Raumluftqualität und Atemwegsbeschwerden bei ehemaligen Rauchern
12. Juni 2019 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
Bewertung der Auswirkung von Innenluftfiltern unterschiedlicher Effizienz auf Atemwegssymptome bei ehemaligen Rauchern
Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie durchführen, um festzustellen, ob das Vorhandensein eines tragbaren hocheffizienten Raumluftfilters im Schlafzimmer die Atemwegssymptome bei ehemaligen Rauchern im Vergleich zu Placebo reduziert.
Die primären Ergebnisse werden eine Änderung des St. George's Respiratory Questionnaire – COPD (SGRQ-C)-Scores im Zusammenhang mit der Verwendung eines tragbaren hocheffizienten Raumluftfilters während des Studienzeitraums sein.
Sekundäre Ergebnisse von COPD-Exazerbationen und Krankenhausaufenthalten, tägliche Schrittzahlen, Medikamentenwechsel, Spirometrie und kardiovaskuläre Ergebnisse werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese/Forschungsfragen:
In dieser Studie wird ermittelt, ob das Vorhandensein eines tragbaren hocheffizienten Innenluftfilters im Schlafzimmer die Atemwegssymptome verbessert (basierend auf dem St. George's Respiratory Questionnaire – COPD – SGRQ-C-Score) während einer Zeit hoher Luftverschmutzung im Vergleich zu Placebo in früheren Zeiten Raucher mit Atemwegsbeschwerden.
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des SGRQ-C-Scores sein, die mit der Verwendung eines tragbaren hocheffizienten Raumluftfilters während des Studienzeitraums verbunden ist.
Sekundäre Ergebnisse werden die Auswirkung der Verwendung eines tragbaren hocheffizienten Innenluftfilters auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, andere Symptombewertungen, die Häufigkeit von COPD-Exazerbationen, den Medikamentengebrauch, die mittlere tägliche Schrittzahl, Entzündungsmarker, die Sauerstoffversorgung, die Partikelzahl in Innenräumen und die Partikelzahl im Innen- und Außenbereich bewerten Differenz und Lungenfunktionstests.
In der deskriptiven Basisstatistik werden der Basisluftfiltertyp, die Nutzungsdauer und das Partikelgewicht vor der Studieneinschreibung angegeben.
Bewertung der Veränderung der Symptomwerte und anderer sekundärer Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Untersuchungsluftfilter (Besuch 1 vs. Besuch 2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte des Rauchens
- Rauchen Sie derzeit nicht und in der Wohnung raucht derzeit niemand
- Vorgeschichte einer Verschlimmerung oder Entwicklung von Atemwegssymptomen (z. B. Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Atemnot bei Anstrengung usw.) mit Phasen hoher Luftverschmutzung im Freien („Inversionen“)
- Alter 40 oder älter
- Zugang zu WLAN
- Zugriff auf ein Mobiltelefon, Tablet oder einen PC
Ausschlusskriterien:
- aktiver Tabakkonsum des Probanden
- Aktiver Tabakkonsum zu Hause
- bereits bestehende Verwendung eines HEPA-Filters im Schlafzimmer des Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ARM 1 MERV17 zuerst
Diese Gruppe erhält für den ersten Teil der Studie ein tragbares HEPA-Luftfiltergerät mit MERV17-Luftfilter.
Beim Übergang erhält diese Gruppe das „Placebo“ oder keinen Hochleistungsfilter.
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Ein tragbarer Luftfilter mit hoher Effizienz (MERV17) (tragbarer HEPA-Luftfilter) wird im Schlafzimmer des Probanden platziert und läuft für die Dauer der Studie rund um die Uhr.
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Aktiver Komparator: ARM 2 MERV17 Sekunde
Diese Gruppe erhält für den ersten Teil der Studie einen tragbaren HEPA-Luftfilter ohne hocheffizienten Luftfilter.
Beim Übergang erhält diese Gruppe den hocheffizienten MERV17-Luftfilter.
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Ein tragbares Luftfiltergerät wird ohne hocheffizienten Luftfilter, sondern nur mit dem einfachen Kohlefilter aufgestellt.
Beim Übergang wird dann ein aktiver tragbarer HEPA-Luftfilter verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des SGRQ-C-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
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basierend auf dem St. George's Respiratory Questionnaire – COPD – SGRQ-C-Score
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Luftfiltration auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Auswirkung auf COPD-bedingte Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte; Besuche und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit CHF und Myokardinfarkt führen alle zu Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen
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6 Monate
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Aggregierte Bewertung der Auswirkung der Luftfiltration auf die COPD-Exazerbationshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine kombinierte Auswertung von Patientenfragebögen zu Symptomen, einschließlich erhöhtem Medikamentengebrauch, Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten wegen Atemproblemen und COPD-Exazerbationen.
Diese Bewertungen werden durch vom Patienten gemeldete Krankenhauseinweisungen/Besuche in der Notaufnahme sowie durch vom Patienten gemeldete Symptomzunahme und COPD-bedingte Medikamentenänderungen bestimmt.
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6 Monate
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Veränderung der mittleren täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Ob die mittlere tägliche Schrittzahl von der Luftverschmutzung beeinflusst wird oder mit anderen Messwerten für COPD-Ergebnisse korreliert, bleibt unbekannt und daher wird die Schrittzahl verfolgt.
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6 Monate
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Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist ein gängiger Praxistest, mit dem die Funktionsfähigkeit der Lunge beurteilt wird, indem gemessen wird, wie viel Luft der Patient einatmet, wie viel er ausatmet und wie schnell er ausatmet. Wir werden auch eine Pulsoximetrie und eine Blutabnahme durchführen, um Entzündungsmarker und grundlegende Laborwerte zu bestimmen. Bei COPD-Betroffenen kommt es krankheitsbedingt zu Entzündungen. Entzündungsmarker werden während ihrer Klinikbesuche dokumentiert. |
6 Monate
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Änderung der Spirometrie
Zeitfenster: 3 Monate
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Mithilfe der Spirometrie wird beurteilt, wie gut die Lunge eines Probanden funktioniert, indem gemessen wird, wie viel Luft eingeatmet, wie viel ausgeatmet wird und wie schnell Sie ausatmen.
Spirometrie dient zur Diagnose von COPD und zur Verfolgung ihres Fortschreitens oder ihrer Besserung.
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3 Monate
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Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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CVA, MI, Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
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6 Monate
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Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit dem Aktivitäts-Tracker: die Anzahl der geschlafenen Stunden
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12 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit dem Aktivitätstracker, der Anzahl der Schlafstörungen
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12 Wochen
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Änderung der CAT-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der COPD-Einstufungstest ist ein Fragebogen, der zur Bestimmung der subjektiven Verbesserung oder des Fortschreitens der COPD verwendet wird.
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12 Wochen
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Änderung der mMRC-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
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Modifizierter Dyspnoe-Skala-Score des Medical Research Council, der zur Verfolgung der Atemnot eines Probanden verwendet wird
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12 Wochen
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Änderung anderer Aktivitätsmetriken: insbesondere 6-Minuten-Gehentfernung und maximale Gehentfernung
Zeitfenster: 12 Wochen
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zu Fuß erreichbar
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12 Wochen
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Änderung der Gewohnheiten beim Luftfilterwechsel
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Gewohnheiten beim Luftfilterwechsel
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12 Monate
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Änderung des Luftfiltergewichts bei unterschiedlichen Filtern (Ersatz für zurückgehaltene Partikel)
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des Luftfiltergewichts bei unterschiedlichen Filtern (Ersatz für zurückgehaltene Partikel)
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12 Monate
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Änderung der Verwendung von Aktivitäts-Trackern nach der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
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Frage im 6-monatigen Follow-up der Studie, ob die Teilnehmer ihren eigenen Schrittzähler gekauft haben oder ob sie bereits einen Schrittzähler hatten und ob sie das Gerät aufgrund der Studie häufiger verwenden.
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12 Monate
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Änderung der Partikelkonzentration in Innenräumen, gemessen mit persönlichen Luftmonitoren (PurpleAir.org)
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Partikelkonzentration in Innenräumen, gemessen anhand der persönlichen Luft
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denitza Blagev, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1050302
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