Częstość występowania ostrej niewydolności nerek związanej z jodowymi środkami kontrastowymi w pediatrii (CANOPY)
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek związanej z jodowymi środkami kontrastowymi w pediatrii. Studium CANOPY. Prospektywne badanie wieloośrodkowe
Jodowe środki kontrastowe są obecnie często stosowane w diagnostyce obrazowej, w tym w pediatrii.
U dorosłych ostra niewydolność nerek (ARF) związana ze środkami kontrastowymi (CA-AKI) występuje u 3-33% narażonych pacjentów, zwłaszcza, że pacjent jest delikatny, ma choroby współistniejące lub wcześniej występującą agresję nerek.
U dzieci częstość występowania tej mało znanej choroby jest prawdopodobnie niedoszacowana.
Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie epidemiologiczne, aby oszacować wpływ ostrej niewydolności nerek na jodowe środki kontrastowe w pediatrii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną uwzględnieni w nagłych wypadkach pediatrycznych, oddziałach krótkoterminowej hospitalizacji pediatrycznej, intensywnej terapii pediatrycznej i resuscytacji pediatrycznej. Ostra niewydolność nerek zostanie oszacowana na podstawie kryteriów grupy KDIGO (score of nerek) w 2012 roku do 48 godzin tomografii komputerowej (CT) z podaniem środka kontrastowego, na podstawie zmiany klirensu kreatyniny oszacowanego wg. formuła Schwartza poprawiona w 2009 i/lub diureza.
Charakterystyka pacjenta zostanie zidentyfikowana w celu ustalenia czynników ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69310
- CHU de Lyon
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat przyjmowani do usługi uczestniczącej
- Pacjent otrzymujący wstrzykniętą tomografię komputerową
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze Włączenie do badania podczas wcześniejszej oceny.
- Sprzeciw rodziców.
- Przewlekła niewydolność nerek lub schyłkowa faza wymagająca długotrwałej wymiany nerki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tomografia komputerowa z jodowymi środkami kontrastowymi
Pacjenci w wieku poniżej 16 lat muszą przejść tomografię komputerową z jodowymi środkami kontrastowymi.
W dokumentacji medycznej zostaną zebrane następujące dane (stężenie kreatyniny przed wstrzyknięciem, choroby współistniejące i charakterystyka dziecka, związane z tym leczenie i czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, a także schemat iniekcji).
|
Przed wykonaniem tomografii komputerowej badacze z jodowymi środkami kontrastowymi w dokumentacji medycznej zostaną zebrane następujące dane: stężenie kreatyniny przed wstrzyknięciem, choroby współistniejące i charakterystyka dziecka, związane z tym leczenie i czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, a także schemat iniekcji. Po wykonaniu tomografii komputerowej badacze zbiorą charakterystykę rodzaju wstrzyknięcia, osmolarności i objętości zastosowanego kontrastu oraz wystąpienia ewentualnej reakcji alergicznej. Następnie 24 i 48 godzin oraz dzień 7 będzie zbierać kreatyninę w surowicy, wydalanie moczu i konieczne mogą być terapie zastępcze. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: zmiana kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach
|
dane zgromadzone w dokumentacji medycznej
|
zmiana kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach
|
|
Diureza
Ramy czasowe: zmiana od diurezy wyjściowej po 7 dniach
|
dane zgromadzone w dokumentacji medycznej
|
zmiana od diurezy wyjściowej po 7 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisja
Ramy czasowe: po 7 dniach
|
Liczba pacjentów bez zdarzenia niepożądanego lub u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas readmisji.
|
po 7 dniach
|
|
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: po 7 dniach
|
Liczba pacjentów bez lub z objawami niepożądanymi podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
|
po 7 dniach
|
|
Wymiana nerek
Ramy czasowe: po 7 dniach
|
Liczba pacjentów bez zdarzenia niepożądanego lub u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas zabiegu nerkozastępczego.
|
po 7 dniach
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: po 7 dniach
|
Liczba zmarłych
|
po 7 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier MORY, MD, Chu Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1608041
- Y6D1846194a (Identyfikator rejestru: CNIL)
- 16-532bis (Inny identyfikator: CCTIRS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .