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Incidencia de insuficiencia renal aguda asociada a agentes de contraste yodados en pediatría (CANOPY)

21 de agosto de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Incidencia de insuficiencia renal aguda asociada a agentes de contraste yodados en pediatría. Estudio CANOPY. Estudio Multicéntrico Prospectivo

Los medios de contraste yodados ahora se usan con frecuencia en exámenes de diagnóstico por imágenes, incluida la pediatría.

En adultos, la insuficiencia renal aguda (IRA) asociada a medios de contraste (CA-AKI) ocurre en el 3-33% de los pacientes expuestos, especialmente cuando el paciente es frágil, tiene comorbilidades o agresión renal preexistente .

En los niños, la prevalencia de esta enfermedad poco conocida probablemente esté subestimada.

Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio epidemiológico prospectivo, para estimar el impacto de la insuficiencia renal aguda a los agentes de contraste yodados en pediatría.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán pacientes los de urgencias pediátricas, Unidad de Hospitalización de Corta Duración pediátrica, cuidados intensivos pediátricos y reanimación pediátrica. La insuficiencia renal aguda se estimará sobre la base de los criterios KDIGO (puntuación de enfermedad renal) grupo en 2012 a las 48 horas una tomografía computarizada (TC) con inyección de medios de contraste, sobre la base de un cambio en la depuración de creatinina de la estimada según la fórmula de Schwartz revisada en 2009 y/o diuresis.

Se identificarán las características de los pacientes para establecer factores de riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69310
        • Chu de Lyon
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes menores de 16 años y que disfruta recibir una TC inyectada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de 16 años ingresados ​​en un servicio participante
  • Paciente que recibe una tomografía computarizada inyectada

Criterio de exclusión:

  • Inclusión previa en el estudio durante una revisión anterior.
  • Oposición de los padres.
  • Insuficiencia renal crónica o terminal que requiere reemplazo renal a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tomografía computarizada con agentes de contraste yodados
Pacientes menores de 16 años y deben pasar una tomografía computarizada con agentes de contraste yodados. En la historia clínica se recogerán los siguientes datos (creatinina previa a la inyección, comorbilidades y características del niño, tratamientos asociados y factores de riesgo de insuficiencia renal aguda, así como el patrón de inyección).
Otro: Tomografía computarizada con agentes de contraste yodados

Previamente a la TC, los investigadores con contrastes yodados recogerán en la historia clínica los siguientes datos: creatinina previa a la inyección, comorbilidades y características del niño, tratamientos asociados y factores de riesgo de insuficiencia renal aguda, así como el patrón de inyección.

Tras la tomografía computarizada los investigadores recogerán las características del tipo de inyección, osmolaridad y volumen de contraste utilizado y la aparición de una posible reacción alérgica.

Luego a las 24 y 48 horas y el día 7 se recolectará creatinina sérica, diuresis y pueden ser necesarias terapias de reemplazo vital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creatinina
Periodo de tiempo: cambio desde la creatinina basal a los 7 días
datos recogidos en el expediente médico
cambio desde la creatinina basal a los 7 días
Diuresis
Periodo de tiempo: cambio desde la diuresis basal a los 7 días
datos recogidos en el expediente médico
cambio desde la diuresis basal a los 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión
Periodo de tiempo: a los 7 dias
Número de pacientes sin o con evento adverso durante el reingreso.
a los 7 dias
Hospitalización en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: a los 7 dias
Número de pacientes sin o con evento adverso durante la hospitalización en cuidados intensivos.
a los 7 dias
Reemplazo renal
Periodo de tiempo: a los 7 dias
Número de pacientes sin o con evento adverso durante el reemplazo renal.
a los 7 dias
Muerte
Periodo de tiempo: a los 7 dias
Número de muertos
a los 7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier MORY, MD, CHU Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1608041
  • Y6D1846194a (Identificador de registro: CNIL)
  • 16-532bis (Otro identificador: CCTIRS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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