Výskyt akutního renálního selhání spojeného s jodovanými kontrastními látkami v pediatrii (CANOPY)
Výskyt akutního renálního selhání spojeného s jodovanými kontrastními látkami v pediatrii. Studujte CANOPY. Prospektivní multicentrická studie
Jodované kontrastní látky se nyní často používají při diagnostických zobrazovacích vyšetřeních, včetně pediatrie.
U dospělých se akutní renální selhání (ARF) spojené s kontrastními látkami (CA-AKI) vyskytuje u 3–33 % exponovaných pacientů, zejména pokud je pacient křehký, má komorbidity nebo již existující renální agresi.
U dětí je prevalence tohoto málo známého onemocnění pravděpodobně podceňována.
Výzkumníci mají v úmyslu provést prospektivní epidemiologickou studii, aby odhadli dopad akutního selhání ledvin na jodované kontrastní látky v pediatrii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zahrnuti pacienti z pediatrické pohotovosti, krátkodobá hospitalizační jednotka pro děti, dětskou intenzivní péči a dětskou resuscitaci. Akutní selhání ledvin bude odhadnuto na základě kritérií skupiny KDIGO (skóre onemocnění ledvin) v roce 2012 do 48 hodin počítačovou tomografií (CT) s injekcí kontrastní látky, na základě změny clearance kreatininu odhadnuté podle vzorec Schwartz revidovaný v roce 2009 a / nebo diuréza.
Charakteristiky pacienta budou identifikovány za účelem stanovení rizikových faktorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69310
- CHU de Lyon
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 16 let byli přijati do participující služby
- Pacient, který dostává injekčně CT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zařazení do studie během dřívějšího přezkoumání.
- Opozice rodičů.
- Chronické selhání ledvin nebo konečné stadium vyžadující dlouhodobou náhradu ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CT vyšetření s jodovanými kontrastními látkami
Pacienti mladší 16 let a musí projít CT vyšetřením s jodovanými kontrastními látkami.
Do lékařského záznamu budou shromážděny následující údaje (kreatinin před injekcí, komorbidity a charakteristiky dítěte, související léčba a rizikové faktory akutního selhání ledvin, stejně jako schéma injekce).
|
Před CT vyšetřením budou vyšetřovatelé s jodovanými kontrastními látkami shromážděni do lékařského záznamu následující údaje: kreatinin před injekcí, komorbidity a charakteristiky dítěte, související léčba a rizikové faktory akutního selhání ledvin, stejně jako vzor injekce. Po CT skenování vyšetřovatelé shromáždí charakteristiky typu injekce, osmolaritu a objem použitého kontrastu a výskyt možné alergické reakce. Poté bude 24 a 48 hodin a 7. den shromažďovat sérový kreatinin, výdej moči a může být zapotřebí vitální substituční terapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Časové okno: změna od výchozího kreatininu po 7 dnech
|
údaje shromážděné v lékařské dokumentaci
|
změna od výchozího kreatininu po 7 dnech
|
|
Diuréza
Časové okno: změna od výchozí diurézy po 7 dnech
|
údaje shromážděné v lékařské dokumentaci
|
změna od výchozí diurézy po 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise
Časové okno: v 7 dnech
|
Počet pacientů s žádnou nebo s nežádoucí příhodou během readmise.
|
v 7 dnech
|
|
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: v 7 dnech
|
Počet pacientů s žádnou nebo s nežádoucí příhodou během hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
|
v 7 dnech
|
|
Renální náhrada
Časové okno: v 7 dnech
|
Počet pacientů s žádnou nebo s nežádoucí příhodou během renální náhrady.
|
v 7 dnech
|
|
Smrt
Časové okno: v 7 dnech
|
Počet mrtvých
|
v 7 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier MORY, MD, Chu Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1608041
- Y6D1846194a (Identifikátor registru: CNIL)
- 16-532bis (Jiný identifikátor: CCTIRS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .