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Qualité de l'air intérieur et symptômes respiratoires chez les anciens fumeurs

12 juin 2019 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.

Évaluation de l'effet de différents filtres à air intérieurs d'efficacité sur les symptômes respiratoires chez les anciens fumeurs

Les enquêteurs mèneront un essai croisé randomisé, contrôlé, en double aveugle pour déterminer si la présence d'un filtre à air intérieur portable à haute efficacité dans la chambre à coucher réduit les symptômes respiratoires chez les anciens fumeurs par rapport au placebo. Les principaux résultats seront le changement du score du questionnaire respiratoire de St. George - MPOC (SGRQ-C) associé à l'utilisation d'un filtre à air intérieur portable à haute efficacité pendant la période d'étude. Les résultats secondaires des exacerbations de MPOC et des hospitalisations, le nombre de pas quotidiens, les changements de médicaments, la spirométrie et les résultats cardiovasculaires seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèses/Questions de recherche :

Cette étude déterminera si la présence d'un filtre à air intérieur portable à haute efficacité dans la chambre à coucher améliore les symptômes respiratoires (basé sur le questionnaire respiratoire de St. George - MPOC - score SGRQ-C) pendant une période de pollution de l'air élevée par rapport au placebo chez les anciens fumeurs présentant des symptômes respiratoires.

Le résultat principal sera le changement du score SGRQ-C associé à l'utilisation d'un filtre à air intérieur portable à haute efficacité pendant la période d'étude.

Les critères de jugement secondaires évalueront l'effet de l'utilisation d'un filtre à air intérieur portable à haute efficacité sur l'utilisation des soins de santé, d'autres scores de symptômes, la fréquence d'exacerbation de la MPOC, l'utilisation de médicaments, le nombre médian de pas quotidiens, les marqueurs inflammatoires, l'oxygénation, le nombre de particules intérieures et le nombre de particules intérieures-extérieures différence et les tests de la fonction pulmonaire.

Les statistiques descriptives de base indiqueront le type de filtre à air de base, la durée d'utilisation et le poids des particules avant l'inscription à l'étude.

Évaluation de l'évolution des scores de symptômes et d'autres critères de jugement secondaires entre le départ et l'étude du filtre à air (visite 1 par rapport à la visite 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • histoire de fumer
  • Ne fumez pas actuellement et personne ne fume actuellement à l'intérieur de la maison
  • antécédents d'exacerbation ou de développement de symptômes respiratoires (p. ex. toux, production d'expectorations, oppression thoracique, dyspnée d'effort, etc.) avec des périodes de forte pollution de l'air extérieur ("inversions")
  • 40 ans ou plus
  • Accès au Wi-Fi
  • Accès à un téléphone portable, une tablette ou un ordinateur personnel

Critère d'exclusion:

  • tabagisme actif du sujet
  • consommation active de tabac à la maison
  • utilisation préexistante d'un filtre HEPA dans la chambre du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS 1 MERV17 premier
Ce groupe recevra un appareil portatif de filtrage d'air HEPA avec filtre à air MERV17 pour la première partie de l'étude. Au croisement, ce groupe recevra le "placebo" ou aucun filtre à haute efficacité.
Autre: Filtre à air portatif HEPA
Un filtre à air portable à haute efficacité (MERV17) (filtre à air portable HEPA) sera placé dans la chambre du sujet et fonctionnera 24h/24 et 7j/7 pendant toute la durée de l'étude.
Comparateur actif: BRAS 2 MERV17 seconde
Ce groupe recevra un filtre à air portable HEPA sans filtre à air à haute efficacité pour la première partie de l'étude. Au croisement, ce groupe recevra le filtre à air haute efficacité MERV17.
Autre: Commande factice/comparateur actif
Un appareil portatif de filtrage de l'air sera placé sans filtre à air à haute efficacité, mais seulement le filtre à charbon de base en place. Ensuite, au croisement, un filtre à air portable HEPA actif sera utilisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score SGRQ-C
Délai: 12 semaines
basé sur St. George's Respiratory Questionnaire - COPD - SGRQ-C score
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la filtration de l'air sur l'utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
Effet sur les visites aux urgences et les hospitalisations liées à la MPOC ; Visites et hospitalisations liées à l'ICC et à l'IM et visites et hospitalisations aux urgences toutes causes confondues
6 mois
Évaluation agrégée de l'effet de la filtration de l'air sur la fréquence d'exacerbation de la MPOC
Délai: 6 mois
Une évaluation combinée des questionnaires sur les symptômes signalés par les patients, y compris l'utilisation accrue de médicaments, les visites aux urgences et les hospitalisations pour des problèmes respiratoires et des exacerbations de la MPOC. Ces évaluations seront déterminées par les hospitalisations/visites au service d'urgence signalées par les patients, ainsi que par l'augmentation des symptômes signalés par les patients et les changements de médicaments liés à la MPOC.
6 mois
Changement du nombre médian de pas quotidiens
Délai: 6 mois
On ne sait pas si le nombre médian de pas quotidiens est affecté par les niveaux de pollution de l'air ou en corrélation avec d'autres mesures des résultats de la MPOC et, par conséquent, le nombre de pas sera suivi.
6 mois
Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois

Il s'agit d'un test de bureau courant utilisé pour évaluer le fonctionnement des poumons en mesurant la quantité d'air que les patients inspirent, combien ils expirent et à quelle vitesse ils expirent.

Nous effectuerons également une oxymétrie de pouls et une prise de sang pour évaluer les marqueurs inflammatoires et les laboratoires de base.

Les personnes atteintes de MPOC souffrent d'inflammation en raison de leur maladie. Les marqueurs inflammatoires seront documentés lors de leurs visites à la clinique.
6 mois
Changement de spirométrie
Délai: 3 mois
La spirométrie sera utilisée pour évaluer le fonctionnement des poumons d'un sujet en mesurant la quantité d'air inhalée, la quantité expirée et la vitesse à laquelle vous expirez. La spirométrie est utilisée pour diagnostiquer la MPOC et suivre sa progression ou son amélioration.
3 mois
Nombre d'événements cardiovasculaires
Délai: 6 mois
AVC, IDM, exacerbation de l'insuffisance cardiaque
6 mois
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: 12 semaines
Tel que mesuré par le tracker d'activité, le nombre d'heures de sommeil
12 semaines
Modification de la qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
Tel que mesuré par le tracker d'activité, le nombre de perturbations du sommeil
12 semaines
Changement des scores CAT
Délai: 12 semaines
Le test d'évaluation de la MPOC est un questionnaire utilisé pour déterminer l'amélioration subjective ou la progression de la MPOC.
12 semaines
Modification des scores mMRC
Délai: 12 semaines
Score modifié de l'échelle de dyspnée du Medical Research Council utilisé pour suivre l'essoufflement d'un sujet
12 semaines
Modification d'autres paramètres d'activité : en particulier les distances de marche de 6 minutes et la distance de marche maximale
Délai: 12 semaines
distance de marche
12 semaines
Changement dans les habitudes de changement de filtre à air
Délai: 12 mois
Changement dans les habitudes de changement de filtre à air
12 mois
Modification du poids du filtre à air avec différents filtres (substitut aux particules piégées)
Délai: 12 mois
Modification du poids du filtre à air avec différents filtres (substitut aux particules piégées)
12 mois
Changement dans l'utilisation du tracker d'activité suite à une étude
Délai: 12 mois
Question dans le suivi de 6 mois de l'étude si les participants ont acheté leur propre compteur de pas ou s'ils avaient déjà un compteur de pas, s'ils utilisent davantage l'appareil à la suite de l'étude.
12 mois
Modification de la concentration de particules intérieures mesurée par des moniteurs d'air personnels (PurpleAir.org)
Délai: 3 mois
Modification de la concentration de particules intérieures mesurée par l'air personnel
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denitza Blagev, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Première publication (Estimation)

6 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1050302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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