A beltéri levegő minősége és a légzőszervi tünetek korábbi dohányosoknál
2019. június 12. frissítette: Intermountain Health Care, Inc.
A különböző hatékonyságú beltéri levegőszűrők korábbi dohányosok légzőszervi tüneteire gyakorolt hatásának felmérése
A kutatók randomizált, ellenőrzött, kettős vak, keresztezett vizsgálatot fognak végezni annak megállapítására, hogy a hordozható, nagy hatékonyságú beltéri levegőszűrő jelenléte a hálószobában csökkenti-e a légúti tüneteket a korábbi dohányosoknál a placebóval összehasonlítva.
Az elsődleges eredmény a St. George's Respiratory Questionnaire – COPD (SGRQ-C) pontszámának változása lesz, amely egy hordozható, nagy hatékonyságú beltéri levegőszűrő használatához kapcsolódik a vizsgálati időszak alatt.
Felmérik a COPD exacerbációinak és kórházi kezeléseinek másodlagos kimenetelét, a napi lépésszámlálást, a gyógyszeres változtatásokat, a spirometriát és a kardiovaszkuláris kimeneteleket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis/kutatási kérdések:
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a hordozható, nagy hatékonyságú beltéri levegőszűrő jelenléte a hálószobában javítja-e a légúti tüneteket (a St. George's Respiratory Questionnaire - COPD - SGRQ-C pontszám alapján) egy magas légszennyezettség időszakában, összehasonlítva a korábbi placebóval. légúti tünetekkel küzdő dohányosok.
Az elsődleges eredmény az SGRQ-C pontszám változása lesz, amely egy hordozható, nagy hatékonyságú beltéri levegőszűrő használatához kapcsolódik a vizsgálati időszak alatt.
A másodlagos eredmények értékelni fogják a hordozható, nagy hatékonyságú beltéri levegőszűrő használatának hatását az egészségügyi ellátás igénybevételére, az egyéb tünetek pontszámaira, a COPD súlyosbodási gyakoriságára, a gyógyszerhasználatra, a napi medián lépésszámokra, a gyulladásos markerekre, az oxigénellátásra, a beltéri részecskeszámra és a beltéri-kültéri részecskeszámra. különbség, és tüdőfunkciós tesztek.
A kiindulási leíró statisztikák a vizsgálatba való felvétel előtt jelentik az alap légszűrő típusát, a használat időtartamát és a részecsketömeget.
A tünetpontszámok és más másodlagos kimenetelek változásának értékelése az alapvonaltól a vizsgálati levegőszűrőig (1. látogatás vs. 2. látogatás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a dohányzás története
- Jelenleg ne dohányozzon, és jelenleg senki sem dohányzik a lakásban
- légúti tünetek súlyosbodása vagy kialakulása (pl. köhögés, köpettermelés, mellkasi szorító érzés, erőkifejtési nehézlégzés stb.) a kórelőzményben, magas külső levegőszennyezettség időszakaival ("inverzió")
- 40 éves vagy idősebb
- Hozzáférés a Wi-Fi-hez
- Hozzáférés mobiltelefonhoz, táblagéphez vagy személyi számítógéphez
Kizárási kritériumok:
- az alany aktív dohányzása
- otthoni aktív dohányzás
- HEPA-szűrő előzetes használata az alany hálószobájában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARM 1 MERV17 először
Ez a csoport MERV17 légszűrővel ellátott hordozható HEPA légszűrő berendezést kap a vizsgálat első részében.
A keresztezéskor ez a csoport „placebót” kap, vagy nem kap nagy hatékonyságú szűrőt.
|
Egy nagy hatékonyságú (MERV17) hordozható légszűrő (HEPA hordozható légszűrő) kerül elhelyezésre az alany hálószobájában, és a hét minden napján, a nap 24 órájában üzemel a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: ARM 2 MERV17 másodperc
Ez a csoport a vizsgálat első részében egy HEPA hordozható légszűrőt kap nagy hatékonyságú légszűrő nélkül.
A keresztezéskor ez a csoport megkapja a nagy hatékonyságú MERV17 légszűrőt.
|
Hordozható légszűrő berendezés kerül elhelyezésre úgy, hogy nincs nagy hatásfokú légszűrő, hanem csak az alap szénszűrő.
Ezután a keresztezéskor aktív HEPA hordozható légszűrőt használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az SGRQ-C pontszámban
Időkeret: 12 hét
|
a St. George's Respiratory Questionnaire - COPD - SGRQ-C pontszám alapján
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levegőszűrés hatása az egészségügyi felhasználásra
Időkeret: 6 hónap
|
COPD-vel kapcsolatos sürgősségi vizitekre és kórházi kezelésekre gyakorolt hatás; A CHF-hez és MI-vel kapcsolatos látogatások és kórházi kezelések, és mindegyik sürgősségi látogatást és kórházi kezelést okoz
|
6 hónap
|
|
A levegőszűrés COPD exacerbáció gyakoriságára gyakorolt hatásának összesített értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által közölt tüneti kérdőívek kombinált értékelése, beleértve a fokozott gyógyszerhasználatot, a sürgősségi viziteket és a légzési problémák és a COPD exacerbáció miatti kórházi kezeléseket.
Ezeket az értékeléseket a betegek által bejelentett kórházi kezelések/ED-látogatások, valamint a betegek által bejelentett tünetek növekedése és a COPD-vel kapcsolatos gyógyszeres változások határozzák meg.
|
6 hónap
|
|
Változás a napi lépésszám mediánjában
Időkeret: 6 hónap
|
Továbbra sem ismert, hogy a napi lépésszámok mediánját befolyásolja-e a légszennyezettségi szint, vagy korrelál-e a COPD kimenetelének egyéb mutatóival, ezért a lépésszámokat nyomon követik.
|
6 hónap
|
|
A gyulladásos markerek változása
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy általános irodai teszt, amellyel felmérik a tüdő működését, mérve, hogy a betegek mennyi levegőt lélegeznek be, mennyit lélegeznek ki, és milyen gyorsan lélegeznek ki. Pulzoximetriát és vérvételt is végzünk a gyulladásos markerek és az alapvető laborvizsgálatok értékelésére. A COPD-ben szenvedők betegségük miatt gyulladást tapasztalnak. A gyulladásos markereket a klinikai látogatások során dokumentálni fogják. |
6 hónap
|
|
Változás a spirometriában
Időkeret: 3 hónap
|
A spirometriát arra használják, hogy felmérjék, mennyire jól működik az alany tüdeje, mérve, hogy mennyi levegőt lélegzik be, mennyit lélegzik ki és milyen gyorsan lélegzik ki.
A spirometriát a COPD diagnosztizálására használják, és nyomon követik annak progresszióját vagy javulását.
|
3 hónap
|
|
A szív- és érrendszeri események száma
Időkeret: 6 hónap
|
CVA, MI, szívelégtelenség exacerbációja
|
6 hónap
|
|
Változás 6 perces séta tesztben
Időkeret: 3 hónap
|
A 6 perces séta teszt egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: 12 hét
|
Az aktivitásmérő mérése szerint az aludt órák mennyisége
|
12 hét
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: 12 hét
|
Az aktivitáskövető által mért alvászavarok száma
|
12 hét
|
|
Változás a CAT pontszámokban
Időkeret: 12 hét
|
A COPD értékelő teszt egy kérdőív, amelyet a COPD szubjektív javulásának vagy progressziójának meghatározására használnak.
|
12 hét
|
|
Változás az mMRC pontszámokban
Időkeret: 12 hét
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála pontszám, amelyet az alany légszomjának nyomon követésére használnak
|
12 hét
|
|
Változás az aktivitás egyéb mutatóiban: konkrétan 6 perc sétatávolság és maximális sétatáv
Időkeret: 12 hét
|
séta távolságra
|
12 hét
|
|
Változás a légszűrő-csere szokásaiban
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a légszűrő-csere szokásaiban
|
12 hónap
|
|
A levegőszűrő súlyának változása különböző szűrőkkel (helyettesítő a beszorult részecskék számára)
Időkeret: 12 hónap
|
A levegőszűrő súlyának változása különböző szűrőkkel (helyettesítő a beszorult részecskék számára)
|
12 hónap
|
|
Változás az aktivitáskövető használatában a vizsgálatot követően
Időkeret: 12 hónap
|
Kérdés 6 hónapos vizsgálat után, hogy a résztvevők vásároltak-e saját lépésszámlálót, vagy volt-e már lépésszámlálójuk, ha a vizsgálat eredményeként használják-e többet az eszközt.
|
12 hónap
|
|
A beltéri részecskekoncentráció változása személyi levegőmonitorokkal mérve (PurpleAir.org)
Időkeret: 3 hónap
|
A beltéri részecskekoncentráció változása a személyes levegő által mérve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denitza Blagev, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1050302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .