Luftkvalitet inomhus och andningssymtom hos före detta rökare
12 juni 2019 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.
Bedöma effekten av olika effektivitet inomhusluftfilter på andningssymtom hos före detta rökare
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, crossover-studie för att avgöra om närvaron av ett bärbart högeffektivt inomhusluftfilter i sovrummet minskar andningssymtom hos före detta rökare jämfört med placebo.
De primära resultaten kommer att vara förändringar i St. George's Respiratory Questionnaire - COPD (SGRQ-C) poäng förknippad med användning av ett bärbart högeffektivt inomhusluftfilter under studieperioden.
Sekundära utfall av KOL-exacerbationer och sjukhusinläggningar, dagliga stegräkningar, läkemedelsförändringar, spirometri och kardiovaskulära utfall kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes/forskningsfrågor:
Denna studie kommer att avgöra om närvaron av ett bärbart högeffektivt inomhusluftfilter i sovrummet förbättrar luftvägssymtom (baserat på St. George's Respiratory Questionnaire - COPD - SGRQ-C-poäng) under en period med hög luftförorening jämfört med placebo hos fd. rökare med luftvägssymtom.
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i SGRQ-C-poäng förknippad med användning av ett bärbart högeffektivt inomhusluftfilter under studieperioden.
Sekundära resultat kommer att bedöma effekten av att använda ett bärbart högeffektivt inomhusluftfilter på sjukvårdsanvändning, andra symtompoäng, KOL-exacerbationsfrekvens, läkemedelsanvändning, mediantal dagliga steg, inflammatoriska markörer, syresättning, antal partiklar inomhus och partikelantal inomhus-utomhus. skillnad, och lungfunktionstester.
Beskrivande baslinjestatistik kommer att rapportera baslinjeluftfiltertyp, användningstid och partikelvikt före studieregistrering.
Utvärdering av förändring i symtompoäng och andra sekundära resultat från baslinje till studieluftfilter (besök 1 vs. besök 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av rökning
- Röker inte för närvarande och ingen röker för närvarande inne i hemmet
- historia av exacerbation eller utveckling av luftvägssymtom (t.ex. hosta, sputumproduktion, tryck över bröstet, ansträngningsdyspné, etc.) med perioder av hög luftförorening utomhus ("inversioner")
- Ålder 40 eller äldre
- Tillgång till Wi-Fi
- Tillgång till en mobiltelefon, surfplatta eller persondator
Exklusions kriterier:
- aktivt tobaksbruk av ämnet
- aktivt tobaksbruk i hemmet
- redan existerande användning av ett HEPA-filter i försökspersonens sovrum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM 1 MERV17 först
Denna grupp kommer att få en bärbar HEPA-luftfiltreringsenhet med MERV17-luftfilter för den första delen av studien.
Vid cross-over kommer denna grupp att få "placebo" eller inget högeffektivt filter.
|
Ett högeffektivt (MERV17) bärbart luftfilter (HEPA portable air filter) kommer att placeras i försökspersonens sovrum och kommer att fungera 24/7 under hela studien.
|
|
Aktiv komparator: ARM 2 MERV17 sekund
Denna grupp kommer att få ett bärbart HEPA-luftfilter utan högeffektivt luftfilter under den första delen av studien.
Vid övergången kommer denna grupp att få det högeffektiva luftfiltret MERV17.
|
En bärbar luftfiltreringsanordning kommer att placeras utan högeffektivt luftfilter, utan endast det grundläggande kolfiltret på plats.
Sedan vid övergången kommer det att finnas ett aktivt bärbart HEPA-luftfilter som används
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SGRQ-C-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
baserat på St. George's Respiratory Questionnaire - KOL - SGRQ-C poäng
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av luftfiltrering på sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 6 månader
|
Effekt på KOL-relaterade akutbesök och sjukhusinläggningar; CHF- och MI-relaterade besök och sjukhusinläggningar och alla orsakar akutbesök och sjukhusinläggningar
|
6 månader
|
|
Aggregerad bedömning av effekten av luftfiltrering på KOL-exacerbationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
En kombinerad bedömning av patientrapporterade symtomenkäter inklusive ökad läkemedelsanvändning, akutbesök och sjukhusvistelser för andningsrelaterade problem och KOL-exacerbationer.
Dessa bedömningar kommer att bestämmas av patientrapporterade sjukhusinläggningar/läkarmottagningsbesök och patientrapporterade symtomökningar och KOL-relaterade läkemedelsförändringar.
|
6 månader
|
|
Förändring av mediantalet dagliga steg
Tidsram: 6 månader
|
Huruvida medianvärdet av antalet dagliga steg påverkas av luftföroreningsnivåer eller korrelerar med andra mätvärden för KOL-utfall är fortfarande okänt och antalet steg kommer därför att spåras.
|
6 månader
|
|
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett vanligt kontorstest som används för att bedöma hur väl lungorna fungerar genom att mäta hur mycket luft patienterna andas in, hur mycket de andas ut och hur snabbt de andas ut. Vi kommer också att utföra pulsoximetri och en blodtagning för att bedöma inflammatoriska markörer och grundläggande laborationer. KOL-drabbade upplever inflammation på grund av sin sjukdom. Inflammatoriska markörer kommer att dokumenteras under deras klinikbesök. |
6 månader
|
|
Förändring i spirometri
Tidsram: 3 månader
|
Spirometri kommer att användas för att bedöma hur väl en patients lungor fungerar genom att mäta hur mycket luft som andas in, hur mycket som andas ut och hur snabbt du andas ut.
Spirometri används för att diagnostisera KOL och spårar dess utveckling eller förbättring.
|
3 månader
|
|
Antal kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
|
CVA, MI, exacerbation av hjärtsvikt
|
6 månader
|
|
Förändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: 3 månader
|
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömneffektiviteten
Tidsram: 12 veckor
|
Som mätt av aktivitetsspåraren, mängden sovtimmar
|
12 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt av aktivitetsspåraren, antalet störningar i sömnen
|
12 veckor
|
|
Förändring i CAT-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
KOL-bedömningstest är ett frågeformulär som används för att fastställa subjektiv förbättring eller progression av KOL.
|
12 veckor
|
|
Förändring i mMRC-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Modified Medical Research Council Dyspné Scale-poäng som används för att spåra en patients andnöd
|
12 veckor
|
|
Förändring i andra mätvärden för aktivitet: specifikt 6 minuters gångavstånd och max gångavstånd
Tidsram: 12 veckor
|
gångavstånd
|
12 veckor
|
|
Byte av luftfilters vanor
Tidsram: 12 månader
|
Byte av luftfilters vanor
|
12 månader
|
|
Ändring av luftfiltrets vikt med olika filter (surrogat för instängda partiklar)
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av luftfiltrets vikt med olika filter (surrogat för instängda partiklar)
|
12 månader
|
|
Ändring i användning av aktivitetsspårare efter studie
Tidsram: 12 månader
|
Fråga i 6 månaders uppföljning från studien om deltagarna köpte sin egen stegräknare eller om de redan hade en stegräknare, om de använder enheten mer som ett resultat av studien.
|
12 månader
|
|
Förändring i partikelkoncentrationen inomhus mätt med personliga luftmonitorer (PurpleAir.org)
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i partikelkoncentrationen inomhus mätt med personlig luft
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denitza Blagev, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2016
Första postat (Uppskatta)
6 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1050302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HEPA bärbart luftfilter
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRekryteringVärmeöverföring med kliniska uppvärmningsanordningarFörenta staterna