Jodipitoisiin varjoaineisiin liittyvän akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus pediatriassa (CANOPY)
Jodipitoisiin varjoaineisiin liittyvän akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus pediatriassa. Tutki CANOPY. Tuleva monikeskustutkimus
Jodipitoisia varjoaineita käytetään nykyään usein diagnostisissa kuvantamistutkimuksissa, myös lastenlääketieteessä.
Aikuisilla varjoaineisiin liittyvää akuuttia munuaisten vajaatoimintaa (ARF) (CA-AKI) esiintyy 3–33 %:lla altistuneista potilaista, varsinkin kun potilas on hauras, hänellä on muita sairauksia tai jo ennestään munuaisaggressiota.
Lapsilla tämän vähän tunnetun taudin esiintyvyys on luultavasti aliarvioitu.
Tutkijat aikovat tehdä prospektiivisen epidemiologisen tutkimuksen arvioidakseen akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta jodattuihin varjoaineisiin pediatriassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan lasten ensiapupotilaat, lyhytkestoisen lasten sairaalahoitoyksikön, lasten tehohoidon ja lasten elvytysosaston potilaat. Akuutti munuaisten vajaatoiminta arvioidaan kriteereillä KDIGO (score of munuaissairaus) ryhmä vuonna 2012 48 tunnin tietokonetomografiaan (CT) varjoaineinjektiolla, perustuen kreatiniinipuhdistuman muutokseen arvioituna Schwartzin vuonna 2009 tarkistama kaava ja/tai diureesi.
Potilaan ominaisuudet tunnistetaan riskitekijöiden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69310
- CHU de Lyon
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat potilaat otetaan osallistuvaan palveluun
- Potilas saa ruiskeen CT-skannauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sisällyttäminen tutkimukseen aikaisemman tarkastelun aikana.
- Vanhempien vastustus.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaihe, joka vaatii munuaisten korvaamista pitkällä aikavälillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CT-skannaus jodipitoisilla varjoaineilla
Alle 16-vuotiaiden potilaiden on läpäistävä CT-skannaus jodatuilla varjoaineilla.
Lääkäritietoihin kerätään seuraavat tiedot (kreatiniini ennen injektiota, liitännäissairaudet ja lapsen ominaisuudet, niihin liittyvät hoidot ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskitekijät sekä pistosmalli).
|
Ennen TT-kuvausta, jodipitoisilla varjoaineilla tutkijoille kerätään seuraavat tiedot: kreatiniini ennen injektiota, liitännäissairaudet ja lapsen ominaisuudet, niihin liittyvät hoidot ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskitekijät sekä pistoskuvio. TT-skannauksen jälkeen tutkijat keräävät injektiotyypin ominaisuudet, käytetyn varjoaineen osmolaarisuuden ja tilavuuden sekä mahdollisen allergisen reaktion ilmentymisen. Sitten 24 ja 48 tuntia ja päivä 7 kerää seerumin kreatiniinin, virtsan eritys ja elintärkeät korvaushoidot voivat olla tarpeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla
|
lääketieteelliseen tiedostoon kerätyt tiedot
|
muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla
|
|
Diureesi
Aikaikkuna: diureesista lähtötilanteessa 7 päivän kohdalla
|
lääketieteelliseen tiedostoon kerätyt tiedot
|
diureesista lähtötilanteessa 7 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 7 päivänä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole haitallista tapahtumaa tai joilla on ollut takaisinoton aikana.
|
7 päivänä
|
|
Sairaalahoito tehohoidossa
Aikaikkuna: 7 päivänä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole haitallista tapahtumaa tai joilla on ollut haittavaikutus tehohoidossa sairaalahoidon aikana.
|
7 päivänä
|
|
Munuaisten korvaaminen
Aikaikkuna: 7 päivänä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole haitallista tapahtumaa tai joilla on haitallinen tapahtuma munuaisen korvaustoimenpiteen aikana.
|
7 päivänä
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 7 päivänä
|
Kuolleiden lukumäärä
|
7 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier MORY, MD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608041
- Y6D1846194a (Rekisterin tunniste: CNIL)
- 16-532bis (Muu tunniste: CCTIRS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .