Forekomst af akut nyresvigt forbundet med jodholdige kontrastmidler i pædiatrien (CANOPY)
Forekomst af akut nyresvigt associeret med jodholdige kontrastmidler i pædiatri. Studie CANOPY. Prospektiv multicenterundersøgelse
Jodholdige kontrastmidler bruges nu hyppigt i billeddiagnostiske undersøgelser, herunder pædiatri.
Hos voksne forekommer akut nyresvigt (ARF) forbundet med kontrastmidler (CA-AKI) hos 3-33 % af de eksponerede patienter, især da patienten er skrøbelig, har komorbiditet eller allerede eksisterende nyreaggression.
Hos børn er forekomsten af denne lidet kendte sygdom sandsynligvis undervurderet.
Efterforskerne har til hensigt at udføre en prospektiv epidemiologisk undersøgelse for at estimere virkningen af akut nyresvigt til jodholdige kontrastmidler i pædiatrien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive inkluderet i pædiatriske nødsituationer, hospitalsindlæggelsesenhed af kort varighed pædiatrisk, pædiatrisk intensivbehandling og pædiatrisk genoplivning. Det akutte nyresvigt vil blive estimeret ud fra kriterier KDIGO (score of kidney disease) gruppe i 2012 til 48 timer en computertomografi (CT) scanning med injektion af kontrastmidler, baseret på en ændring i kreatininclearance af den estimerede iflg. formlen Schwartz revideret i 2009 og / eller diurese.
Patientkarakteristika vil blive identificeret for at etablere risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69310
- CHU de Lyon
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 16 år indlagt i en deltagende tjeneste
- Patient, der modtager en injiceret CT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående inklusion i undersøgelsen under en tidligere gennemgang.
- Modstand fra forældre.
- Kronisk nyresvigt eller slutstadie, der kræver nyreudskiftning på lang sigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CT-skanning med jodholdige kontrastmidler
Patienter under 16 år og skal bestå en CT-scanning med jodholdige kontrastmidler.
Følgende data vil blive indsamlet i journalen (kreatinin før injektion, komorbiditeter og børns karakteristika, associerede behandlinger og risikofaktorer for akut nyresvigt samt injektionsmønsteret).
|
Inden CT-scanningen, undersøgerne med jodholdige kontrastmidler, vil følgende data blive indsamlet i journalen: kreatinin før injektion, komorbiditeter og børns karakteristika, tilhørende behandlinger og risikofaktorer for akut nyresvigt, samt injektionsmønsteret. Efter CT-scanningen vil efterforskerne indsamle egenskaberne for injektionstypen, osmolariteten og mængden af kontrast, der er brugt, og forekomsten af en mulig allergisk reaktion. Derefter vil 24 og 48 timer og dag 7 indsamle serumkreatinin, urinproduktion og vitale erstatningsterapier kan være nødvendige. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Tidsramme: ændring fra baseline kreatinin efter 7 dage
|
data indsamlet i lægejournalen
|
ændring fra baseline kreatinin efter 7 dage
|
|
Diurese
Tidsramme: ændring fra baseline diurese efter 7 dage
|
data indsamlet i lægejournalen
|
ændring fra baseline diurese efter 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoptagelse
Tidsramme: ved 7 dage
|
Antal patienter uden eller har haft en bivirkning under genindlæggelsen.
|
ved 7 dage
|
|
Indlæggelse på intensiv
Tidsramme: ved 7 dage
|
Antal patienter uden eller har haft en uønsket hændelse under indlæggelsen på intensiv.
|
ved 7 dage
|
|
Nyreudskiftning
Tidsramme: ved 7 dage
|
Antal patienter uden eller har haft en bivirkning under nyreudskiftningen.
|
ved 7 dage
|
|
Død
Tidsramme: ved 7 dage
|
Antal døde
|
ved 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier MORY, MD, Chu Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1608041
- Y6D1846194a (Registry Identifier: CNIL)
- 16-532bis (Anden identifikator: CCTIRS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .