Indendørs luftkvalitet og luftvejssymptomer hos tidligere rygere
12. juni 2019 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.
Vurdering af virkningen af forskellige effektivitets indendørs luftfiltre på luftvejssymptomer hos tidligere rygere
Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, crossover-forsøg for at afgøre, om tilstedeværelsen af et bærbart højeffektivt indendørsluftfilter i soveværelset reducerer luftvejssymptomer hos tidligere rygere sammenlignet med placebo.
De primære resultater vil være ændringer i St. George's Respiratory Questionnaire - COPD (SGRQ-C) score forbundet med brugen af et bærbart højeffektivt indendørs luftfilter i løbet af undersøgelsesperioden.
Sekundære udfald af KOL-eksacerbationer og indlæggelser, daglige skridttællinger, medicinændringer, spirometri og kardiovaskulære udfald vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese/forskningsspørgsmål:
Denne undersøgelse vil afgøre, om tilstedeværelsen af et bærbart højeffektivt indendørs luftfilter i soveværelset forbedrer luftvejssymptomer (baseret på St. George's Respiratory Questionnaire - COPD - SGRQ-C score) i en periode med høj luftforurening sammenlignet med placebo hos fhv. rygere med luftvejssymptomer.
Det primære resultat vil være ændringen i SGRQ-C-score forbundet med brugen af et bærbart højeffektivt indendørs luftfilter i løbet af undersøgelsesperioden.
Sekundære resultater vil vurdere effekten af at bruge et bærbart højeffektivt indendørs luftfilter på sundhedsudnyttelse, andre symptomscorer, KOL-eksacerbationsfrekvens, medicinbrug, gennemsnitlige daglige skridttællinger, inflammatoriske markører, iltning, indendørs partikelantal og indendørs-udendørs partikelantal. forskel, og lungefunktionstests.
Beskrivende baseline-statistikker vil rapportere baseline-luftfiltertype, brugsvarighed og partikelvægt før studietilmelding.
Evaluering af ændring i symptomscore og andre sekundære resultater fra baseline til undersøgelsesluftfilter (besøg 1 vs. besøg 2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rygnings historie
- Ryger ikke i øjeblikket, og ingen ryger i øjeblikket inde i hjemmet
- anamnese med forværring eller udvikling af luftvejssymptomer (f.eks. hoste, sputumproduktion, trykken for brystet, anstrengende dyspnø osv.) med perioder med høj udendørs luftforurening ("inversioner")
- Alder 40 eller ældre
- Adgang til Wi-Fi
- Adgang til en mobiltelefon, tablet eller personlig computer
Ekskluderingskriterier:
- aktivt tobaksbrug af emnet
- aktivt tobaksforbrug i hjemmet
- allerede eksisterende brug af et HEPA-filter i forsøgspersonens soveværelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM 1 MERV17 først
Denne gruppe vil modtage en bærbar HEPA luftfiltreringsenhed med MERV17 luftfilter til den første del af undersøgelsen.
Ved krydsning vil denne gruppe modtage "placebo" eller intet højeffektivt filter.
|
Et højeffektivt (MERV17) bærbart luftfilter (HEPA bærbart luftfilter) vil blive placeret i forsøgspersonens soveværelse og vil køre 24/7 i hele undersøgelsens varighed.
|
|
Aktiv komparator: ARM 2 MERV17 sekund
Denne gruppe vil modtage et HEPA-bærbart luftfilter uden højeffektivt luftfilter til den første del af undersøgelsen.
Ved krydset vil denne gruppe modtage det højeffektive MERV17 luftfilter.
|
En bærbar luftfiltreringsenhed vil blive placeret uden et højeffektivt luftfilter, men kun det grundlæggende kulfilter på plads.
Så ved krydset vil der være et aktivt HEPA bærbart luftfilter brugt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SGRQ-C score
Tidsramme: 12 uger
|
baseret på St. George's Respiratory Questionnaire - KOL - SGRQ-C score
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af luftfiltrering på sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt på KOL-relaterede skadestuebesøg og indlæggelser; CHF- og MI-relaterede besøg og hospitalsindlæggelser og alle forårsager skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
|
6 måneder
|
|
Aggregeret vurdering af effekten af luftfiltrering på KOL-eksacerbationsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
En kombineret vurdering af patientrapporterede symptomspørgeskemaer inklusive øget medicinforbrug, skadestuebesøg og indlæggelser for vejrtrækningsrelaterede problemer og KOL-eksacerbationer.
Disse vurderinger vil blive bestemt af patientrapporterede hospitalsindlæggelser/ED-besøg, og patientrapporterede symptomstigning og KOL-relaterede medicinændringer.
|
6 måneder
|
|
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt det gennemsnitlige daglige antal skridt er påvirket af luftforureningsniveauer, eller korrelerer med andre målinger for KOL-udfald, forbliver ukendt, og skridttællinger vil derfor blive sporet.
|
6 måneder
|
|
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er en almindelig kontortest, der bruges til at vurdere, hvor godt lungerne fungerer ved at måle, hvor meget luft patienterne indånder, hvor meget de udånder, og hvor hurtigt de udånder. Vi vil også udføre pulsoximetri og en blodprøve for at vurdere inflammatoriske markører og grundlæggende laboratorier. KOL-ramte oplever betændelse på grund af deres sygdom. Inflammatoriske markører vil blive dokumenteret under deres klinikbesøg. |
6 måneder
|
|
Ændring i spirometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Spirometri vil blive brugt til at vurdere, hvor godt et forsøgspersons lunger fungerer ved at måle, hvor meget luft der indåndes, hvor meget der udåndes, og hvor hurtigt du udånder.
Spirometri bruges til at diagnosticere KOL og sporer dens progression eller forbedring.
|
3 måneder
|
|
Antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
CVA, MI, forværring af hjertesvigt
|
6 måneder
|
|
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Som målt af aktivitetsmåleren, mængden af sovetimer
|
12 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Som målt af aktivitetsmåleren, antallet af forstyrrelser i søvn
|
12 uger
|
|
Ændring i CAT-score
Tidsramme: 12 uger
|
KOL vurderingstest er et spørgeskema, der bruges til at bestemme subjektiv forbedring eller progression af KOL.
|
12 uger
|
|
Ændring i mMRC-score
Tidsramme: 12 uger
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala-score bruges til at spore et forsøgspersons åndenød
|
12 uger
|
|
Ændring i andre metrics for aktivitet: specifikt 6 minutters gangafstande og maksimal gåafstand
Tidsramme: 12 uger
|
gåafstand
|
12 uger
|
|
Ændring i luftfilterets ændringsvaner
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i luftfilterets ændringsvaner
|
12 måneder
|
|
Ændring af luftfiltervægten med forskellige filtre (surrogat for partikler indespærret)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af luftfiltervægten med forskellige filtre (surrogat for partikler indespærret)
|
12 måneder
|
|
Ændring i brug af aktivitetsmåler efter undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgsmål i 6 måneders opfølgning fra undersøgelsen, hvis deltagerne købte deres egen skridttæller, eller hvis de allerede havde en skridttæller, hvis de bruger enheden mere som følge af undersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Ændring i indendørs partikelkoncentration målt af personlige luftmonitorer (PurpleAir.org)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i indendørs partikelkoncentration målt med personlig luft
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denitza Blagev, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2016
Først opslået (Skøn)
6. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1050302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .