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Inzidenz von akutem Nierenversagen im Zusammenhang mit jodhaltigen Kontrastmitteln in der Pädiatrie (CANOPY)

21. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Inzidenz von akutem Nierenversagen im Zusammenhang mit jodhaltigen Kontrastmitteln in der Pädiatrie. Studieren Sie CANOPY. Prospektive multizentrische Studie

Jodhaltige Kontrastmittel werden heute häufig in diagnostischen Bildgebungsuntersuchungen, auch in der Pädiatrie, eingesetzt.

Bei Erwachsenen tritt das akute Nierenversagen (ARF) im Zusammenhang mit Kontrastmitteln (CA-AKI) bei 3–33 % der exponierten Patienten auf, insbesondere wenn der Patient gebrechlich ist, Komorbiditäten oder vorbestehende Nierenaggression aufweist.

Bei Kindern wird die Prävalenz dieser wenig bekannten Krankheit wahrscheinlich unterschätzt.

Die Forscher beabsichtigen, eine prospektive epidemiologische Studie durchzuführen, um die Auswirkungen des akuten Nierenversagens auf jodhaltige Kontrastmittel in der Pädiatrie abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Patienten gehören Patienten mit pädiatrischen Notfällen, der pädiatrischen Kurzzeit-Krankenhausstation, der pädiatrischen Intensivstation und der pädiatrischen Wiederbelebung. Das akute Nierenversagen wird anhand der Kriterien der KDIGO-Gruppe (Score of Kidney Disease) im Jahr 2012 nach 48 Stunden einer Computertomographie (CT) mit Kontrastmittelinjektion geschätzt, basierend auf einer Änderung der Kreatinin-Clearance des geschätzten Werts die 2009 überarbeitete Schwartz-Formel und/oder Diurese.

Patientenmerkmale werden identifiziert, um Risikofaktoren zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • CHU de Lyon
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter 16 Jahren, die gerne eine CT-Injektion erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 16 Jahren, die in einen teilnehmenden Dienst aufgenommen wurden
  • Patient erhält einen injizierten CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Aufnahme in die Studie während einer früheren Überprüfung.
  • Widerstand der Eltern.
  • Chronisches Nierenversagen oder Nierenversagen im Endstadium, das langfristig einen Nierenersatz erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CT-Scan mit jodhaltigen Kontrastmitteln
Patienten unter 16 Jahren müssen sich einer CT-Untersuchung mit jodhaltigen Kontrastmitteln unterziehen. Die folgenden Daten werden in der Krankenakte erfasst (Kreatinin vor der Injektion, Komorbiditäten und Merkmale des Kindes, damit verbundene Behandlungen und Risikofaktoren für akutes Nierenversagen sowie das Injektionsmuster).
Sonstiges: CT-Scan mit jodhaltigen Kontrastmitteln

Vor der CT-Untersuchung, die die Prüfer mit jodhaltigen Kontrastmitteln durchführen, werden folgende Daten in der Krankenakte erfasst: Kreatinin vor der Injektion, Komorbiditäten und kindliche Merkmale, damit verbundene Behandlungen und Risikofaktoren für akutes Nierenversagen sowie das Injektionsmuster.

Nach dem CT-Scan erfassen die Forscher die Merkmale des Injektionstyps, der Osmolarität und des verwendeten Kontrastmittelvolumens sowie das Auftreten einer möglichen allergischen Reaktion.

Dann werden 24 und 48 Stunden und Tag 7 Serumkreatinin gesammelt, Urin ausgeschieden und möglicherweise sind lebenswichtige Ersatztherapien erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Kreatinins nach 7 Tagen
in der Krankenakte erfasste Daten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Kreatinins nach 7 Tagen
Diurese
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsdiurese nach 7 Tagen
in der Krankenakte erfasste Daten
Veränderung gegenüber der Ausgangsdiurese nach 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahme
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten ohne oder mit einem unerwünschten Ereignis während der Wiederaufnahme.
nach 7 Tagen
Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten ohne oder mit einem unerwünschten Ereignis während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation.
nach 7 Tagen
Nierenersatz
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Patienten ohne oder mit einem unerwünschten Ereignis während des Nierenersatzes.
nach 7 Tagen
Tod
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anzahl der Toten
nach 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier MORY, MD, Chu Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608041
  • Y6D1846194a (Registrierungskennung: CNIL)
  • 16-532bis (Andere Kennung: CCTIRS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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