Calidad del aire interior y síntomas respiratorios en exfumadores
12 de junio de 2019 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Evaluación del efecto de filtros de aire interior de diferente eficiencia sobre los síntomas respiratorios en exfumadores
Los investigadores realizarán un ensayo cruzado, doble ciego, controlado y aleatorizado para determinar si la presencia de un filtro de aire interior portátil de alta eficiencia en el dormitorio reduce los síntomas respiratorios en los ex fumadores en comparación con el placebo.
Los resultados primarios serán el cambio en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George - EPOC (SGRQ-C) asociado con el uso de un filtro de aire interior portátil de alta eficiencia durante el período de estudio.
También se evaluarán los resultados secundarios de las exacerbaciones y hospitalizaciones de la EPOC, el recuento de pasos diarios, los cambios de medicación, la espirometría y los resultados cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis/Preguntas de Investigación:
Este estudio determinará si la presencia de un filtro de aire interior portátil de alta eficiencia en el dormitorio mejora los síntomas respiratorios (basado en el Cuestionario Respiratorio de St. George - EPOC - puntaje SGRQ-C) durante un período de alta contaminación del aire en comparación con el placebo en pacientes anteriores. fumadores con síntomas respiratorios.
El resultado principal será el cambio en la puntuación SGRQ-C asociado con el uso de un filtro de aire interior portátil de alta eficiencia durante el período de estudio.
Los resultados secundarios evaluarán el efecto del uso de un filtro de aire interior portátil de alta eficiencia en la utilización de la atención médica, otras puntuaciones de síntomas, frecuencia de exacerbación de la EPOC, uso de medicamentos, recuento de pasos diarios medios, marcadores inflamatorios, oxigenación, recuento de partículas en interiores y recuento de partículas en interiores y exteriores. diferencia y pruebas de función pulmonar.
Las estadísticas descriptivas de referencia informarán el tipo de filtro de aire de referencia, la duración del uso y el peso de las partículas antes de la inscripción en el estudio.
Evaluación del cambio en las puntuaciones de los síntomas y otros resultados secundarios desde el inicio hasta el filtro de aire del estudio (Visita 1 frente a Visita 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- historia de fumar
- Actualmente no fumo y nadie fuma actualmente dentro de la casa
- antecedentes de exacerbación o desarrollo de síntomas respiratorios (por ejemplo, tos, producción de esputo, opresión en el pecho, disnea de esfuerzo, etc.) con períodos de alta contaminación del aire exterior ("inversiones")
- 40 años o más
- Acceso a wifi
- Acceso a un teléfono celular, tableta o computadora personal
Criterio de exclusión:
- consumo activo de tabaco del sujeto
- consumo activo de tabaco en el hogar
- uso preexistente de un filtro HEPA en el dormitorio del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ARM 1 MERV17 primero
Este grupo recibirá un dispositivo portátil de filtración de aire HEPA con filtro de aire MERV17 para la primera parte del estudio.
En el cruce, este grupo recibirá el "placebo" o ningún filtro de alta eficiencia.
|
Se colocará un filtro de aire portátil de alta eficiencia (MERV17) (filtro de aire portátil HEPA) en el dormitorio del sujeto y funcionará las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante la duración del estudio.
|
|
Comparador activo: ARM 2 MERV17 segundo
Este grupo recibirá un filtro de aire portátil HEPA sin filtro de aire de alta eficiencia para la primera parte del estudio.
En el cruce, este grupo recibirá el filtro de aire MERV17 de alta eficiencia.
|
Se colocará un dispositivo de filtración de aire portátil sin filtro de aire de alta eficiencia, pero solo con el filtro de carbón básico en su lugar.
Luego, en el cruce, se utilizará un filtro de aire portátil HEPA activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación SGRQ-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
basado en el Cuestionario Respiratorio de St. George - EPOC - puntuación SGRQ-C
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la filtración de aire en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Efecto sobre las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones relacionadas con la EPOC; Visitas y hospitalizaciones relacionadas con CHF e MI y visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones por todas las causas
|
6 meses
|
|
Evaluación agregada del efecto de la filtración de aire en la frecuencia de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una evaluación combinada de los cuestionarios de síntomas informados por los pacientes, incluido un mayor uso de medicamentos, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones por problemas relacionados con la respiración y exacerbaciones de la EPOC.
Estas evaluaciones estarán determinadas por las hospitalizaciones/visitas al servicio de urgencias informadas por el paciente, el aumento de los síntomas informado por el paciente y los cambios de medicación relacionados con la EPOC.
|
6 meses
|
|
Cambio en la mediana de pasos diarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Aún se desconoce si la mediana de los recuentos de pasos diarios se ven afectados por los niveles de contaminación del aire o si se correlacionan con otras métricas de los resultados de la EPOC y, por lo tanto, se realizará un seguimiento de los recuentos de pasos.
|
6 meses
|
|
Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta es una prueba de consultorio común que se usa para evaluar qué tan bien funcionan los pulmones midiendo cuánto aire inhalan los pacientes, cuánto exhalan y qué tan rápido exhalan. También realizaremos oximetría de pulso y una extracción de sangre para evaluar marcadores inflamatorios y laboratorios básicos. Los enfermos de EPOC experimentan inflamación debido a su enfermedad. Los marcadores inflamatorios se documentarán durante sus visitas a la clínica. |
6 meses
|
|
Cambio en la espirometría
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La espirometría se utilizará para evaluar qué tan bien funcionan los pulmones de un sujeto midiendo cuánto aire se inhala, cuánto se exhala y qué tan rápido exhala.
La espirometría se utiliza para diagnosticar la EPOC y rastrea su progresión o mejora.
|
3 meses
|
|
Número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CVA, MI, exacerbación de insuficiencia cardíaca
|
6 meses
|
|
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Según lo medido por el rastreador de actividad, la cantidad de horas dormidas
|
12 semanas
|
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Según lo medido por el rastreador de actividad, la cantidad de interrupciones en el sueño
|
12 semanas
|
|
Cambio en puntajes CAT
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La prueba de evaluación de la EPOC es un cuestionario utilizado para determinar la mejora subjetiva o la progresión de la EPOC.
|
12 semanas
|
|
Cambio en las puntuaciones mMRC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación modificada de la Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica utilizada para rastrear la dificultad para respirar de un sujeto
|
12 semanas
|
|
Cambio en otras métricas de actividad: específicamente distancias de caminata de 6 minutos y distancia máxima de caminata
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
distancia a pie
|
12 semanas
|
|
Cambio en los hábitos de cambio de filtro de aire
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los hábitos de cambio de filtro de aire
|
12 meses
|
|
Cambio en el peso del filtro de aire con diferentes filtros (sustituto de partículas atrapadas)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el peso del filtro de aire con diferentes filtros (sustituto de partículas atrapadas)
|
12 meses
|
|
Cambio en el uso del rastreador de actividad después del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pregunte en el seguimiento de 6 meses del estudio si los participantes compraron su propio contador de pasos o si ya tenían un contador de pasos, si usan más el dispositivo como resultado del estudio.
|
12 meses
|
|
Cambio en la concentración de partículas en interiores según lo medido por monitores de aire personales (PurpleAir.org)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la concentración de partículas en interiores medida por el aire personal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denitza Blagev, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1050302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .