Fenylefrin a hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez
16. května 2017 aktualizováno: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Studie hodnotící hypotenzi a dysfunkci autonomního nervového systému během spinální anestezie pro císařský řez a její vztah k účinku profylaxe fenylefrin
Bylo zjištěno, že těhotné ženy s pozitivním předoperačním zátěžovým testem vleže na zádech jsou podskupinou se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze po spinální anestezii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky budou umístěny do dorzálního dekubitu s dislokací dělohy doleva na několik minut, přičemž krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenány třikrát, s tříminutovým intervalem mezi měřeními, aby se získaly průměrné výchozí hladiny, a to se bude opakovat ve vzpřímené poloze zaznamenat stejné měření.Ortostatická hypotenze (Ortostatická hypotenze „OH“ je specificky definována jako pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg a/nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mmHg během 3 minut od stání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
980
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fyzický stav ASA I, Donošené těhotenství Jediný plod Volitelný císařský řez.
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí pacientky zúčastnit se studie Hypertenze v anamnéze Hypertenze vyvolaná těhotenstvím Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění Abnormality plodu Anamnéza přecitlivělosti na užívaná léčiva Kontraindikace blokády páteře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A
Tato skupina bude zahrnovat pacienty s ortostatickou hypotenzí a bude léčena rutinní spinální anestezií Efedrin bude použit k léčbě intraoperační hypotenze
|
Před spinální anestezií bude podáno 5 ml normálního fyziologického roztoku
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Tato skupina bude zahrnovat pacienty s ortostatickou hypotenzí a bude profylakticky léčena jednorázová dávka fenylefrinu, 50 ug IV, bude podána bezprostředně před spinální blokádou, poté budou pacienti léčeni rutinní spinální anestezií Efedrin bude použit k léčbě intraoperační hypotenze
|
bude podáván jako profylaxe k prevenci hypotenze po spinální anestezii u těhotných pacientek podstupujících císařský řez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: během prvních 24 hodin po spinální anestezii
|
krevní tlak bude měřen každé 3 minuty během prvních 30 minut po blokádě páteře a každých 5 minut až do konce císařského řezu.
pooperačně bude kontrolována každých 15 minut v první hodině každých 30 minut až do zotavení z blokády páteře
|
během prvních 24 hodin po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bradykardie
Časové okno: během prvních 24 hodin po spinální anestezii
|
srdeční frekvence bude měřena každých 5 minut až do konce císařského řezu.
pooperačně bude kontrolována každých 15 minut v první hodině každých 30 minut až do zotavení z blokády páteře
|
během prvních 24 hodin po spinální anestezii
|
|
Užívání efedrinu
Časové okno: během prvních 24 hodin po spinální anestezii
|
Celkové množství podaného efedrinu
|
během prvních 24 hodin po spinální anestezii
|
|
intraoperační hospodaření s tekutinami
Časové okno: během prvních 24 hodin po spinální anestezii
|
Celkové množství podané tekutiny
|
během prvních 24 hodin po spinální anestezii
|
|
Apgar skóruje
Časové okno: během prvních 24 hodin po spinální anestezii
|
Apgar boduje v první a páté minutě novorozenců
|
během prvních 24 hodin po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sayed K Abd-Elshafy, MD, Associate professor of anesthesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- IRB0000871230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .