Qualità dell'aria interna e sintomi respiratori negli ex fumatori
12 giugno 2019 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
Valutazione dell'effetto di filtri per l'aria interna di diversa efficienza sui sintomi respiratori negli ex fumatori
I ricercatori condurranno uno studio incrociato randomizzato, controllato, in doppio cieco per determinare se la presenza di un filtro dell'aria interna portatile ad alta efficienza nella camera da letto riduce i sintomi respiratori negli ex fumatori rispetto al placebo.
Gli esiti primari saranno il cambiamento nel punteggio del St. George's Respiratory Questionnaire - BPCO (SGRQ-C) associato all'uso di un filtro dell'aria interna portatile ad alta efficienza durante il periodo di studio.
Saranno valutati anche gli esiti secondari delle riacutizzazioni e dei ricoveri della BPCO, il conteggio dei passi giornalieri, i cambiamenti dei farmaci, la spirometria e gli esiti cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi/Domande di ricerca:
Questo studio determinerà se la presenza di un filtro dell'aria interna portatile ad alta efficienza nella camera da letto migliora i sintomi respiratori (sulla base del questionario respiratorio di St. George - BPCO - punteggio SGRQ-C) durante un periodo di elevato inquinamento atmosferico rispetto al placebo nell'ex fumatori con sintomi respiratori.
L'esito primario sarà la variazione del punteggio SGRQ-C associato all'utilizzo di un filtro dell'aria interna portatile ad alta efficienza durante il periodo di studio.
Gli esiti secondari valuteranno l'effetto dell'utilizzo di un filtro dell'aria interna portatile ad alta efficienza sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, altri punteggi dei sintomi, frequenza delle riacutizzazioni della BPCO, uso di farmaci, conteggio dei passi giornalieri mediani, marcatori infiammatori, ossigenazione, conteggio del particolato indoor e conteggio del particolato indoor-outdoor differenza e test di funzionalità polmonare.
Le statistiche descrittive di base riporteranno il tipo di filtro dell'aria di base, la durata dell'uso e il peso del particolato prima dell'arruolamento nello studio.
Valutazione del cambiamento nei punteggi dei sintomi e di altri esiti secondari dal basale allo studio del filtro dell'aria (Visita 1 vs. Visita 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia del fumo
- Attualmente non fumare e attualmente nessuno fuma all'interno della casa
- storia di esacerbazione o sviluppo di sintomi respiratori (ad es. tosse, produzione di espettorato, costrizione toracica, dispnea da sforzo, ecc.) con periodi di elevato inquinamento dell'aria esterna ("inversioni")
- Età 40 o più
- Accesso al Wi-Fi
- Accesso a un telefono cellulare, tablet o personal computer
Criteri di esclusione:
- uso attivo di tabacco da parte del soggetto
- consumo attivo di tabacco in casa
- uso preesistente di un filtro HEPA nella camera da letto del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARM 1 MERV17 prima
Questo gruppo riceverà un dispositivo di filtraggio dell'aria HEPA portatile con filtro dell'aria MERV17 per la prima parte dello studio.
Al crossover, questo gruppo riceverà il "placebo" o nessun filtro ad alta efficienza.
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Un filtro dell'aria portatile ad alta efficienza (MERV17) (filtro dell'aria portatile HEPA) verrà collocato nella camera da letto del soggetto e funzionerà 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per tutta la durata dello studio.
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Comparatore attivo: ARM 2 MERV17 secondo
Questo gruppo riceverà un filtro dell'aria portatile HEPA senza filtro dell'aria ad alta efficienza per la prima parte dello studio.
Al crossover, questo gruppo riceverà il filtro dell'aria MERV17 ad alta efficienza.
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Verrà posizionato un dispositivo portatile di filtraggio dell'aria senza filtro dell'aria ad alta efficienza, ma solo con il filtro a carbone di base.
Quindi, all'incrocio, verrà utilizzato un filtro dell'aria portatile HEPA attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio SGRQ-C
Lasso di tempo: 12 settimane
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basato sul questionario respiratorio di San Giorgio - BPCO - punteggio SGRQ-C
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della filtrazione dell'aria sull'utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Effetto sulle visite e sui ricoveri al pronto soccorso correlati alla BPCO; Visite e ricoveri correlati a CHF e IM e tutti causano visite e ricoveri al pronto soccorso
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6 mesi
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Valutazione aggregata dell'effetto della filtrazione dell'aria sulla frequenza delle riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una valutazione combinata dei questionari sui sintomi riportati dai pazienti comprendeva un aumento dell'uso di farmaci, visite di pronto soccorso e ricoveri per problemi respiratori e riacutizzazioni della BPCO.
Queste valutazioni saranno determinate dai ricoveri/visite in pronto soccorso riferiti dal paziente, dall'aumento dei sintomi riferiti dal paziente e dai cambiamenti terapeutici correlati alla BPCO.
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6 mesi
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Variazione del conteggio dei passi giornalieri mediani
Lasso di tempo: 6 mesi
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Non è noto se i conteggi giornalieri mediani dei passi siano influenzati dai livelli di inquinamento atmosferico o siano correlati con altre metriche degli esiti della BPCO e, pertanto, verranno monitorati i conteggi dei passi.
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6 mesi
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Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo è un comune test da ufficio utilizzato per valutare quanto bene funzionano i polmoni misurando la quantità di aria che i pazienti inspirano, quanto espirano e quanto velocemente espirano. Effettueremo anche la pulsossimetria e un prelievo di sangue per valutare i marcatori infiammatori e i laboratori di base. I malati di BPCO soffrono di infiammazione a causa della loro malattia. I marcatori infiammatori saranno documentati durante le loro visite cliniche. |
6 mesi
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Alterazione della spirometria
Lasso di tempo: 3 mesi
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La spirometria verrà utilizzata per valutare quanto bene funzionano i polmoni di un soggetto misurando quanta aria viene inalata, quanta viene espirata e quanto velocemente si espira.
La spirometria viene utilizzata per diagnosticare la BPCO e tenere traccia della sua progressione o miglioramento.
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3 mesi
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Numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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CVA, IM, esacerbazione dell'insufficienza cardiaca
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6 mesi
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Come misurato dal tracker di attività, la quantità di ore di sonno
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12 settimane
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Come misurato dal tracker di attività, il numero di interruzioni del sonno
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12 settimane
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Variazione dei punteggi CAT
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di valutazione della BPCO è un questionario utilizzato per determinare il miglioramento soggettivo o la progressione della BPCO.
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12 settimane
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Variazione dei punteggi mMRC
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio modificato della scala della dispnea del Medical Research Council utilizzato per monitorare la mancanza di respiro di un soggetto
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12 settimane
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Cambiamento in altre metriche di attività: in particolare distanze percorse di 6 minuti e distanza massima percorsa
Lasso di tempo: 12 settimane
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distanza a piedi
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12 settimane
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Modifica delle abitudini di modifica del filtro dell'aria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica delle abitudini di modifica del filtro dell'aria
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12 mesi
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Modifica del peso del filtro dell'aria con filtri diversi (surrogato per particolato intrappolato)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica del peso del filtro dell'aria con filtri diversi (surrogato per particolato intrappolato)
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12 mesi
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Cambiamento nell'uso del tracker di attività in seguito allo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domanda in 6 mesi di follow-up dallo studio se i partecipanti hanno acquistato il proprio contapassi o se avevano già un contapassi, se usano di più il dispositivo come risultato dello studio.
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12 mesi
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Variazione della concentrazione di particolato indoor misurata dai monitor dell'aria personali (PurpleAir.org)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della concentrazione di particolato indoor misurata dall'aria personale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denitza Blagev, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1050302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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