Jakość powietrza w pomieszczeniach i objawy ze strony układu oddechowego u byłych palaczy
12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.
Ocena wpływu filtrów powietrza o różnej wydajności na objawy ze strony układu oddechowego u byłych palaczy
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie ślepą próbę krzyżową, aby ustalić, czy obecność przenośnego, wysokowydajnego filtra powietrza w sypialni zmniejsza objawy ze strony układu oddechowego u byłych palaczy w porównaniu z placebo.
Głównymi wynikami będą zmiany w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire - POChP (SGRQ-C) związane z używaniem przenośnego, wysokowydajnego filtra powietrza do pomieszczeń w okresie badania.
Oceniane będą również drugorzędne wyniki zaostrzeń POChP i hospitalizacji, dzienna liczba kroków, zmiany leków, spirometria i wyniki sercowo-naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza/pytania badawcze:
Badanie to ma na celu ustalenie, czy obecność przenośnego, wysokowydajnego filtra powietrza w sypialni poprawia objawy ze strony układu oddechowego (na podstawie kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire – POChP – wynik SGRQ-C) w okresie wysokiego zanieczyszczenia powietrza w porównaniu z palaczy z objawami ze strony układu oddechowego.
Głównym rezultatem będzie zmiana wyniku SGRQ-C związana z używaniem przenośnego, wysokowydajnego filtra powietrza do pomieszczeń w okresie badania.
Wyniki drugorzędne będą oceniać wpływ stosowania przenośnego, wysokowydajnego filtra powietrza do użytku w pomieszczeniach na korzystanie z opieki zdrowotnej, ocenę innych objawów, częstość zaostrzeń POChP, stosowanie leków, medianę dziennej liczby kroków, markery stanu zapalnego, natlenienie, liczbę cząstek stałych w pomieszczeniach i liczbę cząstek stałych w pomieszczeniach i na zewnątrz różnica i testy czynnościowe płuc.
Statystyki opisowe linii bazowej będą przedstawiać typ filtra powietrza, czas użytkowania i masę cząstek stałych przed włączeniem do badania.
Ocena zmian w wynikach objawów i innych drugorzędnych wynikach od wartości początkowej do badania filtra powietrza (wizyta 1 vs. wizyta 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia palenia
- Obecnie nie pal i nikt obecnie nie pali w domu
- historia zaostrzeń lub rozwoju objawów ze strony układu oddechowego (np. kaszel, odkrztuszanie plwociny, ucisk w klatce piersiowej, duszność wysiłkowa itp.) z okresami dużego zanieczyszczenia powietrza na zewnątrz („inwersje”)
- Wiek 40 lat lub więcej
- Dostęp do Wi-Fi
- Dostęp do telefonu komórkowego, tabletu lub komputera osobistego
Kryteria wyłączenia:
- aktywne używanie tytoniu przez podmiot
- aktywne palenie tytoniu w domu
- wcześniejsze użycie filtra HEPA w sypialni podmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARM 1 MERV17 jako pierwszy
Ta grupa otrzyma przenośne urządzenie filtrujące powietrze HEPA z filtrem powietrza MERV17 na pierwszą część badania.
Na skrzyżowaniu ta grupa otrzyma „placebo” lub nie otrzyma filtra o wysokiej wydajności.
|
Przenośny filtr powietrza o wysokiej wydajności (MERV17) (przenośny filtr powietrza HEPA) zostanie umieszczony w sypialni badanego i będzie działał 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu na czas trwania badania.
|
|
Aktywny komparator: ARM 2 MERV17 sekunda
Ta grupa otrzyma przenośny filtr powietrza HEPA bez filtra powietrza o wysokiej wydajności na pierwszą część badania.
Na skrzyżowaniu ta grupa otrzyma wysokowydajny filtr powietrza MERV17.
|
Przenośne urządzenie filtrujące powietrze zostanie umieszczone bez wysokowydajnego filtra powietrza, a jedynie z podstawowym filtrem węglowym.
Następnie na skrzyżowaniu zostanie użyty aktywny przenośny filtr powietrza HEPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku SGRQ-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
na podstawie kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire – POChP – SGRQ-C
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ filtracji powietrza na wykorzystanie w służbie zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ na wizyty i hospitalizacje związane z POChP; Wizyty i hospitalizacje związane z CHF i MI oraz wizyty i hospitalizacje z wszystkich przyczyn
|
6 miesięcy
|
|
Zbiorcza ocena wpływu filtracji powietrza na częstość zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Połączona ocena kwestionariuszy objawów zgłaszanych przez pacjentów, w tym zwiększonego stosowania leków, wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji z powodu problemów z oddychaniem i zaostrzeń POChP.
Oceny te zostaną określone na podstawie zgłaszanych przez pacjentów hospitalizacji/wizyt na ostrym dyżurze oraz zgłaszanego przez pacjentów nasilenia objawów i zmian leków związanych z POChP.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana mediany dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nie wiadomo, czy średnia dzienna liczba kroków zależy od poziomu zanieczyszczenia powietrza, czy też koreluje z innymi wskaźnikami wyników POChP, dlatego liczba kroków będzie śledzona.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to powszechny test biurowy stosowany do oceny, jak dobrze działają płuca, mierząc, ile powietrza wdychają pacjenci, ile wydychają i jak szybko wydychają. Przeprowadzimy również pulsoksymetrię i pobranie krwi w celu oceny markerów stanu zapalnego i podstawowych badań laboratoryjnych. Osoby cierpiące na POChP doświadczają stanu zapalnego z powodu swojej choroby. Markery stanu zapalnego będą dokumentowane podczas wizyt w klinice. |
6 miesięcy
|
|
Zmiana w spirometrii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Spirometria zostanie wykorzystana do oceny, jak dobrze działają płuca pacjenta, mierząc, ile powietrza jest wdychane, ile jest wydychane i jak szybko wydychasz.
Spirometria służy do diagnozowania POChP i śledzenia jej progresji lub poprawy.
|
3 miesiące
|
|
Liczba incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CVA, MI, zaostrzenie niewydolności serca
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzona przez monitor aktywności ilość przespanych godzin
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Według pomiaru monitora aktywności liczba zakłóceń snu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyników CAT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test oceny POChP jest kwestionariuszem służącym do określenia subiektywnej poprawy lub progresji POChP.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyników mMRC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmodyfikowana ocena Dyspnea Scale Rady ds. Badań Medycznych używana do śledzenia duszności pacjenta
|
12 tygodni
|
|
Zmiana innych wskaźników aktywności: konkretnie 6-minutowego marszu i maksymalnego dystansu marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
odległość spaceru
|
12 tygodni
|
|
Zmiana nawyków związanych ze zmianą filtra powietrza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana nawyków związanych ze zmianą filtra powietrza
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana masy filtra powietrza z różnymi filtrami (zastępczy dla uwięzionych cząstek stałych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana masy filtra powietrza z różnymi filtrami (zastępczy dla uwięzionych cząstek stałych)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w korzystaniu z trackera aktywności po badaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytanie w 6-miesięcznym uzupełnieniu badania, czy uczestnicy kupili własny licznik kroków lub czy już go mieli, czy częściej korzystają z urządzenia w wyniku badania.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia cząstek stałych w pomieszczeniach mierzona za pomocą osobistych monitorów powietrza (PurpleAir.org)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana stężenia cząstek stałych w pomieszczeniach mierzona w powietrzu osobistym
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denitza Blagev, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1050302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .