Kvalita vnitřního vzduchu a respirační příznaky u bývalých kuřáků
12. června 2019 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Posouzení vlivu různé účinnosti vnitřních vzduchových filtrů na respirační příznaky u bývalých kuřáků
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii, aby určili, zda přítomnost přenosného vysoce účinného vnitřního vzduchového filtru v ložnici snižuje respirační příznaky u bývalých kuřáků ve srovnání s placebem.
Primárními výsledky bude změna skóre St. George's Respiratory Questionnaire - COPD (SGRQ-C) spojená s používáním přenosného vysoce účinného vnitřního vzduchového filtru během studijního období.
Budou také hodnoceny sekundární výsledky exacerbací CHOPN a hospitalizací, denní počet kroků, změny medikace, spirometrie a kardiovaskulární výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otázky hypotézy/výzkumu:
Tato studie určí, zda přítomnost přenosného vysoce účinného vnitřního vzduchového filtru v ložnici zlepšuje respirační symptomy (na základě dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire – COPD – skóre SGRQ-C) během období vysokého znečištění ovzduší ve srovnání s placebem v dřívějších studiích. kuřáci s respiračními příznaky.
Primárním výsledkem bude změna skóre SGRQ-C spojená s používáním přenosného vysoce účinného vnitřního vzduchového filtru během období studie.
Sekundární výsledky posoudí účinek používání přenosného vysoce účinného vzduchového filtru pro vnitřní prostory na využití zdravotní péče, skóre dalších příznaků, frekvenci exacerbací CHOPN, užívání léků, medián počtu kroků za den, zánětlivé markery, okysličení, počet částic uvnitř budovy a počet částic uvnitř a venku rozdíl a testy funkce plic.
Základní popisná statistika bude uvádět základní typ vzduchového filtru, dobu používání a hmotnost částic před zařazením do studie.
Vyhodnocení změny skóre příznaků a dalších sekundárních výsledků od výchozího ke studovanému vzduchovému filtru (návštěva 1 vs. návštěva 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- historie kouření
- V současné době nekuřte a nikdo v současné době v domě nekouří
- anamnéza exacerbace nebo rozvoje respiračních příznaků (např. kašel, tvorba sputa, tlak na hrudi, námahová dušnost atd.) s obdobími vysokého znečištění venkovního ovzduší ("inverze")
- Věk 40 nebo starší
- Přístup k Wi-Fi
- Přístup k mobilnímu telefonu, tabletu nebo osobnímu počítači
Kritéria vyloučení:
- aktivní užívání tabáku subjektu
- aktivní užívání tabáku v domácnosti
- předchozí použití HEPA filtru v ložnici subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve ARM 1 MERV17
Tato skupina obdrží přenosné HEPA filtrační zařízení se vzduchovým filtrem MERV17 pro první část studie.
Při křížení tato skupina obdrží „placebo“ nebo žádný vysoce účinný filtr.
|
Vysoce účinný (MERV17) přenosný vzduchový filtr (HEPA přenosný vzduchový filtr) bude umístěn v ložnici subjektu a bude v provozu 24/7 po dobu trvání studie.
|
|
Aktivní komparátor: ARM 2 MERV17 sekunda
Tato skupina obdrží přenosný vzduchový filtr HEPA bez vysoce účinného vzduchového filtru pro první část studie.
Při crossoveru tato skupina obdrží vysoce účinný vzduchový filtr MERV17.
|
Přenosné zařízení na filtrování vzduchu bude umístěno bez vysoce účinného vzduchového filtru, ale pouze se základním uhlíkovým filtrem.
Poté při překřížení bude použit aktivní přenosný vzduchový filtr HEPA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre SGRQ-C
Časové okno: 12 týdnů
|
na základě St. George's Respiratory Questionnaire – COPD – skóre SGRQ-C
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv filtrace vzduchu na využití ve zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinek na návštěvy na pohotovosti související s CHOPN a hospitalizace; Návštěvy a hospitalizace související s CHF a MI a všechny způsobují návštěvy a hospitalizace na pohotovosti
|
6 měsíců
|
|
Souhrnné hodnocení vlivu vzduchové filtrace na frekvenci exacerbací CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
|
Kombinované hodnocení pacientem hlášených dotazníků symptomů včetně zvýšeného užívání léků, návštěv na pohotovosti a hospitalizací pro problémy související s dýcháním a exacerbace CHOPN.
Tato hodnocení budou určena pacienty hlášenými hospitalizacemi/návštěvami na ED a pacientem hlášeným zvýšením symptomů a změnami medikace související s CHOPN.
|
6 měsíců
|
|
Změna středního počtu kroků za den
Časové okno: 6 měsíců
|
Zda je medián denních kroků ovlivněn úrovněmi znečištění ovzduší nebo koreluje s jinými metrikami výsledků CHOPN, zůstává neznámé, a proto budou počty kroků sledovány.
|
6 měsíců
|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o běžný ordinační test používaný k posouzení toho, jak dobře fungují plíce, měřením toho, kolik vzduchu pacienti vdechnou, kolik vydechnou a jak rychle vydechnou. Provedeme také pulzní oxymetrii a odběr krve k posouzení zánětlivých markerů a základní laboratoře. U pacientů s CHOPN dochází v důsledku jejich onemocnění k zánětu. Zánětlivé markery budou dokumentovány během návštěv na klinikách. |
6 měsíců
|
|
Změna ve spirometrii
Časové okno: 3 měsíce
|
Spirometrie bude použita k posouzení toho, jak dobře fungují plíce subjektu měřením, kolik vzduchu je vdechováno, kolik je vydechováno a jak rychle vydechujete.
Spirometrie se používá k diagnostice CHOPN a sleduje její progresi nebo zlepšení.
|
3 měsíce
|
|
Počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
CVA, IM, exacerbace srdečního selhání
|
6 měsíců
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna efektivity spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Podle měření pomocí sledování aktivity byl počet hodin spánku
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet narušení spánku měřený pomocí sledování aktivity
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre CAT
Časové okno: 12 týdnů
|
COPD assessment test je dotazník používaný ke stanovení subjektivního zlepšení nebo progrese CHOPN.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre mMRC
Časové okno: 12 týdnů
|
Modifikované skóre Dyspnoe rady Medical Research Council používané ke sledování dušnosti subjektu
|
12 týdnů
|
|
Změna v dalších metrikách aktivity: konkrétně vzdálenosti 6 minut chůze a maximální vzdálenost chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
docházková vzdálenost
|
12 týdnů
|
|
Změna návyků při výměně vzduchového filtru
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna návyků při výměně vzduchového filtru
|
12 měsíců
|
|
Změna hmotnosti vzduchového filtru s různými filtry (náhrada za zachycené částice)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hmotnosti vzduchového filtru s různými filtry (náhrada za zachycené částice)
|
12 měsíců
|
|
Změna v používání sledování aktivity po studii
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázka v 6měsíční návaznosti na studii, zda si účastníci koupili vlastní počítadlo kroků nebo zda již měli počítadlo kroků, zda zařízení v důsledku studie používají více.
|
12 měsíců
|
|
Změna koncentrace vnitřních částic měřená osobními vzduchovými monitory (PurpleAir.org)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna koncentrace vnitřních částic měřená osobním vzduchem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denitza Blagev, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1050302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .