zu beurteilen, ob die Anwendung der Photobiomodulation die Gesamtbehandlungszeit bei der Invisalign-Behandlung verkürzt, wird die gemessene Zeitdauer mit der erwarteten Behandlungszeit verglichen.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Fertigstellung des letzten Invisalign-Aligners, bewertet bis zu 2 Jahre
Wirkung der Photobiomodulation auf die externe apikale Wurzelresorption
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Fertigstellung des letzten Invisalign-Aligners, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Wurzellängen werden anhand von Panorama-Röntgenaufnahmen gemessen, um zu beurteilen, ob die Anwendung der Photobiomodulation die Gesamtmenge der externen apikalen Wurzelresorption im Verlauf der Behandlung verringert.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Fertigstellung des letzten Invisalign-Aligners, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Brawn, DDS, Biolux Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BX9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren